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LYNX: 남성과 성관계를 가진 젊은 남성을 위한 HIV/STI 테스트 PrEP 연결을 지원하는 새로운 모바일 앱

2021년 4월 19일 업데이트: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

LYNX: 남성과 성관계를 가진 젊은 남성을 위한 HIV/STI 테스트 및 사전 노출 예방(PrEP) 연결을 지원하는 새로운 모바일 앱

이 연구는 남성과 성관계를 가진 젊은 남성(YMSM) 사이에서 HIV/성병(STI) 검사 및 노출 전 예방(PrEP) 활용을 촉진하기 위한 고도의 대화형 모바일 애플리케이션(앱)의 수용 가능성과 타당성을 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

IMB(Information-Motivation-Behavior Skills) 모델을 사용하여 우리는 정확한 위험 인식을 촉진하고 HIV/STI 검사를 늘리고 YMSM(Young Men Who Sex with Men) PrEP과의 연계를 높이기 위한 고도의 대화형 모바일 앱인 LYNX를 개발했습니다. 앱의 주요 구성 요소에는 정확한 데이터 수집을 용이하게 하는 섹스 다이어리인 Sex Pro(개인화된 HIV 위험 점수)가 포함됩니다. HIV/STI 검사 정보 및 알림 가정 HIV/STI 검사 옵션에 대한 접근; HIV/STI 테스트 사이트 및 PrEP 클리닉의 지리 공간 기반 로케이터; PrEP 정보 및 비디오; 및 온라인 PrEP 탐색.

이 연구는 청소년을 위한 HIV 예방 및 관리 연속체를 다루는 혁신적인 기술 중심 개입을 개발하는 전반적인 목표를 가진 iTech NIH U19의 일부입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
61

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida, Department of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • The CORE Center, Cook County Health and Hospitals System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 지난 3개월 동안 HIV 검사를 받지 않았습니다(자기 보고).
  • HIV에 감염된 것으로 알려지지 않았습니다(자기 보고).
  • 현재 PrEP를 복용하고 있지 않습니다(자가 보고).
  • Apple 운영 체제(iOS) 또는 Android 휴대폰을 소유하고 있으며 휴대폰에 LYNX 앱을 다운로드할 의지와 능력이 있습니다.
  • 탬파 또는 시카고 지역의 직접 기본 방문에 참석할 의사가 있고 참석할 수 있는 사람.
  • 영어를 이해하고 읽고 말할 수 있습니다.
  • 15-18세 참가자: 지난 6개월 동안 남성 또는 성전환자 파트너와 항문 성교를 한 번 이상 자가 보고

  • 19-24세 참가자: 다음 중 적어도 하나를 포함하여 HIV 감염 위험이 높다는 자가 보고 증거:

    1. 지난 6개월 동안 HIV 양성이거나 HIV 상태를 알 수 없는 남성 또는 성전환자 파트너와 콘돔 없이 항문 성교를 한 번 이상 한 에피소드; 또는
    2. 지난 6개월 동안 2명 이상의 남성 및/또는 성전환자 파트너와 항문 성교 또는
    3. 지난 6개월 동안 남성 또는 성전환자 파트너와 항문 성교를 위한 금전, 선물, 쉼터 또는 약물 교환 또는
    4. 남성 또는 성전환자 파트너와 성관계를 갖고 지난 6개월 동안 성병을 앓은 적이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 HIV 개입 연구에 등록되어 있음
  • 실험적 백신 제품 수령과 함께 HIV 백신 시험에 사전 등록
  • LYNX 연구의 초기 단계 등록
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 목표 달성을 방해하는 모든 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태 또는 기타 책임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: LYNX 모바일 앱
행동: LYNX 모바일 앱
Sex Pro 점수 도구, PrEP 비디오, HIV/STI 테스트 알림 및 지리적 위치 기능이 포함된 LYNX 모바일 앱에 대한 액세스.
간섭 없음: 제어
이 연구 부문의 참가자는 PrEP 및 HIV/STI 테스트와 연계하기 위해 지역 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 3 개월
시스템 사용성 척도: 시스템 또는 이 경우 앱의 주관적 사용성을 평가하는 검증된 10개 척도입니다. 척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
3 개월
타당성: 월 3 시점별 앱을 1회 이상 실행한 참여자 수
기간: 3 개월
월 3 시점까지 앱을 한 번 이상 열었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
앱 사용 빈도
기간: 6 개월
로그인 세션 수
6 개월
앱의 다른 부분을 사용하는 참가자 수
기간: 6 개월
모바일 앱의 paradata를 기반으로 각 앱 구성 요소 사용
6 개월
HIV/STI 홈 테스트 키트, 콘돔 및 윤활유를 주문한 참가자 수
기간: 6 개월
HIV/STI 홈 테스트 키트, 콘돔 및 윤활유를 주문한 참가자 수
6 개월
6개월 동안 HIV 테스트를 보고한 참가자 수
기간: 6 개월
6개월 연구 동안 자가 보고 HIV 검사
6 개월
자가 보고로 측정한 PrEP 흡수
기간: 6 개월
PrEP 사용에 대한 자가 보고
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of South Florida
Emory University
Duke University
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
San Francisco Department of Public Health
Cook County Health & Hospitals System

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Albert Liu, M.D., MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
  • 연구 의자: Hyman Scott, M.D., MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17-21876
  • U19HD089881 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성병에 대한 임상 시험

LYNX 모바일 앱에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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