Cardiografia de Impedância como Ferramenta de Monitorização Hemodinâmica Contínua Durante a Cesariana
20 de outubro de 2017 atualizado por: Cotoia Antonella, University of Foggia
Cardiografia de impedância como ferramenta para monitoramento hemodinâmico contínuo durante a cesariana: estudo randomizado, prospectivo duplo-cego
A Cardiografia de Impedância (ICG) é uma ferramenta não invasiva para monitoramento hemodinâmico contínuo.
Os objetivos do nosso estudo são avaliar a utilidade do ICG para avaliar o impacto hemodinâmico de 6 mg (GL6) versus 8 mg (GL8) de levobupivacaína combinado com fentanil em pacientes saudáveis submetidas a cesariana eletiva; secundário, para comparar a duração e a qualidade da analgesia e da anestesia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ao chegar na sala de recuperação, o manguito de pressão arterial não invasiva ICG será colocado no braço esquerdo, dois sensores serão colocados acima da clavícula em cada lado do pescoço e dois sensores serão colocados em cada lado do tórax em linha axilar média correspondente ao nível do processo xifóide.
Usando uma sequência de números gerada por computador, os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: 6 mg (1,6 mL) de levobupivacaína + 20 µg de fentanil (grupo GL6) ou 8 mg (2 mL) de levobupivacaína + 20 µg de fentanil (GL8 grupo).
A raquianestesia epidural contínua (CSE) será realizada com o paciente na posição sentada: uma agulha Tuohy de calibre 18 será inserida no interespaço L2-L3 usando a técnica de perda de resistência de solução salina para identificar o espaço epidural; uma agulha espinhal Withacre de calibre 27 será então colocada através da agulha Tuohy até que a dura-máter seja perfurada e levobupivacaína isobárica não diluída mais 20 µg de fentanil seja administrada.
Em seguida, um cateter peridural (Espocan, B.Braun, Melsungen, Germany) será inserido 4 cm no espaço peridural.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestante submetida a cesariana eletiva a termo de gestação única, com estado físico classe I ou II da American Society of Anesthesiologists, sem pré-eclâmpsia ou diabetes,
Critério de exclusão:
- Paciente com alergia conhecida a anestésicos locais do tipo amida e outras drogas, com IMC≥40 kg/m2, doença cardiológica ou sistêmica, em tratamento com anti-hipertensivo ou anticoagulante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: 8 mg (2 mL) de levobupivacaína
8 mg (2 ml) de levobupivacaína mais 20 µg de fentanil serão administrados por via intratecal por raquianestesia.
A cardiografia de impedância, o bloqueio sensitivo e motor serão monitorados
|
variação hemodinâmica medida por impedância cardiográfica em gestante saudável submetida à cesariana tratada com 8mg ou 6mg de levobupivacaína
Os níveis sensoriais são verificados usando o teste de gelo frio
o bloqueio motor é medido pela escala modificada de Bromage
Os níveis sensoriais são verificados usando o toque com baforadas de álcool
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Comparador Ativo: 6 mg (1,6 mL) de levobupivacaína
6 mg (1,6 ml) de levobupivacaína mais 20 µg de fentanil serão administrados por via intratecal por raquianestesia.
A cardiografia de impedância, o bloqueio sensitivo e motor serão monitorados
|
variação hemodinâmica medida por impedância cardiográfica em gestante saudável submetida à cesariana tratada com 8mg ou 6mg de levobupivacaína
Os níveis sensoriais são verificados usando o teste de gelo frio
o bloqueio motor é medido pela escala modificada de Bromage
Os níveis sensoriais são verificados usando o toque com baforadas de álcool
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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monitorização hemodinâmica contínua por cardiografia de impedância
Prazo: tempo intraoperatório
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Cardiografia de impedância como ferramenta para monitoramento hemodinâmico durante a cesariana
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tempo intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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início do bloqueio sensorial
Prazo: tempo intraoperatório
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tempo de início do bloqueio sensorial após levobupivacaína intratecal
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tempo intraoperatório
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compensação do bloqueio sensorial
Prazo: tempo intraoperatório
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tempo de compensação do bloqueio sensorial após levobupivacaína intratecal
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tempo intraoperatório
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início do bloqueio motor
Prazo: tempo intraoperatório
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tempo de início do bloqueio motor após levobupivacaína intratecal
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tempo intraoperatório
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offset do bloco do motor
Prazo: tempo intraoperatório
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tempo de compensação do bloqueio motor após levobupivacaína intratecal
|
tempo intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18/CE/2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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