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LYNX: Eine neuartige mobile App zur Unterstützung der Verknüpfung mit HIV/STI-Tests PrEP für junge Männer, die Sex mit Männern haben

19. April 2021 aktualisiert von: Albert Liu, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

LYNX: Eine neuartige mobile App zur Unterstützung der Verknüpfung mit HIV/STI-Tests und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für junge Männer, die Sex mit Männern haben

Diese Studie testet die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer hochgradig interaktiven mobilen Anwendung (App), um Tests auf HIV/sexuell übertragbare Infektionen (STI) und die Aufnahme von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM), zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung des Information-Motivation-Behavior Skills (IMB)-Modells haben wir LYNX entwickelt, eine hochinteraktive mobile App, um eine genaue Risikowahrnehmung zu fördern und HIV/STI-Tests und die Verknüpfung mit PrEP bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM), zu verbessern. Zu den Schlüsselkomponenten der App gehören Sex Pro (ein personalisierter HIV-Risiko-Score), ein Sextagebuch zur Erleichterung der genauen Datenerfassung; Informationen und Erinnerungen zu HIV/STI-Tests; Zugang zu HIV/STI-Testmöglichkeiten zu Hause; ein geodatenbasierter Locator von HIV/STI-Teststellen und PrEP-Kliniken; PrEP-Informationen und -Videos; und Online-PrEP-Navigation.

Diese Studie ist Teil des iTech NIH U19, das das übergeordnete Ziel hat, innovative technologieorientierte Interventionen zu entwickeln, die sich mit der HIV-Prävention und dem Versorgungskontinuum für Jugendliche befassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida, Department of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The CORE Center, Cook County Health and Hospitals System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein HIV-Test in den letzten 3 Monaten (Selbstauskunft).
  • Keine HIV-Infektion bekannt (Selbstauskunft).
  • Nimmt derzeit keine PrEP (selbst berichtet).
  • Besitzt ein Apple-Betriebssystem (iOS) oder ein Android-Mobiltelefon und ist bereit und in der Lage, die LYNX-App auf sein Telefon herunterzuladen.
  • Bereit und in der Lage, an einem persönlichen Basisbesuch in der Gegend von Tampa oder Chicago teilzunehmen.
  • Kann Englisch verstehen, lesen und sprechen.
  • Teilnehmer im Alter von 15 bis 18 Jahren: Selbstbericht über mindestens eine Episode von Analverkehr mit einem männlichen oder transweiblichen Partner in den letzten 6 Monaten

  • Teilnehmer im Alter von 19 bis 24 Jahren: Eigenangaben über ein hohes Risiko, sich mit einer HIV-Infektion zu infizieren, einschließlich mindestens eines der folgenden:

    1. mindestens eine Episode von kondomlosem Analsex mit einem HIV-positiven oder unbekannten HIV-Status männlichen oder transweiblichen Partner während der letzten 6 Monate; oder
    2. Analsex mit 2 oder mehr männlichen und/oder transweiblichen Partnern in den letzten 6 Monaten; oder
    3. Austausch von Geld, Geschenken, Obdach oder Drogen für Analsex mit einem männlichen oder transweiblichen Partner während der letzten 6 Monate; oder
    4. Sex mit einem männlichen oder transweiblichen Partner und hatte in den letzten 6 Monaten eine STI.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen HIV-Interventionsstudie eingeschrieben
  • Vorherige Einschreibung in eine HIV-Impfstoffstudie mit Erhalt eines experimentellen Impfstoffprodukts
  • Einschreibung in eine frühere Phase der LYNX-Studie
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand oder andere Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LYNX Mobile-App
Verhalten: LYNX Mobile-App
Zugriff auf die mobile LYNX-App, die das Sex Pro Score-Tool, PrEP-Videos, Erinnerungen an HIV/STI-Tests und Geolokalisierungsfunktionen enthält.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten den lokalen Behandlungsstandard für die Verknüpfung mit PrEP- und HIV/STI-Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
System-Usability-Skala: Eine validierte 10-stufige Skala, die die subjektive Benutzerfreundlichkeit eines Systems oder in diesem Fall einer App bewertet. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Akzeptanz anzeigen.
3 Monate
Realisierbarkeit: Anzahl der Teilnehmer, die die App mindestens einmal pro Monat 3 Zeitpunkt geöffnet haben
Zeitfenster: 3 Monate
Die App bis zum Zeitpunkt von Monat 3 mindestens einmal geöffnet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der App-Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Anmeldesitzungen
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die verschiedene Teile der App verwenden
Zeitfenster: 6 Monate
Nutzung jeder App-Komponente auf Basis von Paradaten aus der mobilen App
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die HIV/STI-Heimtestkits, Kondome und Gleitmittel bestellt haben
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die HIV/STI-Heimtestkits, Kondome und Gleitmittel bestellt haben
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die einen HIV-Test über 6 Monate gemeldet haben
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichteter HIV-Test während der 6-monatigen Studie
6 Monate
PrEP-Aufnahme gemessen anhand des Selbstberichts
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstauskunft zur PrEP-Nutzung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of South Florida
Emory University
Duke University
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
San Francisco Department of Public Health
Cook County Health & Hospitals System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Albert Liu, M.D., MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
  • Studienstuhl: Hyman Scott, M.D., MPH, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-21876
  • U19HD089881 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LYNX Mobile-App

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