Leaders Free III: sperimentazione clinica BioFreedom™

Criterio di inclusione:

• Pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) con indicazione per intervento coronarico percutaneo che possono tollerare non più di un mese di DAPT. Ciò include candidati con angina stabile, ischemia silente, SCA (STEMI e non STEMI), lesioni non native e restenosi intrastent. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.

I motivi di non idoneità per > 1 mese di doppio trattamento antiaggregante devono includere uno o PIÙ dei seguenti:

1. Trattamento anticoagulante orale aggiuntivo pianificato per continuare dopo PCI
2. Età ≥ 75 anni
3. Hgb basale
4. Qualsiasi precedente sanguinamento intracerebrale
5. Qualsiasi ictus negli ultimi 12 mesi
6. Ricovero ospedaliero per sanguinamento nei 12 mesi precedenti
7. Cancro non cutaneo diagnosticato o trattato ≤ 3 anni
8. FANS giornalieri pianificati (diversi dall'aspirina) o steroidi per ≥ 30 giorni dopo PCI
9. Intervento chirurgico pianificato che richiederebbe l'interruzione della DAPT (entro i prossimi 12 mesi)
10. Insufficienza renale definita come: clearance della creatinina
11. Trombocitopenia (PLT
12. Malattia epatica cronica grave definita come: pazienti che hanno sviluppato una delle seguenti condizioni: emorragia da varici, ascite, encefalopatia epatica o ittero
13. Attesa non conformità alla DAPT prolungata per altri motivi medici

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza e allattamento
2. Pazienti che non avrebbero rispettato la DAPT di 1 mese
3. Pazienti che richiedono una procedura PCI pianificata in più fasi dopo più di una settimana dalla procedura indice
4. La procedura richiede l'uso di stent non studiati o opzioni terapeutiche alternative non seguite dall'impianto di stent (solo angioplastica, solo aterectomia).
5. Sanguinamento attivo al momento dell'inclusione
6. Se il paziente richiede uno stent
7. Se il paziente richiede uno stent >3,5 mm
8. Shock cardiogenico
9. Improbabile compliance con una singola terapia antipiastrinica a lungo termine
10. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, clopidogrel (o a qualsiasi altro inibitore P2Y12 se applicabile), cobalto-cromo, zinco, Biolimus A9TM o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati
11. PCI durante i 12 mesi precedenti per una lesione diversa dalla lesione target
12. Partecipazione a un altro studio clinico (12 mesi dopo la procedura indice)
13. Pazienti con un'aspettativa di vita < 1 anno