Leaders Free III: Klinische Studie zu BioFreedom™

Einschlusskriterien:

• Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) mit Indikation für eine perkutane Koronarintervention, die eine DAPT von höchstens einem Monat vertragen. Dazu gehören Kandidaten mit stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie, ACS (STEMI und Nicht-STEMI), nicht-nativen Läsionen und In-Stent-Restenose. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Gründe für die Ungeeignetheit einer > 1-monatigen dualen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern müssen einen oder MEHRERE der folgenden Punkte beinhalten:

1. Eine begleitende orale Antikoagulationsbehandlung soll nach der PCI fortgesetzt werden
2. Alter ≥ 75 Jahre alt
3. Grundlinie Hgb
4. Jede frühere intrazerebrale Blutung
5. Jeder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
6. Krankenhauseinweisung wegen Blutungen in den vorangegangenen 12 Monaten
7. Nicht diagnostizierter oder behandelter Hautkrebs ≤ 3 Jahre
8. Geplante tägliche NSAR (außer Aspirin) oder Steroide für ≥ 30 Tage nach PCI
9. Geplante Operation, die eine Unterbrechung der DAPT erfordern würde (innerhalb der nächsten 12 Monate)
10. Nierenversagen definiert als: Kreatinin-Clearance
11. Thrombozytopenie (PLT
12. Schwere chronische Lebererkrankung, definiert als: Patienten, die eines der folgenden Symptome entwickelt haben: Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Gelbsucht
13. Erwartete Nichteinhaltung einer verlängerten DAPT aus anderen medizinischen Gründen

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere und stillende Frauen
2. Patienten, die die 1-Monats-DAPT voraussichtlich nicht einhalten werden
3. Patienten, die mehr als eine Woche nach dem Indexverfahren ein geplantes abgestuftes PCI-Verfahren benötigen
4. Das Verfahren erfordert die Verwendung von Stents, die nicht in der Studie enthalten sind, oder alternative therapeutische Optionen, denen keine Stentimplantation folgt (nur Angioplastie, nur Atherektomie).
5. Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme
6. Wenn der Patient einen Stent benötigt
7. Wenn der Patient einen Stent >3,5 mm benötigt
8. Kardiogener Schock
9. Die Einhaltung einer Langzeit-Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern ist unwahrscheinlich
10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Clopidogrel (oder gegebenenfalls einen anderen P2Y12-Hemmer), Kobalt-Chrom, Zink, Biolimus A9TM oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
11. PCI während der letzten 12 Monate für eine andere Läsion als die Zielläsion
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (12 Monate nach Indexverfahren)
13. Patienten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr