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Estudo de Evinacumabe (REGN1500) em Participantes com Hipercolesterolemia Persistente

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de doses variadas e regimes de dosagem de Evinacumabe em pacientes com hipercolesterolemia persistente apesar da terapia modificadora de lipídios maximamente tolerada

O objetivo primário do estudo é avaliar a redução do LDL-C pelo evinacumabe em comparação ao placebo após 16 semanas em pacientes com hipercolesterolemia primária (HeFH, ou não-HeFH com história clínica de ASCVD) com hipercolesterolemia persistente apesar de receber tratamento máximo LMT tolerado. A hipercolesterolemia persistente é definida como LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) para os pacientes com ASCVD clínica e LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) para os pacientes sem ASCVD clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
272

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrália, 1020
        • Redcliffe Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Centre Etudes Cliniques Econogene-21
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Regionshospitalet Herning
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Espanha, 15001
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3668
        • Office of Dr. John D Homan MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Preventive Cardiology Inc
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Care Research Center Inc
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Florida Lipid Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • EMMC Northeast Cardiology Assocites
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Heart Health Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt Sinai Ichan Medical Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220
        • San Antonio Premiere Internal Medicine
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Clear Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • PharmaTex Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 65000
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
      • Moscow, Federação Russa, 119990
        • National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
      • Moscow, Federação Russa, 129090
        • Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630089
        • NII of Therapy and Preventive Medicine
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 34406
        • Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191186
        • Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196084
        • LLC- Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
      • Samara, Federação Russa, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Tomsk, Federação Russa, 34012
        • Cardiology Research Institute
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Houpital Du Bocage
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, França, 44000
        • Hopital G et R Laennec
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Utrecht, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
    • Hoorn Noord-Hollan
      • Hoorn, Hoorn Noord-Hollan, Holanda, 1624 NP
        • VOC Hoorn
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holanda, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
  • Israel
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
      • Pisa, Itália, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Rimini, Itália, 47923
        • Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
      • Rome, Itália, 00185
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
  • Japão
      • Chuo-ku, Japão, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Fujisawa-shi, Japão, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hachioji, Japão, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Iruma-gun, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordânia, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordânia, 22110
        • King Abdullah University Hospital-1
      • Irbid, Jordânia, 22110
        • King Abdullah University Hospital-2
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0373
        • M3 Helse AS
  • Nova Zelândia
      • Papamoa, Nova Zelândia, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Polônia
      • Bytom, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
    • Dolnoslaskie
      • Żarów, Dolnoslaskie, Polônia, 58-130
        • Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
    • Podlaskie
      • Ruda Slaska, Podlaskie, Polônia, 41709
        • Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Suécia
      • Malmö, Suécia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 11446
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Suécia, SE-182 88
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50008
        • University Hospital, Charles University
      • Prague, Tcheca, 14021
        • Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
    • Prague 3
      • Praha, Prague 3, Tcheca, 13000
        • CCR Prague, s.r.o
    • Praha 2
      • Karlov, Praha 2, Tcheca, 121 08
        • Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • University of Cape Town
      • Parow, África do Sul, 7500
        • TREAD Research CC
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2000
        • The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • West Gauteng
      • Pretoria, West Gauteng, África do Sul, 182
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 713
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão/exclusão abaixo incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homens e mulheres, com idades entre 18 e 80 anos na consulta de triagem
  2. Diagnóstico de hipercolesterolemia primária, HFHe ou não-HeFH com ASCVD clínica
  3. Uma história de ASCVD clínica, para aqueles pacientes que não são HeFH.
  4. Receber uma estatina estável máxima tolerada (± ezetimiba) por pelo menos 4 semanas na triagem
  5. Para aqueles pacientes com HFHe que não estão recebendo estatina na triagem, documentação de incapacidade de tolerar pelo menos 2 estatinas.
  6. Recebendo alirocumabe 150 mg SC Q2W, OU evolocumabe 140 mg SC Q2W ou 420 mg SC Q4W por pelo menos 8 semanas antes da consulta de triagem
  7. Para aqueles pacientes com histórico de ASCVD clínica, LDL-C sérico ≥ 70 mg/dL na triagem (1 repetição laboratorial é permitida)
  8. Para aqueles pacientes sem histórico de ASCVD clínica, LDL-C sérico ≥ 100 mg/dL na triagem (1 repetição laboratorial é permitida)
  9. Fornecer consentimento informado assinado

Principais Critérios de Exclusão:

  1. História conhecida de HF homozigótica (clinicamente ou por genotipagem prévia)
  2. Presença de qualquer doença endócrina não controlada clinicamente significativa conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas
  3. Diabetes recém-diagnosticado (dentro de 3 meses antes da triagem)
  4. Uso de medicamentos para tireoide (exceto para terapia de reposição que se manteve estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem)

  5. Achados laboratoriais durante o período de triagem (não incluindo laboratórios de randomização):

    1. Triglicerídeos > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L) para pacientes sem história conhecida de diabetes mellitus; OU Triglicerídeos > 300 mg/dL (> 3,39 mmol/L) para pacientes com história conhecida de diabetes mellitus
    2. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo para hepatite C (associado a uma reação em cadeia da polimerase do ácido ribonucléico [RNA] do HCV positiva)
    3. Beta-gonadotrofina coriônica humana sérica positiva ou teste de gravidez na urina em mulheres com potencial para engravidar
    4. Taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m^2
    5. TSH > 1,5 x LSN
    6. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 x LSN
  6. Pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg na consulta de triagem ou no momento da randomização
  7. Histórico de insuficiência cardíaca (Classe III-IV da New York Heart Association [NYHA]) 12 meses antes da triagem
  8. História de infarto do miocárdio, angina instável levando a hospitalização, cirurgia de revascularização miocárdica, ICP, arritmia cardíaca não controlada, cirurgia carotídea ou implante de stent, acidente vascular cerebral, AIT, revascularização carotídea, procedimento endovascular ou intervenção cirúrgica para doença vascular periférica dentro de 3 meses antes da triagem
  9. História de câncer nos últimos 5 anos (exceto para câncer de pele basocelular tratado adequadamente, câncer de pele espinocelular ou câncer cervical in situ)
  10. Tendo recebido aférese de LDL dentro de 2 meses antes da triagem
  11. Mulheres grávidas ou amamentando
  12. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz
  13. Homens que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil (WOCBP) e não estão dispostos a usar preservativos de forma consistente durante o período de tratamento medicamentoso do estudo, independentemente do estado de vasectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo A: regime de dosagem 1
SC Evinacumab QW por 16 semanas
Medicamento: Evinacumabe
Administração SC ou IV
Outros nomes:
  • REGN1500
Outro: Terapia de Modificação Lipídica de Base (LMT)
Todos os participantes devem tomar uma estatina estável e máxima tolerada durante todo o estudo. A dose de estatina e de inibidor de PCSK9, como alirocumabe ou evolocumabe, bem como outro LMT (se aplicável), deve permanecer estável durante toda a duração do estudo, desde a triagem até a visita final do estudo (EOS).
EXPERIMENTAL: Grupo A: regime de dosagem 2
SC Evinacumabe Q2W por 16 semanas (alternando com placebo correspondente em semanas opostas)
Medicamento: Evinacumabe
Administração SC ou IV
Outros nomes:
  • REGN1500
Outro: Terapia de Modificação Lipídica de Base (LMT)
Todos os participantes devem tomar uma estatina estável e máxima tolerada durante todo o estudo. A dose de estatina e de inibidor de PCSK9, como alirocumabe ou evolocumabe, bem como outro LMT (se aplicável), deve permanecer estável durante toda a duração do estudo, desde a triagem até a visita final do estudo (EOS).
EXPERIMENTAL: Grupo A: regime de dosagem 3
SC Evinacumab QW por 16 semanas
Medicamento: Evinacumabe
Administração SC ou IV
Outros nomes:
  • REGN1500
Outro: Terapia de Modificação Lipídica de Base (LMT)
Todos os participantes devem tomar uma estatina estável e máxima tolerada durante todo o estudo. A dose de estatina e de inibidor de PCSK9, como alirocumabe ou evolocumabe, bem como outro LMT (se aplicável), deve permanecer estável durante toda a duração do estudo, desde a triagem até a visita final do estudo (EOS).
EXPERIMENTAL: Grupo A: placebo correspondente
Placebo SC QW por 16 semanas
Outro: Terapia de Modificação Lipídica de Base (LMT)
Todos os participantes devem tomar uma estatina estável e máxima tolerada durante todo o estudo. A dose de estatina e de inibidor de PCSK9, como alirocumabe ou evolocumabe, bem como outro LMT (se aplicável), deve permanecer estável durante toda a duração do estudo, desde a triagem até a visita final do estudo (EOS).
Medicamento: Placebo correspondente
Administração SC ou IV
EXPERIMENTAL: Grupo B: regime de dosagem 1
Evinacumabe intravenoso (IV) Q4W por 24 semanas
Medicamento: Evinacumabe
Administração SC ou IV
Outros nomes:
  • REGN1500
Outro: Terapia de Modificação Lipídica de Base (LMT)
Todos os participantes devem tomar uma estatina estável e máxima tolerada durante todo o estudo. A dose de estatina e de inibidor de PCSK9, como alirocumabe ou evolocumabe, bem como outro LMT (se aplicável), deve permanecer estável durante toda a duração do estudo, desde a triagem até a visita final do estudo (EOS).
EXPERIMENTAL: Grupo B: regime de dosagem 2
IV Evinacumabe Q4W por 24 semanas
Medicamento: Evinacumabe
Administração SC ou IV
Outros nomes:
  • REGN1500
Outro: Terapia de Modificação Lipídica de Base (LMT)
Todos os participantes devem tomar uma estatina estável e máxima tolerada durante todo o estudo. A dose de estatina e de inibidor de PCSK9, como alirocumabe ou evolocumabe, bem como outro LMT (se aplicável), deve permanecer estável durante toda a duração do estudo, desde a triagem até a visita final do estudo (EOS).
EXPERIMENTAL: Grupo B: placebo correspondente
Placebo IV Q4W por 24 semanas
Outro: Terapia de Modificação Lipídica de Base (LMT)
Todos os participantes devem tomar uma estatina estável e máxima tolerada durante todo o estudo. A dose de estatina e de inibidor de PCSK9, como alirocumabe ou evolocumabe, bem como outro LMT (se aplicável), deve permanecer estável durante toda a duração do estudo, desde a triagem até a visita final do estudo (EOS).
Medicamento: Placebo correspondente
Administração SC ou IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado (LDL-C) na semana 16 (estimativa de intenção de tratar [ITT])
Prazo: Linha de base e Semana 16
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (Apo B) na semana 16 (estimativa ITT)
Prazo: Linha de base e Semana 16
Linha de base e Semana 16
Variação percentual desde a linha de base em Apo B na semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (não HDL-C) na semana 16 (estimativa ITT)
Prazo: Linha de base e Semana 16
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual desde a linha de base em não-HDL-C na semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com >= 30% de redução no LDL-C calculado na semana 16 (estimativa ITT)
Prazo: Semana 16
Semana 16
Porcentagem de participantes com >= 50% de redução no LDL-C calculado na semana 16 (estimativa ITT)
Prazo: Semana 16
Semana 16
Porcentagem de participantes com LDL-C calculado < 50 mg/dL (1,30 mmol/L) na semana 16 (estimativa ITT)
Prazo: Semana 16
Porcentagem de participantes com LDL-C calculado < 50 miligramas/decilitro (mg/dL) [1,30 Milimoles por litro (mmol/L)] na Semana 16 (Estimativa ITT)
Semana 16
Alteração percentual da linha de base no LDL-C calculado na semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) na semana 16 (estimativa ITT)
Prazo: Linha de base e Semana 16
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base no colesterol total na semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 16 (estimativa ITT)
Prazo: Linha de base e Semana 16
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos em jejum na semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Alteração percentual desde a linha de base na lipoproteína a [Lp(a)] na semana 16 (estimativa ITT)
Prazo: Linha de base e Semana 16
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual desde a linha de base na lipoproteína (a) [Lp(a)] na semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R1500-CL-1643
  • 2017-001508-31 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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