Leaders Free III: ensaio clínico BioFreedom™

Critério de inclusão:

• Pacientes com alto risco de sangramento (HBR) com indicação de intervenção coronária percutânea que não toleram mais de um mês de DAPT. Isso inclui candidatos com angina estável, isquemia silenciosa, SCA (STEMI e não-STEMI), lesões não nativas e reestenose intra-stent. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.

Os motivos de inadequação para > 1 mês de tratamento antiplaquetário duplo devem incluir um ou MAIS dos seguintes:

1. Tratamento adjuvante com anticoagulação oral planejado para continuar após ICP
2. Idade ≥ 75 anos
3. Linha de base Hgb
4. Qualquer sangramento intracerebral anterior
5. Qualquer AVC nos últimos 12 meses
6. Internação hospitalar por sangramento nos últimos 12 meses
7. Não câncer de pele diagnosticado ou tratado ≤ 3 anos
8. AINE diário planejado (exceto aspirina) ou esteroides por ≥ 30 dias após ICP
9. Cirurgia planejada que exigiria a interrupção do DAPT (nos próximos 12 meses)
10. Insuficiência renal definida como: Depuração da creatinina
11. Trombocitopenia (PLT
12. Doença hepática crônica grave definida como: pacientes que desenvolveram qualquer um dos seguintes: hemorragia varicosa, ascite, encefalopatia hepática ou icterícia
13. Não cumprimento esperado da DAPT prolongada por outras razões médicas

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas e lactantes
2. Espera-se que os pacientes não cumpram o DAPT de 1 mês
3. Pacientes que necessitam de um procedimento de ICP planejado em estágios mais de uma semana após o procedimento índice
4. O procedimento requer o uso de stents não estudados ou opções terapêuticas alternativas não seguidas de implantação de stent (apenas angioplastia, apenas aterectomia).
5. Sangramento ativo no momento da inclusão
6. Se o paciente precisar de um stent
7. Se o paciente precisar de um stent >3,5 mm
8. Choque cardiogênico
9. A adesão à terapia antiplaquetária única de longo prazo é improvável
10. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, clopidogrel (ou a qualquer outro inibidor de P2Y12, se aplicável), cobalto-cromo, zinco, Biolimus A9TM ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
11. ICP durante os 12 meses anteriores para uma lesão diferente da lesão-alvo
12. Participação em outro ensaio clínico (12 meses após o procedimento índice)
13. Pacientes com expectativa de vida < 1 ano