For at evaluere effektiviteten af ​​aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat ved kronisk obstruktiv lungesygdom (ASTUTE)

Inklusionskriterier:

Patienten er 40 år eller ældre;

• Bekræftet diagnose af KOL;
• Spirometri udført ved studiestart eller inden for de sidste 3 måneder forud for studiestart med en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume i 1 sekund/Forced Vital Capacity kvotient mindre end 0,7;
• Patienten er en nuværende ryger eller en tidligere ryger med en rygehistorie på ≥10 pakkeår;

• Patienten tilhører en af ​​disse behandlingsgrupper:

  • Patienten behandles med en monoterapi langtidsvirkende bronkodilatator (langtidsvirkende muskarinantagonist eller langtidsvirkende betaagonist), eller
  • Naiv KOL-patient, defineret som:
• Patienten er nydiagnosticeret, eller
• Patienten er naiv over for vedligeholdelsesbehandling, eller
• Patienten behandles med korttidsvirkende bronkodilatatorer som redningsmedicin, eller
• Patienten er ikke blevet behandlet med langtidsvirkende bronkodilatatorer i de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

-

Patienter bør ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis et af følgende eksklusionskriterier gælder:

• Patient ændrede KOL-behandlingsregime i løbet af de foregående 3 måneder;
• Patient behandlet eller påtænkt at blive behandlet på tidspunktet for randomisering med et vedligeholdelsesregime af inhalerede kortikosteroider eller inhalerede kortikosteroider indeholdende medicin;
• Patient behandlet eller påtænkt at blive behandlet på tidspunktet for randomisering med aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat inhalationspulver;
• Patienten havde en tidligere diagnose astma eller er mistænkt for at have astma, astma-KOL-overlapning eller enhver anden kronisk respiratorisk sygdom bortset fra KOL (inklusive svære, såsom cystisk fibrose, lungefibrose, aktiv neoplasma undtagen tilstrækkeligt behandlet [ingen tegn på tilbagefald inden for 5 år], aktiv tuberkulose);
• Patienten udviklede en luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation inden for 6 uger (eller 3 måneder, hvis en eksacerbationsrelateret hospitalsindlæggelse var påkrævet) før randomiseringsbesøget;
• Patient med en anamnese med overfølsomhedsreaktion over for inhalerede antikolinergika, sympatomimetiske aminer, lactosemonohydrat, inhaleret medicin eller en hvilken som helst komponent deraf (herunder rapport om paradoksal bronkospasme);
• Patienten har tidligere været optaget i det aktuelle studie.
• Enhver tilstand, der efter investigators mening ville begrænse en patients mulighed for at deltage i undersøgelsen.