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Avaliar a eficácia do brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado na doença pulmonar obstrutiva crônica (ASTUTE)

30 de junho de 2017 atualizado por: AstraZeneca
O ASTUTE é um ensaio multinacional pragmático aberto randomizado de 12 semanas para avaliar a eficácia da combinação de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado em comparação com broncodilatadores padrão de tratamento na doença pulmonar obstrutiva crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ASTUTE é um estudo pragmático longitudinal, randomizado, multicêntrico e multinacional de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica para avaliar a eficácia comparativa da combinação de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol (Duaklir™ Genuair®) e broncodilatadores padrão de tratamento em pacientes tratados com monoterapias com broncodilatadores de longa duração OU pacientes que seguem a seguinte categoria de tratamento: paciente recém-diagnosticado, ou virgem para terapia de manutenção, ou tratado com broncodilatadores de curta duração como medicação de resgate, ou não foi tratado com broncodilatadores de longa duração nos últimos 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente tem 40 anos ou mais;

  • Diagnóstico confirmado de DPOC;
  • Espirometria realizada no início do estudo ou nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo com um volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo/quociente de capacidade vital forçada inferior a 0,7;
  • O paciente é fumante atual ou ex-fumante com história tabágica ≥10 maços-ano;

  • O paciente pertence a qualquer um destes grupos de tratamento:

    • O paciente é tratado com um broncodilatador de ação prolongada em monoterapia (antagonista muscarínico de ação prolongada ou beta-agonista de ação prolongada) ou
    • Paciente ingênuo com DPOC, definido como:
  • O paciente foi diagnosticado recentemente ou
  • O paciente é ingênuo à terapia de manutenção, ou
  • O paciente é tratado com broncodilatadores de curta duração como medicação de resgate, ou
  • O paciente não foi tratado com broncodilatadores de longa duração nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

-

Os pacientes não devem ser incluídos no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:

  • O paciente mudou o regime de tratamento da DPOC nos últimos 3 meses;
  • Paciente tratado ou destinado a ser tratado no momento da randomização com um regime de manutenção de corticosteroides inalatórios ou medicamentos contendo corticosteroides inalatórios;
  • Doente tratado ou destinado a ser tratado no momento da aleatorização com pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado;
  • Paciente com diagnóstico prévio de asma ou suspeita de asma, sobreposição asma-DPOC ou qualquer outra doença respiratória crônica diferente da DPOC (incluindo as graves, como fibrose cística, fibrose pulmonar, neoplasia ativa, exceto tratada adequadamente [sem evidência de recorrência dentro de 5 anos], tuberculose ativa);
  • O paciente desenvolveu uma infecção do trato respiratório ou exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas (ou 3 meses se uma hospitalização relacionada à exacerbação fosse necessária) antes da visita de randomização;
  • Paciente com história de reação de hipersensibilidade a anticolinérgicos inalatórios, aminas simpatomiméticas, lactose monoidratada, medicamentos inalatórios ou qualquer um de seus componentes (incluindo relato de broncoespasmo paradoxal);
  • O paciente foi previamente inscrito no estudo atual.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do paciente de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Aclidínio/formoterol
Os pacientes serão randomizados para receber a combinação de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol
Medicamento: Combinação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol

Os pacientes serão randomizados para receber a combinação de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol (Duaklir™ Genuair®) ou broncodilatadores Standard Of Care (SOC).

O produto em estudo é a combinação de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol (Duaklir™ Genuair®).

Cada inalador conterá pelo menos 60 doses (e um máximo de 68 doses) de combinação de dose fixa de brometo de aclidínio/formoterol 400μg/12μg. Os pacientes serão instruídos a tomar 1 sopro pela manhã (09:00 ± 1 h) e 1 sopro à noite (21:00 ± 1 h) durante as 12 semanas de tratamento.

Outros nomes:
  • Duaklir™ Genuair®
ACTIVE_COMPARATOR: Broncodilatadores
O braço comparador consiste em SOC.
Medicamento: Padrão de atendimento
Brocodilatadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na pontuação geral da gravidade dos sintomas de DPOC no início da manhã do pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado versus broncodilatadores padrão de tratamento, conforme medido pelo Instrumento de sintomas iniciais da DPOC ao longo de 12 semanas.
Prazo: entrada no estudo e dia anterior (retrospectivamente), dias 22-28, dias 50-56, dias 78-84
Alterações desde a linha de base comparadas entre o pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado e os broncodilatadores Standard of Care. Os valores da linha de base para EMSCI serão calculados durante a entrada no estudo e no dia anterior. Para análises longitudinais, cada medida diária será agregada semanalmente (7 dias) durante as semanas de medição (semanas 4, 8 e/ou 12) tomando o valor médio de todas as medições disponíveis durante a semana.
entrada no estudo e dia anterior (retrospectivamente), dias 22-28, dias 50-56, dias 78-84
Alteração da linha de base na pontuação geral da gravidade dos sintomas da DPOC noturna do pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado versus broncodilatadores padrão de tratamento, conforme medido pelo Instrumento de sintomas noturnos da DPOC ao longo de 12 semanas.
Prazo: entrada no estudo e dia anterior (retrospectivamente), dias 22-28, dias 50-56, dias 78-84
Alterações desde a linha de base comparadas entre o pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado e os broncodilatadores Standard of Care. Os valores da linha de base para NiSCI serão calculados durante a entrada no estudo e no dia anterior. Para análises longitudinais, cada medida diária será agregada semanalmente (7 dias) durante as semanas de medição (semanas 4, 8 e/ou 12) tomando o valor médio de todas as medições disponíveis durante a semana.
entrada no estudo e dia anterior (retrospectivamente), dias 22-28, dias 50-56, dias 78-84

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na pontuação total diária de RS do pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado versus broncodilatadores padrão de tratamento medidos pela escala E-RS™COPD ao longo de 12 semanas.
Prazo: entrada no estudo e dia anterior (retrospectivamente), dias 22-28, dias 50-56, dias 78-84

Os valores da linha de base do RS-Total Score serão coletados e calculados na visita de entrada no estudo e no dia anterior.

A variável de eficácia secundária será estimada pela alteração da linha de base no RS-Total Score diário ao longo de 12 semanas de tratamento.
entrada no estudo e dia anterior (retrospectivamente), dias 22-28, dias 50-56, dias 78-84
Alteração da linha de base no estado de saúde do pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado versus broncodilatadores padrão de tratamento medidos pelo Teste de avaliação de DPOC (CAT) durante 12 semanas.
Prazo: entrada no estudo, dias 28, 56 e 84
O CAT mede o estado de saúde de pacientes com DPOC. Se faltar a resposta a 1 dos 8 itens, a pontuação será considerada em falta. A alteração da linha de base no estado de saúde ao longo de 12 semanas de acompanhamento (no último dia das semanas 4, 8 e 12) será calculada. Essas pontuações de mudança serão o ponto final do CAT.
entrada no estudo, dias 28, 56 e 84
Alteração da linha de base no índice de tempo total do pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado versus broncodilatadores padrão de atendimento medidos pelo Yale Physical Activity Survey (YPAS) durante 12 semanas.
Prazo: entrada no estudo, dias 28, 56 e 84
O Índice de Tempo Total será calculado na linha de base e ao longo de 12 semanas de acompanhamento (no último dia das semanas 4, 8 e 12). A alteração da linha de base será calculada. Essas pontuações de mudança serão o Índice de Tempo Total analisado.
entrada no estudo, dias 28, 56 e 84
Alteração desde a linha de base no Índice de Gasto Energético do pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado versus broncodilatadores padrão de tratamento medidos pela Pesquisa de Atividade Física de Yale (YPAS) durante 12 semanas.
Prazo: entrada no estudo, dias 28, 56 e 84
O índice de gasto de energia será calculado na linha de base e ao longo de 12 semanas de acompanhamento (no último dia das semanas 4, 8 e 12). A alteração da linha de base será calculada. Essas pontuações de mudança serão o Índice de Gasto de Energia analisado.
entrada no estudo, dias 28, 56 e 84
Alteração desde a linha de base no Índice de Resumo das Dimensões da Atividade de pó para inalação de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol di-hidratado versus broncodilatadores padrão de tratamento medidos pela Pesquisa de Atividade Física de Yale (YPAS) durante 12 semanas.
Prazo: entrada no estudo, dias 28, 56 e 84
O Activity Dimensions Summary Index será calculado na linha de base e ao longo de 12 semanas de acompanhamento (no último dia das semanas 4, 8 e 12). A alteração da linha de base será calculada. Essas pontuações de mudança serão o Índice de Resumo das Dimensões da Atividade analisado.
entrada no estudo, dias 28, 56 e 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
QuintilesIMS, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Anna Ribera, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D6570R00004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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