Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Evinacumab (REGN1500) bij deelnemers met aanhoudende hypercholesterolemie

27 januari 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van variërende doseringen en doseringsregimes van evinacumab bij patiënten met aanhoudende hypercholesterolemie ondanks maximaal getolereerde lipidenmodificerende therapie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de verlaging van LDL-C door evinacumab in vergelijking met placebo na 16 weken bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (HeFH of niet-HeFH met een voorgeschiedenis van klinische ASCVD) met aanhoudende hypercholesterolemie ondanks het ontvangen van maximaal- getolereerde LMT. Aanhoudende hypercholesterolemie wordt gedefinieerd als LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) voor patiënten met klinische ASCVD en LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) voor patiënten zonder klinische ASCVD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
272

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 1020
        • Redcliffe Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre Etudes Cliniques Econogene-21
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Regionshospitalet Herning
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Houpital Du Bocage
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrijk, 44000
        • Hopital G et R Laennec
  • Israël
      • H̱olon, Israël, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israël
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
      • Pisa, Italië, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Rimini, Italië, 47923
        • Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
      • Rome, Italië, 00185
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hachioji, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • King Abdullah University Hospital-1
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • King Abdullah University Hospital-2
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
    • Hoorn Noord-Hollan
      • Hoorn, Hoorn Noord-Hollan, Nederland, 1624 NP
        • VOC Hoorn
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
  • Nieuw-Zeeland
      • Papamoa, Nieuw-Zeeland, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0373
        • M3 Helse AS
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
    • Dolnoslaskie
      • Żarów, Dolnoslaskie, Polen, 58-130
        • Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
    • Podlaskie
      • Ruda Slaska, Podlaskie, Polen, 41709
        • Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 65000
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
      • Moscow, Russische Federatie, 119990
        • National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
        • Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630089
        • NII of Therapy and Preventive Medicine
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 34406
        • Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191186
        • Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • LLC- Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
      • Samara, Russische Federatie, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Tomsk, Russische Federatie, 34012
        • Cardiology Research Institute
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanje, 15001
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50008
        • University Hospital, Charles University
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
    • Prague 3
      • Praha, Prague 3, Tsjechië, 13000
        • CCR Prague, s.r.o
    • Praha 2
      • Karlov, Praha 2, Tsjechië, 121 08
        • Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3668
        • Office of Dr. John D Homan MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Preventive Cardiology Inc
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Care Research Center Inc
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Florida Lipid Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • EMMC Northeast Cardiology Assocites
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Heart Health Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt Sinai Ichan Medical Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78220
        • San Antonio Premiere Internal Medicine
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Clear Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • PharmaTex Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • University of Cape Town
      • Parow, Zuid-Afrika, 7500
        • TREAD Research CC
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2000
        • The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • West Gauteng
      • Pretoria, West Gauteng, Zuid-Afrika, 182
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 713
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 11446
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Zweden, SE-182 88
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De onderstaande opname-/uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar bij het screeningsbezoek
  2. Diagnose van primaire hypercholesterolemie, HeFH of niet-HeFH met klinische ASCVD
  3. Een geschiedenis van klinische ASCVD, voor die patiënten die niet-HeFH zijn.
  4. Het krijgen van een stabiele maximaal getolereerde statine (± ezetimibe) gedurende minimaal 4 weken bij screening
  5. Voor die patiënten met HeFH die bij screening geen statine krijgen, documentatie van het onvermogen om ten minste 2 statines te verdragen.
  6. Ontvangen alirocumab 150 mg SC Q2W, OF evolocumab 140 mg SC Q2W of 420 mg SC Q4W gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  7. Voor die patiënten met een voorgeschiedenis van klinische ASCVD, serum LDL-C ≥ 70 mg/dL bij screening (1 herhalingslaboratorium is toegestaan)
  8. Voor die patiënten zonder een voorgeschiedenis van klinische ASCVD, serum LDL-C ≥ 100 mg/dL bij screening (1 herhalingslaboratorium is toegestaan)
  9. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van homozygote FH (klinisch of door eerdere genotypering)
  2. Aanwezigheid van een klinisch significante ongecontroleerde endocriene ziekte waarvan bekend is dat deze de serumlipiden of lipoproteïnen beïnvloedt
  3. Nieuw gediagnosticeerde diabetes (binnen 3 maanden voorafgaand aan screening)
  4. Gebruik van schildkliermedicatie (behalve vervangingstherapie die gedurende ten minste 12 weken vóór screening stabiel is)

  5. Laboratoriumbevindingen tijdens de screeningsperiode (exclusief randomisatielabs):

    1. Triglyceriden > 400 mg/dl (> 4,52 mmol/l) voor patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus; OF Triglyceriden > 300 mg/dL (> 3,39 mmol/L) voor patiënten met een bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus
    2. Positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of Hepatitis C-antilichaam (geassocieerd met een positieve HCV-ribonucleïnezuur [RNA]-polymerasekettingreactie)
    3. Positieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine of zwangerschapstest in urine bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
    4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m^2
    5. TSH > 1,5 x ULN
    6. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2 x ULN
  6. Systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij screeningsbezoek of tijdstip van randomisatie
  7. Geschiedenis van hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) binnen 12 maanden vóór screening
  8. Geschiedenis van MI, onstabiele angina leidend tot ziekenhuisopname, CABG-operatie, PCI, ongecontroleerde hartritmestoornissen, halsslagaderchirurgie of stenting, beroerte, TIA, halsslagaderrevascularisatie, endovasculaire procedure of chirurgische ingreep voor perifere vasculaire ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  9. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve voor adequaat behandelde basaalcelkanker, plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker)
  10. LDL-aferese hebben gekregen binnen 2 maanden voor screening
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen
  13. Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en niet bereid zijn consequent condooms te gebruiken tijdens de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht de vasectomiestatus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Groep A: doseringsschema 1
SC Evinacumab QW gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Evinacumab
SC- of IV-toediening
Andere namen:
  • REGN1500
Ander: Achtergrond Lipid Modifying Therapy (LMT)
Alle deelnemers moeten tijdens de duur van het onderzoek een stabiele, maximaal getolereerde statine gebruiken. De dosis statine en PCSK9-remmer, zoals alirocumab of evolocumab, evenals andere LMT (indien van toepassing), moet gedurende de hele duur van het onderzoek stabiel blijven, vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (EOS).
EXPERIMENTEEL: Groep A: doseringsregime 2
SC Evinacumab Q2W gedurende 16 weken (afgewisseld met bijpassende placebo in tegenovergestelde weken)
Geneesmiddel: Evinacumab
SC- of IV-toediening
Andere namen:
  • REGN1500
Ander: Achtergrond Lipid Modifying Therapy (LMT)
Alle deelnemers moeten tijdens de duur van het onderzoek een stabiele, maximaal getolereerde statine gebruiken. De dosis statine en PCSK9-remmer, zoals alirocumab of evolocumab, evenals andere LMT (indien van toepassing), moet gedurende de hele duur van het onderzoek stabiel blijven, vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (EOS).
EXPERIMENTEEL: Groep A: doseringsschema 3
SC Evinacumab QW gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Evinacumab
SC- of IV-toediening
Andere namen:
  • REGN1500
Ander: Achtergrond Lipid Modifying Therapy (LMT)
Alle deelnemers moeten tijdens de duur van het onderzoek een stabiele, maximaal getolereerde statine gebruiken. De dosis statine en PCSK9-remmer, zoals alirocumab of evolocumab, evenals andere LMT (indien van toepassing), moet gedurende de hele duur van het onderzoek stabiel blijven, vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (EOS).
EXPERIMENTEEL: Groep A: bijpassende placebo
Placebo SC QW gedurende 16 weken
Ander: Achtergrond Lipid Modifying Therapy (LMT)
Alle deelnemers moeten tijdens de duur van het onderzoek een stabiele, maximaal getolereerde statine gebruiken. De dosis statine en PCSK9-remmer, zoals alirocumab of evolocumab, evenals andere LMT (indien van toepassing), moet gedurende de hele duur van het onderzoek stabiel blijven, vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (EOS).
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
SC- of IV-toediening
EXPERIMENTEEL: Groep B: doseringsregime 1
Intraveneus (IV) Evinacumab Q4W gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Evinacumab
SC- of IV-toediening
Andere namen:
  • REGN1500
Ander: Achtergrond Lipid Modifying Therapy (LMT)
Alle deelnemers moeten tijdens de duur van het onderzoek een stabiele, maximaal getolereerde statine gebruiken. De dosis statine en PCSK9-remmer, zoals alirocumab of evolocumab, evenals andere LMT (indien van toepassing), moet gedurende de hele duur van het onderzoek stabiel blijven, vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (EOS).
EXPERIMENTEEL: Groep B: doseringsregime 2
IV Evinacumab Q4W gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Evinacumab
SC- of IV-toediening
Andere namen:
  • REGN1500
Ander: Achtergrond Lipid Modifying Therapy (LMT)
Alle deelnemers moeten tijdens de duur van het onderzoek een stabiele, maximaal getolereerde statine gebruiken. De dosis statine en PCSK9-remmer, zoals alirocumab of evolocumab, evenals andere LMT (indien van toepassing), moet gedurende de hele duur van het onderzoek stabiel blijven, vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (EOS).
EXPERIMENTEEL: Groep B: bijpassende placebo
Placebo IV Q4W gedurende 24 weken
Ander: Achtergrond Lipid Modifying Therapy (LMT)
Alle deelnemers moeten tijdens de duur van het onderzoek een stabiele, maximaal getolereerde statine gebruiken. De dosis statine en PCSK9-remmer, zoals alirocumab of evolocumab, evenals andere LMT (indien van toepassing), moet gedurende de hele duur van het onderzoek stabiel blijven, vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (EOS).
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
SC- of IV-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in berekend lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 16 (intent-to-treat [ITT] schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (Apo B) in week 16 (ITT schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Apo B in week 24 (ITT-schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) in week 16 (ITT-schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-HDL-C in week 24 (ITT-schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met >= 30% verlaging van berekend LDL-C in week 16 (ITT-schatting)
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Percentage deelnemers met >= 50% verlaging van berekend LDL-C in week 16 (ITT-schatting)
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Percentage deelnemers met berekend LDL-C < 50 mg/dL (1,30 mmol/L) in week 16 (ITT schatting)
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers met berekend LDL-C < 50 milligram/deciliter (mg/dL) [1,30 millimol per liter (mmol/L)] in week 16 (ITT schatting)
Week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in berekend LDL-C in week 24 (ITT-schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (TC) in week 16 (ITT-schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in week 24 (ITT schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 16 (ITT schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 24 (ITT schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne a [Lp(a)] in week 16 (ITT-schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) [Lp(a)] in week 24 (ITT schatting)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R1500-CL-1643
  • 2017-001508-31 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evinacumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen