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Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite B na Zâmbia (HUTCH)

10 de junho de 2026 atualizado por: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite B na Zâmbia: um Estudo Prospectivo de Coorte Clínica

A infecção crônica pelo vírus da hepatite B é uma condição comum na Zâmbia. Entre os doadores de sangue da Zâmbia, até 8% estão cronicamente infectados com HBV. Apesar da carga, a conscientização sobre o HBV é baixa na Zâmbia e o Ministério da Saúde está nos estágios iniciais de desenvolvimento de diretrizes para triagem, tratamento e prevenção do HBV. O objetivo deste estudo de coorte clínica é caracterizar as características clínicas da infecção crônica pelo VHB no UTH e descrever o tratamento e os resultados dos cuidados. Os investigadores inscreverão 500 adultos e acompanharão a coorte por até 5 anos para avaliar resultados virais, sorológicos e hepáticos de curto e longo prazo, como cirrose e câncer de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hepatite viral é a 7ª causa de morte em todo o mundo, mas tem sido negligenciada quando comparada a outras doenças infecciosas, como HIV/AIDS, tuberculose e malária. A hepatite viral crônica é causada pelo vírus da hepatite C e pelo vírus da hepatite B e essas infecções são mais comuns em países de baixa e média renda, principalmente na Ásia e na África subsaariana. Na Zâmbia, os dados são limitados, mas a partir de uma coorte de HIV, os investigadores deste estudo descreveram uma prevalência de 10-12% de HBV crônico. Para aumentar a conscientização sobre a hepatite viral na Zâmbia e gerar dados locais para orientar os formuladores de políticas, os investigadores recrutarão 500 adultos com infecção crônica por HBV e acompanharão a coorte em um estudo de coorte observacional. No estudo, os pacientes seriam tratados de acordo com os padrões de atendimento e nenhum medicamento experimental ou experimental seria usado. Os investigadores irão descrever cuidadosamente as características clínicas do paciente e, entre aqueles que recebem tratamento medicamentoso, os investigadores irão descrever a eficácia desse tratamento na redução da doença hepática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
326

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

500 adultos com infecção crônica por HBV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Infectado pelo VHB, definido como qualquer ensaio de HBsAg positivo único

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
  • HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
HBV mono-infectado (Padrão de Atendimento)
500 pacientes na Zâmbia
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento de rotina de acordo com o protocolo do Ministério da Saúde, incluindo coletas de sangue e exames.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de pacientes com supressão viral do HBV (Eficácia da terapia antiviral em pacientes infectados pelo HBV)
Prazo: Linha de base e após 1 ano de tratamento
A porcentagem de pacientes com supressão viral do HBV.
Linha de base e após 1 ano de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com infecção crônica pelo VHB com indicação de tratamento antiviral.
Prazo: basal, após 1 ano de tratamento, após 2 anos de tratamento
Usando as diretrizes da OMS para HBV, os investigadores determinarão a proporção de pacientes com infecção crônica por HBV na coorte que requerem tratamento antiviral.
basal, após 1 ano de tratamento, após 2 anos de tratamento
Controle viral do VHB em pacientes em tratamento antiviral
Prazo: basal, após 1 ano de tratamento, após 2 anos de tratamento
A porcentagem de pacientes com controle viral definido como carga viral de HBV indetectável após 1 e 2 anos de tratamento.
basal, após 1 ano de tratamento, após 2 anos de tratamento
Características sorológicas, virológicas e hepáticas da infecção crônica por HBV na Zâmbia
Prazo: 0 ao mês 60
Características demográficas dos pacientes com VHB no início do estudo e características clínicas no início e aos 60 meses, incluindo transtornos por uso de álcool diagnosticados com AUDIT-C, genótipos do VHB, cargas virais do VHB, prevalência de doença hepática avançada (com base em testes não invasivos), fase de Infecção por HBV (imunotolerante, hepatite crônica HBeAg positiva, hepatite crônica HBeAg negativa e controle imunológico) - com base em orientação internacional.
0 ao mês 60
Proporção com fibrose hepática significativa
Prazo: 0, 12, 24, 36, 48 e 60 meses,
Medida da fibrose hepática usando o índice de ração AST-plaqueta (APRI), Fibrose 4 (FIB-4) e elastografia transitória.
0, 12, 24, 36, 48 e 60 meses,
Incidência e prevalência do carcinoma hepatocelular (CHC)
Prazo: linha de base e após o mês 60
O número de novos casos de CHC (entre aqueles sem evidência de CHC no início do estudo) dividido pelo tempo no estudo de coorte.
linha de base e após o mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F151224005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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