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LYNX: 男性とセックスをする若い男性のための HIV/STI 検査 PrEP へのリンクをサポートする新しいモバイルアプリ

2021年4月19日 更新者：Albert Liu、Public Health Foundation Enterprises, Inc.

LYNX: 男性とセックスをする若い男性のための HIV/STI 検査と暴露前予防 (PrEP) へのリンクをサポートする新しいモバイルアプリ

この研究では、高度にインタラクティブなモバイル アプリケーション (アプリ) の受容性と実現可能性をテストして、HIV/性感染症 (STI) の検査と、男性とセックスをする若い男性 (YMSM) の間での曝露前予防 (PrEP) の普及を促進します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Information-Motivation-Behavior Skills (IMB) モデルを使用して、高度にインタラクティブなモバイル アプリである LYNX を開発しました。これは、正確なリスク認識を促進し、HIV/STI 検査を増やし、男性とセックスをする若い男性 (YMSM) の PrEP へのリンクを増やします。 アプリの主要なコンポーネントには、正確なデータ収集を容易にするセックス ダイアリーである Sex Pro (パーソナライズされた HIV リスク スコア) が含まれます。 HIV/STI 検査の情報とリマインダー。自宅での HIV/STI 検査オプションへのアクセス。 HIV/STI 検査サイトと PrEP クリニックの地理空間ベースのロケーター。 PrEP 情報とビデオ。およびオンライン PrEP ナビゲーション。

この研究は iTech NIH U19 の一部であり、若者の HIV 予防とケアの連続体に対処する革新的な技術に焦点を当てた介入を開発するという全体的な目標を持っています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida, Department of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The CORE Center, Cook County Health and Hospitals System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 過去 3 か月間に HIV 検査を受けていません (自己申告)。
  • HIVに感染していることは知られていません（自己申告）。
  • 現在PrEPを服用していません（自己申告）。
  • Apple オペレーティング システム (iOS) または Android 携帯電話を所有しており、自分の電話に LYNX アプリをダウンロードする意思と能力がある。
  • -タンパまたはシカゴ地域での直接のベースライン訪問に喜んで参加できる。
  • 英語を理解し、読み、話すことができる。
  • 15〜18歳の参加者：過去6か月間に、男性またはトランス女性のパートナーとの肛門性交のエピソードを少なくとも1回自己報告します

  • 19 ～ 24 歳の参加者: 以下の少なくとも 1 つを含む、HIV 感染のリスクが高いという自己報告の証拠:

    1. 過去 6 か月間に、HIV 陽性または不明な HIV ステータスの男性またはトランス女性のパートナーとのコンドームなしのアナル セックスのエピソードが少なくとも 1 回あります。また
    2. 過去 6 か月間に 2 人以上の男性および/またはトランス女性のパートナーとのアナル セックス;また
    3. 過去 6 か月間に、男性またはトランス女性のパートナーとのアナル セックスのための金銭、贈り物、シェルター、または薬物の交換。また
    4. 男性またはトランス女性のパートナーとのセックスで、過去 6 か月間に性感染症にかかったことがある。

除外基準:

  • -現在、別のHIV介入研究に登録されています
  • -実験的ワクチン製品の受領によるHIVワクチン試験への事前登録
  • -LYNX研究の初期段階への登録
  • 治験責任医師の判断において、治験への参加を安全でなくする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げるその他の医学的、精神医学的、または社会的状態またはその他の責任。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LYNXモバイルアプリ
行動：LYNXモバイルアプリ
Sex Pro スコア ツール、PrEP ビデオ、HIV/STI 検査リマインダー、位置情報機能を含む LYNX モバイル アプリへのアクセス。
介入なし：コントロール
この研究部門の参加者は、PrEP および HIV/STI 検査に関連する地域の標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：3ヶ月
システム ユーザビリティ スケール: システム (この場合はアプリ) の主観的なユーザビリティを評価する、検証済みの 10 尺度のスケール。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
3ヶ月
実現可能性: 月 3 時点で少なくとも 1 回はアプリを開いた参加者の数
時間枠：3ヶ月
3 か月目の時点までに少なくとも 1 回はアプリを開いた
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリの使用頻度
時間枠：6ヵ月
ログインセッション数
6ヵ月
アプリのさまざまな部分を使用している参加者の数
時間枠：6ヵ月
モバイルアプリからのパラデータに基づく各アプリコンポーネントの使用
6ヵ月
HIV/STI 家庭用検査キット、コンドーム、潤滑油を注文した参加者の数
時間枠：6ヵ月
HIV/STI 家庭用検査キット、コンドーム、潤滑油を注文した参加者の数
6ヵ月
6 か月間に HIV 検査を報告した参加者の数
時間枠：6ヵ月
-6か月の研究中のHIV検査の自己申告
6ヵ月
自己報告で測定した PrEP 取り込み
時間枠：6ヵ月
PrEP使用の自己申告
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of South Florida
Emory University
Duke University
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
San Francisco Department of Public Health
Cook County Health & Hospitals System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Albert Liu, M.D., MPH、Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
  • スタディチェア：Hyman Scott, M.D., MPH、Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-21876
  • U19HD089881 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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