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Infezione da virus dell'epatite B cronica in Zambia (HUTCH)

5 giugno 2025 aggiornato da: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Infezione da virus dell'epatite B cronica in Zambia: uno studio clinico prospettico di coorte

L'infezione da virus dell'epatite B cronica è una condizione comune in Zambia. Tra i donatori di sangue dello Zambia, fino all'8% è cronicamente infetto da HBV. Nonostante l'onere, la consapevolezza dell'HBV è bassa in Zambia e il Ministero della Salute è nelle prime fasi di sviluppo delle linee guida per lo screening, il trattamento e la prevenzione dell'HBV. Lo scopo di questo studio clinico di coorte è caratterizzare le caratteristiche cliniche dell'infezione cronica da HBV all'UTH e descrivere i risultati del trattamento e della cura. I ricercatori arruoleranno 500 adulti e seguiranno la coorte per un massimo di 5 anni per valutare gli esiti virali, sierologici ed epatici a breve e lungo termine come la cirrosi e il cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'epatite virale è la settima causa di morte in tutto il mondo, eppure è stata trascurata rispetto ad altre malattie infettive come l'HIV/AIDS, la tubercolosi e la malaria. L'epatite virale cronica è causata dal virus dell'epatite C e dal virus dell'epatite B e queste infezioni sono più comuni nei paesi a basso e medio reddito, in particolare in Asia e nell'Africa sub-sahariana. In Zambia ci sono dati limitati, ma da una coorte HIV, i ricercatori di questo studio hanno descritto una prevalenza del 10-12% di HBV cronico. Per aumentare la consapevolezza dell'epatite virale in Zambia e generare dati locali per guidare i responsabili politici, i ricercatori recluteranno 500 adulti con infezione cronica da HBV e seguiranno la coorte in uno studio di coorte osservazionale. Nello studio i pazienti sarebbero gestiti secondo gli standard di cura e non verrebbero utilizzati farmaci sperimentali o sperimentali. Gli investigatori descriveranno attentamente le caratteristiche cliniche del paziente e tra coloro che ricevono un trattamento farmacologico, gli investigatori descriveranno l'efficacia di tale trattamento nel ridurre le malattie del fegato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
326

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

500 adulti con infezione cronica da HBV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Infetto da HBV, definito come qualsiasi singolo test HBsAg positivo

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HBV mono-infetto (Standard of Care)
500 pazienti in Zambia
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura di routine secondo il protocollo del Ministero della Salute, inclusi prelievi di sangue ed esami.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di pazienti con soppressione virale dell'HBV (Efficacia della terapia antivirale nei pazienti con infezione da HBV)
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 anno di trattamento
La percentuale di pazienti con soppressione virale HBV.
Basale e dopo 1 anno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con infezione cronica da HBV con indicazione per il trattamento antivirale.
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno di trattamento, dopo 2 anni di trattamento
Utilizzando le linee guida dell'OMS sull'HBV, i ricercatori determineranno la percentuale di pazienti con infezione cronica da HBV nella coorte che richiede un trattamento antivirale.
basale, dopo 1 anno di trattamento, dopo 2 anni di trattamento
Controllo virale HBV tra i pazienti in trattamento antivirale
Lasso di tempo: basale, dopo 1 anno di trattamento, dopo 2 anni di trattamento
La percentuale di pazienti con controllo virale definito come carica virale HBV non rilevabile dopo 1 e 2 anni di trattamento.
basale, dopo 1 anno di trattamento, dopo 2 anni di trattamento
Caratteristiche sierologiche, virologiche ed epatiche dell'infezione cronica da HBV in Zambia
Lasso di tempo: 0 al mese 60
Caratteristiche demografiche dei pazienti con HBV al basale e caratteristiche cliniche al basale e a 60 mesi, inclusi disturbi da uso di alcol diagnosticati con AUDIT-C, genotipi di HBV, carica virale di HBV, prevalenza di malattia epatica avanzata (basata su test non invasivi), fase di Infezione da HBV (immunotollerante, epatite cronica HBeAg-positiva, epatite cronica HBeAg-negativa e controllo immunitario) - sulla base delle linee guida internazionali.
0 al mese 60
Proporzione con significativa fibrosi epatica
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi,
Misura della fibrosi epatica utilizzando l'indice di razione AST-piastrinica (APRI), la fibrosi 4 (FIB-4) e l'elastografia transitoria.
0, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi,
Incidenza e prevalenza del carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: basale e dopo il mese 60
Il numero di nuovi casi di HCC (tra quelli senza evidenza di HCC al basale) diviso per il tempo nello studio di coorte.
basale e dopo il mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F151224005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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