Dissecção Neurofisiológica e Intervenção do Congelamento da Marcha na Doença de Parkinson
17 de setembro de 2018 atualizado por: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Diferentes condições de congelamento de ignição da marcha, congelamento espontâneo durante a caminhada e congelamento de giro ao encontrar obstáculos serão investigados no estudo fMRI para examinar se diferentes regiões do cérebro estarão envolvidas em diferentes condições de congelamento.
Nossa hipótese é que as regiões corticais anteriores se envolverão na falha de ignição da marcha, as regiões de locomoção profunda serão responsáveis pelo congelamento espontâneo e as regiões do esquema estarão envolvidas na geração do congelamento ao ver a barreira.
Na terceira parte do projeto, forneceremos uma sessão de 5 dias de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) ao córtex motor dos pacientes FOG para examinar se a intervenção beneficiará os pacientes.
Com base nos achados da fonte de sinal, investigaremos se o possível efeito benéfico da tDCS será diferente ou semelhante em pacientes com diferentes fontes elétricas.
Além disso, quanto tempo o possível efeito benéfico do tDCS pode ser consolidado após o curso de estimulação de 5 dias é crucial e requer ser elucidado no projeto de pesquisa.
Nosso objetivo é espiar o mito do FOG na DP pela abordagem multimodal e esperamos que o estudo beneficie os pacientes que sofrem há muito tempo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O diagnóstico de congelamento da marcha será feito pelos seguintes critérios:
- Sem vídeo: Há alguma sensação de que seus pés estão temporariamente colados ao chão ao tentar iniciar a caminhada, fazer uma curva ou ao caminhar em espaços estreitos ou em lugares lotados? (Às vezes pode ser acompanhado de tremores nas pernas e pequenos passos arrastados.)
- Instruções adicionais com vídeo: Assistiremos a um pequeno vídeo juntos para ver as várias maneiras pelas quais o congelamento pode ocorrer. Além disso, observe cuidadosamente quanto tempo duram esses episódios, pois você pode esperar algumas perguntas sobre isso mais tarde.
- O paciente é diagnosticado como tendo congelamento da marcha se "Tive tal sensação ou episódio no último mês" foi respondido.
Critério de exclusão:
- Comprometimento da cognição que o leva a não cooperar totalmente com os comandos orais durante os exames.
- Distúrbios médicos moderados a graves, como insuficiência cardíaca congestiva funcional III ou acima, ou câncer com metástase à distância, etc.
- Hoehn e Yahr estágio 5.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tDCS real
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente contínua No tDCS, a almofada anódica foi batida sobre o córtex motor primário e a almofada catódica foi aderida da região frontal contralateral.
Uma corrente constante de 2,0 mA será aplicada por até 20 min, com um fade in/fade out linear de 10 s em condições anódicas e catódicas, resultando em uma densidade de corrente de 0,8 A/M2 que é 177 vezes abaixo do efeito da lesão de tDCS no estudo de ratos (142,9A/m2)
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Um curso consecutivo de 5 dias de tDCS será administrado.
No grupo de tratamento, a estimulação verdadeira será administrada e a estimulação simulada será aplicada no grupo de controle.
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Comparador Falso: falsa tDCS
Dispositivo: A estimulação sham tDCS Sham será uma estimulação de 30 s com aceleração e desaceleração por 10 s a 2,0 mA.
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Um curso consecutivo de 5 dias de tDCS será administrado.
No grupo de tratamento, a estimulação verdadeira será administrada e a estimulação simulada será aplicada no grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na análise laboratorial da marcha após a sessão de tDCS
Prazo: linha de base até a semana 4
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Variáveis na análise da marcha: 1.Início da marcha, 2.Andar nivelado, 3.Girar, 4.Término da marcha
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linha de base até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) após a sessão tDCS
Prazo: linha de base até a semana 4
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linha de base até a semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no questionário de doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39) após a sessão tDCS
Prazo: linha de base até a semana 4
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linha de base até a semana 4
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Mudança na escala de avaliação de sintomas não motores para Doença de Parkinson após a ETCC
Prazo: linha de base até a semana 4
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linha de base até a semana 4
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Mudança no teste de avaliação de queda após a sessão de tDCS
Prazo: linha de base até a semana 4
|
linha de base até a semana 4
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Mudança no novo questionário de congelamento da marcha (NFOG-Q) após a sessão tDCS
Prazo: linha de base até a semana 4
|
linha de base até a semana 4
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Alteração no Índice de Mobilidade de Tinetti após a sessão tDCS
Prazo: linha de base até a semana 4
|
linha de base até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH105-REC1-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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