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LYNX: um novo aplicativo móvel para apoiar a vinculação à PrEP para testagem de HIV/DST para homens jovens que fazem sexo com homens

19 de abril de 2021 atualizado por: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

LYNX: um novo aplicativo móvel para apoiar a vinculação ao teste de HIV/DST e profilaxia pré-exposição (PrEP) para homens jovens que fazem sexo com homens

Este estudo está testando a aceitabilidade e a viabilidade de um aplicativo (app) móvel altamente interativo para promover o teste de HIV/infecções sexualmente transmissíveis (IST) e a adoção da profilaxia pré-exposição (PrEP) entre homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Usando o modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamento (IMB), desenvolvemos o LYNX, um aplicativo móvel altamente interativo para promover a percepção de risco precisa e aumentar o teste de HIV/DST e a vinculação à PrEP entre homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH). Os principais componentes do aplicativo incluem Sex Pro (uma pontuação de risco de HIV personalizada), um diário sexual para facilitar a coleta precisa de dados; Informações e lembretes sobre testes de HIV/DST; acesso a opções de teste domiciliar de HIV/DST; um localizador geoespacial de locais de teste de HIV/DST e clínicas de PrEP; Informações e vídeos sobre PrEP; e navegação PrEP online.

Este estudo faz parte do iTech NIH U19, que tem como objetivo geral desenvolver intervenções inovadoras com foco em tecnologia abordando a prevenção do HIV e cuidados contínuos para jovens.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida, Department of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The CORE Center, Cook County Health and Hospitals System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum teste de HIV nos últimos 3 meses (autorreferido).
  • Não se sabe que está infectado pelo HIV (auto-relatado).
  • Não está tomando PrEP no momento (autorrelatado).
  • Possui um sistema operacional Apple (iOS) ou celular Android e deseja e pode baixar o aplicativo LYNX em seu telefone.
  • Disposto e capaz de participar pessoalmente de uma visita inicial na área de Tampa ou Chicago.
  • Capaz de compreender, ler e falar inglês.
  • Participantes de 15 a 18 anos: auto-relato de pelo menos um episódio de sexo anal com um parceiro masculino ou transfeminino durante os últimos 6 meses

  • Participantes com idades entre 19 e 24 anos: evidência de auto-relato de alto risco de contrair infecção pelo HIV, incluindo pelo menos um dos seguintes:

    1. pelo menos um episódio de sexo anal sem camisinha com um parceiro masculino ou transfeminino HIV positivo ou desconhecido durante os últimos 6 meses; ou
    2. Sexo anal com 2 ou mais parceiros masculinos e/ou transfemininos nos últimos 6 meses; ou
    3. Troca de dinheiro, presentes, abrigo ou drogas para sexo anal com um parceiro masculino ou transexual nos últimos 6 meses; ou
    4. Sexo com um parceiro masculino ou transfeminino e teve uma DST nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção de HIV
  • Inscrição prévia em um teste de vacina contra o HIV com recebimento do produto vacinal experimental
  • Inscrição em uma fase anterior do estudo LYNX
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social ou outras responsabilidades que, no julgamento do investigador, tornariam a participação no estudo insegura, complicariam a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfeririam na realização dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicativo móvel LYNX
Comportamental: Aplicativo móvel LYNX
Acesso ao aplicativo móvel LYNX, que inclui a ferramenta de pontuação Sex Pro, vídeos PrEP, lembretes de teste de HIV/DST e recursos de geolocalização.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes deste braço do estudo receberão o padrão local de atendimento para vinculação à PrEP e testes de HIV/DST.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 3 meses
Escala de usabilidade do sistema: uma escala validada de 10 medidas que avalia a usabilidade subjetiva de um sistema ou, neste caso, de um aplicativo. O intervalo da escala é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
3 meses
Viabilidade: Número de participantes que abriram o aplicativo pelo menos uma vez por mês 3 ponto de tempo
Prazo: 3 meses
Abriu o aplicativo pelo menos uma vez até o ponto de tempo do Mês 3
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de uso do aplicativo
Prazo: 6 meses
Número de sessões de login
6 meses
Número de participantes usando diferentes partes do aplicativo
Prazo: 6 meses
Uso de cada componente do aplicativo com base em paradados do aplicativo móvel
6 meses
Número de participantes que pediram kits de teste doméstico de HIV/DST, preservativos e lubrificante
Prazo: 6 meses
Número de participantes que pediram kits de teste caseiro de HIV/DST, preservativos e lubrificantes
6 meses
Número de participantes que relataram teste de HIV por mais de 6 meses
Prazo: 6 meses
Auto-relato de teste de HIV durante o estudo de 6 meses
6 meses
Absorção de PrEP medida por auto-relato
Prazo: 6 meses
Autorrelato do uso da PrEP
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of South Florida
Emory University
Duke University
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
San Francisco Department of Public Health
Cook County Health & Hospitals System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Albert Liu, M.D., MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
  • Cadeira de estudo: Hyman Scott, M.D., MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-21876
  • U19HD089881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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