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Studie zu Evinacumab (REGN1500) bei Teilnehmern mit anhaltender Hypercholesterinämie

27. Januar 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit variierender Dosen und Dosierungsschemata von Evinacumab bei Patienten mit anhaltender Hypercholesterinämie trotz maximal verträglicher lipidmodifizierender Therapie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Senkung von LDL-C durch Evinacumab im Vergleich zu Placebo nach 16 Wochen bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (HeFH oder Nicht-HeFH mit klinischer ASCVD in der Vorgeschichte) mit anhaltender Hypercholesterinämie trotz maximal toleriert LMT. Anhaltende Hypercholesterinämie ist definiert als LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) bei Patienten mit klinischer ASCVD und LDL-C ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) bei Patienten ohne klinische ASCVD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
272

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 1020
        • Redcliffe Hospital
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Herning
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Houpital Du Bocage
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankreich, 44000
        • Hopital G et R Laennec
  • Israel
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center, Cardiovascular Research Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
      • Pisa, Italien, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ausl Della Romagna-Ospedale Degli Infermi
      • Rome, Italien, 00185
        • Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione dell'Università degli Studi di
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
      • Hachioji, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11184
        • Istishari Hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • King Abdullah University Hospital-1
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • King Abdullah University Hospital-2
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Robarts Research Institute
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre Etudes Cliniques Econogene-21
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
  • Neuseeland
      • Papamoa, Neuseeland, 3118
        • Papamoa Pines Medical Centre
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Lipid and Diabetes Research Group
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Utrech - Locatie AZU
    • Hoorn Noord-Hollan
      • Hoorn, Hoorn Noord-Hollan, Niederlande, 1624 NP
        • VOC Hoorn
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Niederlande, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0373
        • M3 Helse AS
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca, III Katedra i Oddzial Kliniczny Kardiologii SUM- Oddzial Chorob Serca i Naczyn
    • Dolnoslaskie
      • Żarów, Dolnoslaskie, Polen, 58-130
        • Halina Serafin NZOZ Centrum Medyczne SERAFIN-MED
    • Podlaskie
      • Ruda Slaska, Podlaskie, Polen, 41709
        • Nzoz Przychodnia Specjalistyczna
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 65000
        • Federal State Budgetary Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovacsular Disease
      • Moscow, Russische Föderation, 119990
        • National Research Center For Preventative Medicine of Federal Agency of High Technology Medical Aid
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Federal State Budget Institution Out-patient Clinic 3
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630089
        • NII of Therapy and Preventive Medicine
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 34406
        • Municipal Medical and Prophylactic Institution - City Hospital for Emergency Care No.2
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • Limmited Liability Company International Medical Centre SOGAZ
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital #122 N.A.L.G Sokolov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • LLC- Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Federal State Budgetary Institution Clinical-Diagnostic Center with Polyclinic
      • Samara, Russische Föderation, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Tomsk, Russische Föderation, 34012
        • Cardiology Research Institute
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 11446
        • Akardo MedSite
      • Stockholm, Schweden, SE-182 88
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15001
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • University of Cape Town
      • Parow, Südafrika, 7500
        • TREAD Research CC
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2000
        • The Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • West Gauteng
      • Pretoria, West Gauteng, Südafrika, 182
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 713
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50008
        • University Hospital, Charles University
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Ikem Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
    • Prague 3
      • Praha, Prague 3, Tschechien, 13000
        • CCR Prague, s.r.o
    • Praha 2
      • Karlov, Praha 2, Tschechien, 121 08
        • Univerzita Karlova v Praze 1 Lekarska Fakulta
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3668
        • Office of Dr. John D Homan MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Preventive Cardiology Inc
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Care Research Center Inc
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Florida Lipid Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • EMMC Northeast Cardiology Assocites
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Heart Health Cardiology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt Sinai Ichan Medical Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78220
        • San Antonio Premiere Internal Medicine
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Clear Clinical Research, LLC
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • PharmaTex Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital-Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren beim Screening-Besuch
  2. Diagnose einer primären Hypercholesterinämie, entweder HeFH oder Nicht-HeFH mit klinischer ASCVD
  3. Eine Vorgeschichte von klinischem ASCVD für diejenigen Patienten, die keine HeFH sind.
  4. Erhalt eines stabilen maximal verträglichen Statins (± Ezetimib) für mindestens 4 Wochen beim Screening
  5. Bei Patienten mit HeFH, die beim Screening kein Statin erhalten, Dokumentation der Unverträglichkeit von mindestens 2 Statinen.
  6. Erhalt von Alirocumab 150 mg SC Q2W ODER Evolocumab 140 mg SC Q2W oder 420 mg SC Q4W für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
  7. Für Patienten mit klinischer ASCVD in der Vorgeschichte, Serum-LDL-C ≥ 70 mg/dL beim Screening (1 Wiederholungslabor ist erlaubt)
  8. Für Patienten ohne klinische ASCVD in der Vorgeschichte, Serum-LDL-C ≥ 100 mg/dL beim Screening (1 Wiederholungslabor ist erlaubt)
  9. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Geschichte von homozygoter FH (klinisch oder durch vorherige Genotypisierung)
  2. Vorhandensein einer klinisch signifikanten unkontrollierten endokrinen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst
  3. Neu diagnostizierter Diabetes (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening)
  4. Verwendung von Schilddrüsenmedikamenten (außer Ersatztherapie, die vor dem Screening mindestens 12 Wochen stabil war)

  5. Laborbefunde während des Screeningzeitraums (ohne Randomisierungslabore):

    1. Triglyzeride > 400 mg/dl (> 4,52 mmol/l) bei Patienten ohne bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus; ODER Triglyzeride > 300 mg/dl (> 3,39 mmol/l) bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Diabetes mellitus
    2. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper (assoziiert mit einer positiven HCV-Ribonukleinsäure [RNA]-Polymerase-Kettenreaktion)
    3. Positiver Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin- oder Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
    4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m^2
    5. TSH > 1,5 x ULN
    6. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 x ULN
  6. Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg beim Screening-Besuch oder Zeitpunkt der Randomisierung
  7. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  8. Vorgeschichte von MI, instabiler Angina pectoris, die zu einem Krankenhausaufenthalt, CABG-Operation, PCI, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, Karotisoperation oder Stenting, Schlaganfall, TIA, Revaskularisation der Karotis, endovaskulärem Eingriff oder chirurgischem Eingriff wegen peripherer Gefäßerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening führt
  9. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei angemessen behandeltem Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithel-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs)
  10. Nach Erhalt einer LDL-Apherese innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  13. Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Behandlung mit dem Studienmedikament unabhängig vom Vasektomiestatus durchgehend Kondome zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A: Dosierungsschema 1
SC Evinacumab QW für 16 Wochen
Arzneimittel: Evinacumab
SC- oder IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • REGN1500
Sonstiges: Lipidmodifizierende Hintergrundtherapie (LMT)
Alle Teilnehmer sollten während der gesamten Studiendauer ein stabiles, maximal verträgliches Statin einnehmen. Die Dosis von Statinen und PCSK9-Inhibitoren wie Alirocumab oder Evolocumab sowie anderen LMT (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studiendauer vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) stabil bleiben.
EXPERIMENTAL: Gruppe A: Dosierungsschema 2
SC Evinacumab Q2W für 16 Wochen (im Wechsel mit passendem Placebo in den gegenüberliegenden Wochen)
Arzneimittel: Evinacumab
SC- oder IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • REGN1500
Sonstiges: Lipidmodifizierende Hintergrundtherapie (LMT)
Alle Teilnehmer sollten während der gesamten Studiendauer ein stabiles, maximal verträgliches Statin einnehmen. Die Dosis von Statinen und PCSK9-Inhibitoren wie Alirocumab oder Evolocumab sowie anderen LMT (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studiendauer vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) stabil bleiben.
EXPERIMENTAL: Gruppe A: Dosierungsschema 3
SC Evinacumab QW für 16 Wochen
Arzneimittel: Evinacumab
SC- oder IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • REGN1500
Sonstiges: Lipidmodifizierende Hintergrundtherapie (LMT)
Alle Teilnehmer sollten während der gesamten Studiendauer ein stabiles, maximal verträgliches Statin einnehmen. Die Dosis von Statinen und PCSK9-Inhibitoren wie Alirocumab oder Evolocumab sowie anderen LMT (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studiendauer vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) stabil bleiben.
EXPERIMENTAL: Gruppe A: passendes Placebo
Placebo SC QW für 16 Wochen
Sonstiges: Lipidmodifizierende Hintergrundtherapie (LMT)
Alle Teilnehmer sollten während der gesamten Studiendauer ein stabiles, maximal verträgliches Statin einnehmen. Die Dosis von Statinen und PCSK9-Inhibitoren wie Alirocumab oder Evolocumab sowie anderen LMT (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studiendauer vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) stabil bleiben.
Arzneimittel: Passendes Placebo
SC- oder IV-Verabreichung
EXPERIMENTAL: Gruppe B: Dosierungsschema 1
Intravenöses (IV) Evinacumab Q4W für 24 Wochen
Arzneimittel: Evinacumab
SC- oder IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • REGN1500
Sonstiges: Lipidmodifizierende Hintergrundtherapie (LMT)
Alle Teilnehmer sollten während der gesamten Studiendauer ein stabiles, maximal verträgliches Statin einnehmen. Die Dosis von Statinen und PCSK9-Inhibitoren wie Alirocumab oder Evolocumab sowie anderen LMT (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studiendauer vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) stabil bleiben.
EXPERIMENTAL: Gruppe B: Dosierungsschema 2
IV Evinacumab Q4W für 24 Wochen
Arzneimittel: Evinacumab
SC- oder IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • REGN1500
Sonstiges: Lipidmodifizierende Hintergrundtherapie (LMT)
Alle Teilnehmer sollten während der gesamten Studiendauer ein stabiles, maximal verträgliches Statin einnehmen. Die Dosis von Statinen und PCSK9-Inhibitoren wie Alirocumab oder Evolocumab sowie anderen LMT (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studiendauer vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) stabil bleiben.
EXPERIMENTAL: Gruppe B: passendes Placebo
Placebo IV Q4W für 24 Wochen
Sonstiges: Lipidmodifizierende Hintergrundtherapie (LMT)
Alle Teilnehmer sollten während der gesamten Studiendauer ein stabiles, maximal verträgliches Statin einnehmen. Die Dosis von Statinen und PCSK9-Inhibitoren wie Alirocumab oder Evolocumab sowie anderen LMT (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studiendauer vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) stabil bleiben.
Arzneimittel: Passendes Placebo
SC- oder IV-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert (Intent-to-Treat [ITT]-Schätzung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 30 % Reduktion des berechneten LDL-C in Woche 16 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 50 % Reduktion des berechneten LDL-C in Woche 16 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit berechnetem LDL-C < 50 mg/dl (1,30 mmol/l) in Woche 16 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit berechnetem LDL-C < 50 Milligramm/Deziliter (mg/dL) [1.30 Millimol pro Liter (mmol/l)] in Woche 16 (ITT-Schätzung)
Woche 16
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein a [Lp(a)] gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein (a) [Lp(a)] gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R1500-CL-1643
  • 2017-001508-31 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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