Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Evinacumab (REGN1500) hos deltagare med ihållande hyperkolesterolemi

27 januari 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av varierande doser och dosregimer av Evinacumab hos patienter med ihållande hyperkolesterolemi trots maximalt tolererad lipidmodifierande terapi

Det primära syftet med studien är att utvärdera minskningen av LDL-C genom evinacumab jämfört med placebo efter 16 veckor hos patienter med primär hyperkolesterolemi (HeFH, eller icke-HeFH med en historia av klinisk ASCVD) med ihållande hyperkolesterolemi trots att de fått maximalt- tolererade LMT. Ihållande hyperkolesterolemi definieras som LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) för de patienter med klinisk ASCVD och LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) för de patienter utan klinisk ASCVD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
272

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 1020
        • Redcliffe Hospital
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Houpital Du Bocage
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrike, 44000
        • Hopital G et R Laennec
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663-3668
        • Office of Dr. John D Homan MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Preventive Cardiology Inc
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Care Research Center Inc
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Florida Lipid Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • EMMC Northeast Cardiology Assocites
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Heart Health Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt Sinai Ichan Medical Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78220
        • San Antonio Premiere Internal Medicine
      • Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
        • Clear Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • PharmaTex Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
  • Israel
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
      • Pisa, Italien, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
      • Rome, Italien, 00185
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hachioji, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • King Abdullah University Hospital-1
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • King Abdullah University Hospital-2
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre Etudes Cliniques Econogene-21
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Utrecht, Nederländerna
        • Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
    • Hoorn Noord-Hollan
      • Hoorn, Hoorn Noord-Hollan, Nederländerna, 1624 NP
        • VOC Hoorn
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Nederländerna, 4462 RA
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0373
        • M3 Helse AS
  • Nya Zeeland
      • Papamoa, Nya Zeeland, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
    • Dolnoslaskie
      • Żarów, Dolnoslaskie, Polen, 58-130
        • Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
    • Podlaskie
      • Ruda Slaska, Podlaskie, Polen, 41709
        • Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 65000
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
      • Moscow, Ryska Federationen, 119990
        • National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
      • Moscow, Ryska Federationen, 129090
        • Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630089
        • NII of Therapy and Preventive Medicine
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 34406
        • Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191186
        • Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • LLC- Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
      • Samara, Ryska Federationen, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Tomsk, Ryska Federationen, 34012
        • Cardiology Research Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15001
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11446
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Sverige, SE-182 88
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town
      • Parow, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research CC
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2000
        • The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • West Gauteng
      • Pretoria, West Gauteng, Sydafrika, 182
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 713
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50008
        • University Hospital, Charles University
      • Prague, Tjeckien, 14021
        • Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
    • Prague 3
      • Praha, Prague 3, Tjeckien, 13000
        • CCR Prague, s.r.o
    • Praha 2
      • Karlov, Praha 2, Tjeckien, 121 08
        • Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusions-/uteslutningskriterierna nedan inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldrarna 18 till 80 vid visningsbesöket
  2. Diagnos av primär hyperkolesterolemi, antingen HeFH eller icke-HeFH med klinisk ASCVD
  3. En historia av klinisk ASCVD, för de patienter som inte är HeFH.
  4. Får ett stabilt maximalt tolererat statin (± ezetimib) i minst 4 veckor vid screening
  5. För de patienter med HeFH som inte får statin vid screening, dokumentation av oförmåga att tolerera minst 2 statiner.
  6. Får alirocumab 150 mg SC Q2W, ELLER evolocumab 140 mg SC Q2W eller 420 mg SC Q4W i minst 8 veckor före screeningbesöket
  7. För de patienter med en historia av klinisk ASCVD, serum LDL-C ≥ 70 mg/dL vid screening (1 upprepningslabb är tillåtet)
  8. För de patienter utan en historia av klinisk ASCVD, serum LDL-C ≥ 100 mg/dL vid screening (1 upprepad laboration är tillåten)
  9. Ge undertecknat informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Känd historia av homozygot FH (kliniskt eller genom tidigare genotypning)
  2. Förekomst av någon kliniskt signifikant okontrollerad endokrin sjukdom som är känd för att påverka serumlipider eller lipoproteiner
  3. Nydiagnostiserad diabetes (inom 3 månader före screening)
  4. Användning av sköldkörtelläkemedel (förutom ersättningsterapi som har varit stabil i minst 12 veckor före screening)

  5. Laboratoriefynd under screeningsperioden (inte inklusive randomiseringslabb):

    1. Triglycerider > 400 mg/dL (> 4,52 mmol/L) för patienter utan en känd historia av diabetes mellitus; ELLER Triglycerider > 300 mg/dL (> 3,39 mmol/L) för patienter med en känd historia av diabetes mellitus
    2. Positivt test för Hepatit B-ytantigen och/eller Hepatit C-antikropp (associerad med en positiv HCV-ribonukleinsyra [RNA] polymeraskedjereaktion)
    3. Positivt serum beta-humant koriongonadotropin eller uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
    4. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m^2
    5. TSH > 1,5 x ULN
    6. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2 x ULN
  6. Systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg vid screeningbesök eller tidpunkt för randomisering
  7. Anamnes på hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III-IV) inom 12 månader före screening
  8. Historik av hjärtinfarkt, instabil angina som leder till sjukhusvistelse, CABG-kirurgi, PCI, okontrollerad hjärtarytmi, karotiskirurgi eller stenting, stroke, TIA, karotis revaskularisering, endovaskulär procedur eller kirurgisk ingrepp för perifer vaskulär sjukdom inom 3 månader före screening
  9. Historik av cancer under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlad basalcellshudcancer, skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer)
  10. Efter att ha fått LDL-aferes inom 2 månader före screening
  11. Gravida eller ammande kvinnor
  12. Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att utöva en mycket effektiv preventivmetod
  13. Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och är ovilliga att konsekvent använda kondom under studiens läkemedelsbehandlingsperiod oavsett vasektomistatus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Grupp A: doseringsschema 1
SC Evinacumab QW i 16 veckor
Läkemedel: Evinacumab
SC eller IV administrering
Andra namn:
  • REGN1500
Övrig: Bakgrundslipidmodifierande terapi (LMT)
Alla deltagare bör vara på en stabil, maximalt tolererad statin under hela studiens varaktighet. Dosen av statin och PCSK9-hämmare, såsom alirocumab eller evolocumab, såväl som annan LMT (om tillämpligt), bör förbli stabil under hela studiens varaktighet, från screening till slutet av studiebesöket (EOS).
EXPERIMENTELL: Grupp A: doseringsschema 2
SC Evinacumab Q2W i 16 veckor (omväxlande med matchande placebo på motsatta veckor)
Läkemedel: Evinacumab
SC eller IV administrering
Andra namn:
  • REGN1500
Övrig: Bakgrundslipidmodifierande terapi (LMT)
Alla deltagare bör vara på en stabil, maximalt tolererad statin under hela studiens varaktighet. Dosen av statin och PCSK9-hämmare, såsom alirocumab eller evolocumab, såväl som annan LMT (om tillämpligt), bör förbli stabil under hela studiens varaktighet, från screening till slutet av studiebesöket (EOS).
EXPERIMENTELL: Grupp A: doseringsschema 3
SC Evinacumab QW i 16 veckor
Läkemedel: Evinacumab
SC eller IV administrering
Andra namn:
  • REGN1500
Övrig: Bakgrundslipidmodifierande terapi (LMT)
Alla deltagare bör vara på en stabil, maximalt tolererad statin under hela studiens varaktighet. Dosen av statin och PCSK9-hämmare, såsom alirocumab eller evolocumab, såväl som annan LMT (om tillämpligt), bör förbli stabil under hela studiens varaktighet, från screening till slutet av studiebesöket (EOS).
EXPERIMENTELL: Grupp A: matchande placebo
Placebo SC QW i 16 veckor
Övrig: Bakgrundslipidmodifierande terapi (LMT)
Alla deltagare bör vara på en stabil, maximalt tolererad statin under hela studiens varaktighet. Dosen av statin och PCSK9-hämmare, såsom alirocumab eller evolocumab, såväl som annan LMT (om tillämpligt), bör förbli stabil under hela studiens varaktighet, från screening till slutet av studiebesöket (EOS).
Läkemedel: Matchande placebo
SC eller IV administrering
EXPERIMENTELL: Grupp B: doseringsschema 1
Intravenös (IV) Evinacumab Q4W i 24 veckor
Läkemedel: Evinacumab
SC eller IV administrering
Andra namn:
  • REGN1500
Övrig: Bakgrundslipidmodifierande terapi (LMT)
Alla deltagare bör vara på en stabil, maximalt tolererad statin under hela studiens varaktighet. Dosen av statin och PCSK9-hämmare, såsom alirocumab eller evolocumab, såväl som annan LMT (om tillämpligt), bör förbli stabil under hela studiens varaktighet, från screening till slutet av studiebesöket (EOS).
EXPERIMENTELL: Grupp B: doseringsschema 2
IV Evinacumab Q4W i 24 veckor
Läkemedel: Evinacumab
SC eller IV administrering
Andra namn:
  • REGN1500
Övrig: Bakgrundslipidmodifierande terapi (LMT)
Alla deltagare bör vara på en stabil, maximalt tolererad statin under hela studiens varaktighet. Dosen av statin och PCSK9-hämmare, såsom alirocumab eller evolocumab, såväl som annan LMT (om tillämpligt), bör förbli stabil under hela studiens varaktighet, från screening till slutet av studiebesöket (EOS).
EXPERIMENTELL: Grupp B: matchande placebo
Placebo IV Q4W i 24 veckor
Övrig: Bakgrundslipidmodifierande terapi (LMT)
Alla deltagare bör vara på en stabil, maximalt tolererad statin under hela studiens varaktighet. Dosen av statin och PCSK9-hämmare, såsom alirocumab eller evolocumab, såväl som annan LMT (om tillämpligt), bör förbli stabil under hela studiens varaktighet, från screening till slutet av studiebesöket (EOS).
Läkemedel: Matchande placebo
SC eller IV administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 16 (Intent-to-Treat [ITT] Estimand)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein B (Apo B) vid vecka 16 (ITT Estimand)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i Apo B vid vecka 24 (ITT Estimand)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 16 (ITT Estimand)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 24 (ITT Estimand)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med >= 30 % minskning av beräknat LDL-C vid vecka 16 (ITT Estimand)
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Andel deltagare med >= 50 % minskning av beräknat LDL-C vid vecka 16 (ITT Estimand)
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Andel deltagare med beräknat LDL-C < 50 mg/dL (1,30 mmol/L) vid vecka 16 (ITT Estimand)
Tidsram: Vecka 16
Andel deltagare med beräknat LDL-C < 50 milligram/deciliter (mg/dL) [1,30 Millimoler per liter (mmol/L)] vid vecka 16 (ITT Estimand)
Vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C vid vecka 24 (ITT Estimand)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) vid vecka 16 (ITT-uppskattning)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 24 (ITT Estimand)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider vid vecka 16 (ITT Estimand)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider vid vecka 24 (ITT Estimand)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein a [Lp(a)] vid vecka 16 (ITT Estimand)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein (a) [Lp(a)] vid vecka 24 (ITT Estimand)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R1500-CL-1643
  • 2017-001508-31 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Evinacumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar