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Chronische Hepatitis-B-Virusinfektion in Sambia (HUTCH)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Chronische Hepatitis-B-Virusinfektion in Sambia: eine prospektive klinische Kohortenstudie

Chronische Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus sind in Sambia weit verbreitet. Unter den sambischen Blutspendern sind bis zu 8 % chronisch mit HBV infiziert. Trotz der Belastung ist das Bewusstsein für HBV in Sambia gering und das Gesundheitsministerium befindet sich in einem frühen Stadium der Entwicklung von Richtlinien für HBV-Screening, -Behandlung und -Prävention. Der Zweck dieser klinischen Kohortenstudie besteht darin, die klinischen Merkmale einer chronischen HBV-Infektion an der UTH zu charakterisieren und Behandlungs- und Pflegeergebnisse zu beschreiben. Die Forscher werden 500 Erwachsene einschreiben und die Kohorte bis zu 5 Jahre lang begleiten, um kurz- und langfristige virale, serologische und Leberergebnisse wie Zirrhose und Leberkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Virushepatitis ist weltweit die Todesursache Nr. 7, wurde jedoch im Vergleich zu anderen Infektionskrankheiten wie HIV/AIDS, Tuberkulose und Malaria vernachlässigt. Chronische Virushepatitis wird durch das Hepatitis-C-Virus und das Hepatitis-B-Virus verursacht, und diese Infektionen treten am häufigsten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auf, insbesondere in Asien und Afrika südlich der Sahara. In Sambia gibt es begrenzte Daten, aber von einer HIV-Kohorte beschrieben die Ermittler dieser Studie eine Prävalenz von 10-12 % des chronischen HBV. Um das Bewusstsein für Virushepatitis in Sambia zu schärfen und lokale Daten zu generieren, um politische Entscheidungsträger anzuleiten, werden die Forscher 500 Erwachsene mit chronischer HBV-Infektion rekrutieren und die Kohorte in einer beobachtenden Kohortenstudie verfolgen. In der Studie würden die Patienten gemäß Behandlungsstandards behandelt und es würden keine experimentellen oder Prüfmedikamente verwendet. Die Prüfärzte werden die klinischen Merkmale des Patienten sorgfältig beschreiben und bei denen, die eine medikamentöse Behandlung erhalten, die Prüfärzte die Wirksamkeit dieser Behandlung bei der Verringerung der Lebererkrankung beschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
326

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500 Erwachsene mit chronischer HBV-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • HBV-infiziert, definiert als jeder einzelne positive HBsAg-Test

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HBV-Monoinfizierte (Standard of Care)
500 Patienten in Sambia
Sonstiges: Pflegestandard
Routinemäßige Standardversorgung gemäß dem Protokoll des Gesundheitsministeriums, einschließlich Blutabnahmen und Untersuchungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes von Patienten mit HBV-Virussuppression (Wirksamkeit der antiviralen Therapie bei HBV-infizierten Patienten)
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Jahr Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit HBV-Virussuppression.
Baseline und nach 1 Jahr Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil chronisch HBV-infizierter Patienten mit Indikation zur antiviralen Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Behandlungsjahr, nach 2 Behandlungsjahren
Anhand der HBV-Richtlinien der WHO bestimmen die Forscher den Anteil der chronisch HBV-infizierten Patienten in der Kohorte, die eine antivirale Behandlung benötigen.
Baseline, nach 1 Behandlungsjahr, nach 2 Behandlungsjahren
HBV-Viruskontrolle bei Patienten unter antiviraler Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Behandlungsjahr, nach 2 Behandlungsjahren
Der Prozentsatz der Patienten mit Viruskontrolle, definiert als nicht nachweisbare HBV-Viruslast nach 1 und 2 Behandlungsjahren.
Baseline, nach 1 Behandlungsjahr, nach 2 Behandlungsjahren
Serologische, virologische und hepatische Merkmale einer chronischen HBV-Infektion in Sambia
Zeitfenster: 0 bis Monat 60
Demografische Merkmale der HBV-Patienten zu Studienbeginn und klinische Merkmale zu Studienbeginn und nach 60 Monaten, einschließlich mit AUDIT-C diagnostizierter Alkoholkonsumstörungen, HBV-Genotypen, HBV-Viruslast, Prävalenz fortgeschrittener Lebererkrankungen (basierend auf nicht-invasiven Tests), Phase von HBV-Infektion (immuntolerante, HBeAg-positive chronische Hepatitis, HBeAg-negative chronische Hepatitis und Immunkontrolle) – basierend auf internationalen Leitlinien.
0 bis Monat 60
Anteil mit signifikanter Leberfibrose
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate,
Messung der Leberfibrose unter Verwendung des AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI), Fibrose 4 (FIB-4) und transienter Elastographie.
0, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate,
Inzidenz und Prävalenz des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
Zeitfenster: Baseline und nach Monat 60
Die Anzahl neuer HCC-Fälle (unter denen ohne HCC-Nachweis zu Studienbeginn) geteilt durch die Zeit in der Kohortenstudie.
Baseline und nach Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F151224005

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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