Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w Zambii (HUTCH)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w Zambii: prospektywne kliniczne badanie kohortowe

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B jest częstym schorzeniem w Zambii. Wśród zambijskich dawców krwi aż 8% jest przewlekle zakażonych HBV. Pomimo obciążenia świadomość HBV jest w Zambii niska, a Ministerstwo Zdrowia jest na wczesnym etapie opracowywania wytycznych dotyczących badań przesiewowych, leczenia i profilaktyki HBV. Celem tego klinicznego badania kohortowego jest scharakteryzowanie cech klinicznych przewlekłego zakażenia HBV w UTH oraz opisanie wyników leczenia i opieki. Badacze zarejestrują 500 dorosłych i będą obserwować kohortę przez okres do 5 lat, aby ocenić krótko- i długoterminowe wyniki wirusologiczne, serologiczne i wątrobowe, takie jak marskość i rak wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wirusowe zapalenie wątroby jest 7. przyczyną zgonów na całym świecie, ale zostało zaniedbane w porównaniu z innymi chorobami zakaźnymi, takimi jak HIV/AIDS, gruźlica i malaria. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby jest spowodowane wirusem zapalenia wątroby typu C i wirusem zapalenia wątroby typu B, a infekcje te występują najczęściej w krajach o niskich i średnich dochodach, zwłaszcza w Azji i Afryce Subsaharyjskiej. W Zambii dostępne są ograniczone dane, ale z kohorty HIV badacze tego badania opisali 10-12% częstości występowania przewlekłego HBV. Aby zwiększyć świadomość na temat wirusowego zapalenia wątroby w Zambii i wygenerować lokalne dane, które pomogą decydentom politycznym, badacze zrekrutują 500 dorosłych z przewlekłym zakażeniem HBV i będą śledzić kohortę w obserwacyjnym badaniu kohortowym. W badaniu pacjenci byliby leczeni zgodnie ze standardami opieki i nie byłyby stosowane żadne eksperymentalne ani eksperymentalne leki. Badacze dokładnie opisują charakterystykę kliniczną pacjentów, a wśród tych, którzy otrzymują leczenie farmakologiczne, badacze opisują skuteczność tego leczenia w zmniejszaniu choroby wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
326

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

500 dorosłych z przewlekłym zakażeniem HBV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zakażone HBV, definiowane jako dowolny pojedynczy pozytywny test HBsAg

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • HIV-dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Monoinfekcja HBV (standardowa opieka)
500 pacjentów w Zambii
Inny: Standard opieki
Rutynowy standard opieki zgodnie z protokołem Ministerstwa Zdrowia, w tym pobieranie krwi i badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów z supresją wirusa HBV (Skuteczność terapii przeciwwirusowej u pacjentów zakażonych HBV)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 1 roku leczenia
Odsetek pacjentów z supresją wirusa HBV.
Wyjściowo i po 1 roku leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przewlekle zakażonych HBV ze wskazaniem do leczenia przeciwwirusowego.
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku leczenia, po 2 latach leczenia
Korzystając z wytycznych WHO HBV, badacze określą odsetek pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV w kohorcie wymagającej leczenia przeciwwirusowego.
wyjściowa, po 1 roku leczenia, po 2 latach leczenia
Kontrola wirusa HBV wśród pacjentów leczonych przeciwwirusowo
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku leczenia, po 2 latach leczenia
Odsetek pacjentów z kontrolą wirusową zdefiniowaną jako niewykrywalne miano wirusa HBV po 1 i 2 latach leczenia.
wyjściowa, po 1 roku leczenia, po 2 latach leczenia
Serologiczne, wirusologiczne i wątrobowe cechy przewlekłego zakażenia HBV w Zambii
Ramy czasowe: Od 0 do miesiąca 60
Charakterystyka demograficzna pacjentów z HBV na początku badania i charakterystyka kliniczna na początku badania i po 60 miesiącach, w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu rozpoznane za pomocą badania AUDIT-C, genotypy HBV, miano wirusa HBV, częstość występowania zaawansowanej choroby wątroby (na podstawie testów nieinwazyjnych), faza Zakażenie HBV (tolerancja immunologiczna, przewlekłe zapalenie wątroby HBeAg-dodatnie, przewlekłe zapalenie wątroby HBeAg-ujemne i kontrola immunologiczna) — na podstawie międzynarodowych wytycznych.
Od 0 do miesiąca 60
Odsetek ze znacznym zwłóknieniem wątroby
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy,
Pomiar zwłóknienia wątroby za pomocą wskaźnika proporcji AST do płytek krwi (APRI), Fibrosis 4 (FIB-4) i przejściowej elastografii.
0, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy,
Częstość występowania i rozpowszechnienie raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Ramy czasowe: na początku i po 60 miesiącu
Liczba nowych przypadków HCC (wśród tych bez dowodów HCC na początku badania) podzielona przez czas w badaniu kohortowym.
na początku i po 60 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F151224005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami