Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-61803534 e para avaliar o efeito do JNJ-61803534 na farmacocinética do midazolam em participantes saudáveis
18 de julho de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-61803534 e um estudo aberto para avaliar o efeito do JNJ-61803534 na farmacocinética do midazolam em Participantes Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ61803534 em participantes saudáveis após a administração de doses orais ascendentes únicas de JNJ-61803534 (Parte 1) e doses orais ascendentes múltiplas de JNJ-61803534, administradas por 14 dias consecutivos ( Parte 2), bem como o potencial de JNJ-61803534 para interagir com outras drogas (Parte 3).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (IMC = peso/altura^2) e um peso corporal não inferior a 50 quilogramas (kg)
- O participante deve ser saudável com base em seu histórico médico, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado durante a triagem
- O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados durante a triagem e no Dia -1
- Uma mulher deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo no Dia -1
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de insuficiência hepática ou renal ou distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, dermatológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos
- O participante tem um histórico de malignidade antes da triagem. As exceções são os carcinomas escamosos e basocelulares da pele e o carcinoma in situ do colo do útero, ou uma malignidade considerada curada com risco mínimo de recorrência
- O participante tem uma infecção ativa aguda ou crônica (incluindo candidíase crônica recorrente ou invasiva) ou infecção latente diagnosticada
- O participante recebeu um tratamento experimental (incluindo vacinas experimentais) dentro de 2 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 3 meses antes da primeira dose planejada do tratamento do estudo ou está atualmente inscrito em um estudo experimental
- O participante passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo, requerendo anestesia geral) dentro de 12 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o tempo que se espera que o participante participe do estudo ou dentro de 4 semanas após a última dose de administração do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Dose Ascendente Única (SAD)
Os participantes receberão doses orais únicas de JNJ-61803534 ou placebo em jejum ou alimentados.
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Os participantes receberão placebo correspondente.
Os participantes receberão comprimidos JNJ-61803534 por via oral.
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Experimental: Parte 2: Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Os participantes receberão JNJ-61803534 ou placebo durante um período de 14 dias.
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Os participantes receberão placebo correspondente.
Os participantes receberão comprimidos JNJ-61803534 por via oral.
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Experimental: Parte 3: Interação medicamentosa (DDI)
Os participantes receberão doses orais únicas de midazolam no dia 1 e no dia 16 e receberão JNJ-61803534 diariamente do dia 3 ao dia 16 por 14 dias em uma dose baseada nos dados da parte SAD e MAD.
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Os participantes receberão comprimidos JNJ-61803534 por via oral.
Os participantes receberão dose oral única de midazolam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança: Parte 1
Prazo: Aproximadamente até 12 semanas
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Aproximadamente até 12 semanas
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Porcentagem de participantes com EAs como medida de segurança: Parte 2
Prazo: Aproximadamente até 14 semanas
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Aproximadamente até 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática de JNJ-61803534 (Partes 1, 2 e 3)
Prazo: Pré-dose, até o Dia 50 (Parte 1), até o Dia 60 (Parte 2) e até o Dia 63 (Parte 3)
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A avaliação da concentração plasmática será feita para caracterizar a farmacocinética (PK) do JNJ-61803534.
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Pré-dose, até o Dia 50 (Parte 1), até o Dia 60 (Parte 2) e até o Dia 63 (Parte 3)
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Concentração Plasmática de Midazolam (Parte 3)
Prazo: Pré-dose e até o dia 18
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A avaliação da concentração plasmática será feita para caracterizar o efeito do JNJ-61803534 na farmacocinética do midazolam.
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Pré-dose e até o dia 18
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Inibição da Produção Estimulada de IL-17A em Sangue Total Diluído (Partes 1 e 2)
Prazo: Pré-dose, até o Dia 22 (Parte 1 - SAD) e até o Dia 43 (Parte 2 - MAD)
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A quantidade de IL-17A secretada durante a estimulação ex-vivo será medida durante o período de dosagem.
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Pré-dose, até o Dia 22 (Parte 1 - SAD) e até o Dia 43 (Parte 2 - MAD)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- CR108320
- 2016-004085-26 (Número EudraCT)
- 61803534NAP1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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