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Desenho de Curativo para Botões de Gastrostomia em População Pediátrica

6 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
As complicações do tubo de gastrostomia (tubo G), como formação de tecido de granulação e deslocamentos do tubo, são causas frequentes de visitas ao pronto-socorro. Os pesquisadores desenvolveram dois designs de curativo para tubo G usando materiais e produtos disponíveis comercialmente para diminuir o risco de complicações relacionadas ao tubo G. O objetivo dos investigadores neste estudo é testar dois novos curativos de tubo G em pacientes com tubos G pré-existentes para obter feedback dos pais sobre designs de dispositivos, facilidade de uso e estabilidade do tubo G em preparação para um projeto final e teste. Com base no feedback, outras iterações serão desenvolvidas e testadas em assuntos de estudo elegíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de abordar as complicações associadas aos botões de gastrostomia (botões G) ou tubos (tubos G) em crianças, os investigadores desenvolveram dois curativos de fixação multicomponentes. O objetivo deste estudo é experimentar esses curativos e obter feedback dos pais.

Isso envolverá uma pesquisa usando questionários antes e depois do uso de dois curativos diferentes do tubo G. Os pacientes elegíveis serão identificados por uma enfermeira ou cirurgião assistente. O pesquisador obterá o consentimento do paciente ou de seus pais/responsável legal. Os investigadores farão uma série de perguntas sobre sua experiência atual de vestir e manter estomas de tubo G. Um suprimento semanal de cada novo protótipo de curativo será fornecido ao paciente ou aos pais. Os cuidadores serão instruídos sobre o uso de cada curativo e receberão um número para ligar caso tenham alguma dúvida ou preocupação. Os curativos serão trocados diariamente e conforme a necessidade. Assim que o paciente for inscrito e receber os curativos, os investigadores realizarão uma entrevista por telefone de acompanhamento em uma semana para avaliar sua experiência e garantir que não houve nenhum evento adverso. Os cuidadores receberão um segundo questionário para coletar feedback sobre os curativos após duas semanas, pessoalmente ou por telefone. Eles serão solicitados a escolher seu curativo preferido, fornecer feedback sobre as vantagens e desvantagens de cada tipo e relatar eventos adversos. Para pacientes internados, os investigadores obterão opiniões de pais, pacientes, enfermeiros e médicos. Fotografias serão obtidas em cada consulta ambulatorial ou durante o período de internação para comparação objetiva.

Assim que mais iterações forem desenvolvidas, elas passarão pelo mesmo processo de ensaio clínico (envolvendo 10 a 15 participantes).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um tubo G pré-existente
  • Pacientes que se apresentam ao tubo G ou clínica de cirurgia para substituição do tubo G no Children's Hospital, Aurora, Colorado.
  • Os pacientes internados no hospital com um tubo G pré-existente por motivos não relacionados ao tubo G serão elegíveis para o estudo se tiverem problemas com o local do tubo G.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar
  • Aqueles com outros tipos de tubos de gastrostomia (que não sejam o Mini Balloon Button)
  • Aqueles cujos pais ou responsáveis ​​legais não podem ser contatados por telefone
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas
  • Assuntos desafiados por decisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Disciplinas matriculadas
Há apenas um braço para este estudo. A intervenção inclui o fornecimento de uma semana de cada um dos dois protótipos de curativo de tubo de gastrostomia para experimentar em casa.
Dispositivo: Curativo de tubo de gastrostomia
Dois tipos de curativos para proteger o tubo de gastrostomia em crianças

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes satisfeitos com os curativos atuais
Prazo: Linha de base
A satisfação geral com os curativos atuais usados ​​no início do estudo foi avaliada por meio de um questionário qualitativo. Os questionários questionaram o nível de concordância nos seguintes aspectos: satisfação geral, facilidade de uso, nível adequado de segurança para o botão G, aderência à pele, capacidade de absorver vazamentos, custo, disponibilidade na farmácia, potencial alergênico e reutilização. As opções de resposta para medir o nível de satisfação foram: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente. As pesquisas também incluíram perguntas abertas sobre a satisfação dos participantes. As respostas da pesquisa foram avaliadas e determinadas para indicar "Satisfeito" ou "Não Satisfeito" pelos Investigadores. Essa medida reflete a satisfação dos participantes com qualquer curativo que estivessem usando no início do estudo, não com as intervenções do estudo para as quais foram designados.
Linha de base
Número de participantes satisfeitos com curativos experimentais
Prazo: 1 semana
Satisfação geral dos curativos quando avaliada por meio de questionário qualitativo. Os questionários questionaram o nível de concordância nos seguintes aspectos: satisfação geral, facilidade de uso, nível adequado de segurança para o botão G, facilidade de conectar e desconectar o tubo de alimentação, redução de vazamento, remoção indolor do dispositivo, melhora na aparência da ferida da gastrostomia , preferência pelo curativo tradicional e se comprariam o dispositivo de fixação se estivesse disponível comercialmente. As opções de resposta para medir o nível de satisfação foram: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente. As pesquisas também incluíram perguntas abertas sobre a satisfação dos participantes. As respostas da pesquisa foram avaliadas e determinadas para indicar "Satisfeito" ou "Não Satisfeito" pelos Investigadores.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Moulton, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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