Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite B na Zâmbia (HUTCH)

5 de junho de 2025 atualizado por: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite B na Zâmbia: um Estudo Prospectivo de Coorte Clínica

A infecção crônica pelo vírus da hepatite B é uma condição comum na Zâmbia. Entre os doadores de sangue da Zâmbia, até 8% estão cronicamente infectados com HBV. Apesar da carga, a conscientização sobre o HBV é baixa na Zâmbia e o Ministério da Saúde está nos estágios iniciais de desenvolvimento de diretrizes para triagem, tratamento e prevenção do HBV. O objetivo deste estudo de coorte clínica é caracterizar as características clínicas da infecção crônica pelo VHB no UTH e descrever o tratamento e os resultados dos cuidados. Os investigadores inscreverão 500 adultos e acompanharão a coorte por até 5 anos para avaliar resultados virais, sorológicos e hepáticos de curto e longo prazo, como cirrose e câncer de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hepatite viral é a 7ª causa de morte em todo o mundo, mas tem sido negligenciada quando comparada a outras doenças infecciosas, como HIV/AIDS, tuberculose e malária. A hepatite viral crônica é causada pelo vírus da hepatite C e pelo vírus da hepatite B e essas infecções são mais comuns em países de baixa e média renda, principalmente na Ásia e na África subsaariana. Na Zâmbia, os dados são limitados, mas a partir de uma coorte de HIV, os investigadores deste estudo descreveram uma prevalência de 10-12% de HBV crônico. Para aumentar a conscientização sobre a hepatite viral na Zâmbia e gerar dados locais para orientar os formuladores de políticas, os investigadores recrutarão 500 adultos com infecção crônica por HBV e acompanharão a coorte em um estudo de coorte observacional. No estudo, os pacientes seriam tratados de acordo com os padrões de atendimento e nenhum medicamento experimental ou experimental seria usado. Os investigadores irão descrever cuidadosamente as características clínicas do paciente e, entre aqueles que recebem tratamento medicamentoso, os investigadores irão descrever a eficácia desse tratamento na redução da doença hepática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

326

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

500 adultos com infecção crônica por HBV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Infectado pelo VHB, definido como qualquer ensaio de HBsAg positivo único

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
  • HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HBV mono-infectado (Padrão de Atendimento)
500 pacientes na Zâmbia
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento de rotina de acordo com o protocolo do Ministério da Saúde, incluindo coletas de sangue e exames.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de pacientes com supressão viral do HBV (Eficácia da terapia antiviral em pacientes infectados pelo HBV)
Prazo: Linha de base e após 1 ano de tratamento
A porcentagem de pacientes com supressão viral do HBV.
Linha de base e após 1 ano de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com infecção crônica pelo VHB com indicação de tratamento antiviral.
Prazo: basal, após 1 ano de tratamento, após 2 anos de tratamento
Usando as diretrizes da OMS para HBV, os investigadores determinarão a proporção de pacientes com infecção crônica por HBV na coorte que requerem tratamento antiviral.
basal, após 1 ano de tratamento, após 2 anos de tratamento
Controle viral do VHB em pacientes em tratamento antiviral
Prazo: basal, após 1 ano de tratamento, após 2 anos de tratamento
A porcentagem de pacientes com controle viral definido como carga viral de HBV indetectável após 1 e 2 anos de tratamento.
basal, após 1 ano de tratamento, após 2 anos de tratamento
Características sorológicas, virológicas e hepáticas da infecção crônica por HBV na Zâmbia
Prazo: 0 ao mês 60
Características demográficas dos pacientes com VHB no início do estudo e características clínicas no início e aos 60 meses, incluindo transtornos por uso de álcool diagnosticados com AUDIT-C, genótipos do VHB, cargas virais do VHB, prevalência de doença hepática avançada (com base em testes não invasivos), fase de Infecção por HBV (imunotolerante, hepatite crônica HBeAg positiva, hepatite crônica HBeAg negativa e controle imunológico) - com base em orientação internacional.
0 ao mês 60
Proporção com fibrose hepática significativa
Prazo: 0, 12, 24, 36, 48 e 60 meses,
Medida da fibrose hepática usando o índice de ração AST-plaqueta (APRI), Fibrose 4 (FIB-4) e elastografia transitória.
0, 12, 24, 36, 48 e 60 meses,
Incidência e prevalência do carcinoma hepatocelular (CHC)
Prazo: linha de base e após o mês 60
O número de novos casos de CHC (entre aqueles sem evidência de CHC no início do estudo) dividido pelo tempo no estudo de coorte.
linha de base e após o mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F151224005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular

Ensaios clínicos em Padrão de atendimento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever