Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten av aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat ved kronisk obstruktiv lungesykdom (ASTUTE)

30. juni 2017 oppdatert av: AstraZeneca
ASTUTE er en pragmatisk åpen, randomisert 12-ukers multinasjonal studie for å evaluere effektiviteten av aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat-kombinasjon med fast dose sammenlignet med standardiserte bronkodilatatorer ved kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ASTUTE er en longitudinell, randomisert, multisenter og multinasjonal pragmatisk studie av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom for å evaluere den komparative effektiviteten av Aclidiniumbromid/formoterolfumarat fastdosekombinasjon (Duaklir™ Genuair®) og Standard of Care bronkodilatatorer hos pasienter behandlet med langtidsvirkende bronkodilaterende monoterapier ELLER pasienter som følger følgende behandlingskategori: pasienten er nydiagnostisert, eller naiv for vedlikeholdsbehandling, eller behandlet med korttidsvirkende bronkodilatatorer som redningsmedisin, eller har ikke blitt behandlet med langtidsvirkende bronkodilatatorer i de siste 3 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten er 40 år eller eldre;

  • Bekreftet diagnose av KOLS;
  • Spirometri utført ved studiestart eller i løpet av de siste 3 månedene før studiestart med et post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 Second/Forced Vital Capacity kvotient mindre enn 0,7;
  • Pasienten er en nåværende røyker eller en tidligere røyker med en røykehistorie på ≥10 pakningsår;

  • Pasienten tilhører en av disse behandlingsgruppene:

    • Pasienten behandles med en monoterapi langtidsvirkende bronkodilatator (langtidsvirkende muskarinantagonist eller langtidsvirkende betaagonist), eller
    • Naiv KOLS-pasient, definert som:
  • Pasient er nydiagnostisert, eller
  • Pasienten er naiv for vedlikeholdsbehandling, eller
  • Pasienten behandles med korttidsvirkende bronkodilatatorer som redningsmedisin, eller
  • Pasienten har ikke blitt behandlet med langtidsvirkende bronkodilatatorer de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

-

Pasienter bør ikke inkluderes i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder:

  • Pasienten endret KOLS-behandlingsregime i løpet av de foregående 3 månedene;
  • Pasient behandlet eller tiltenkt å bli behandlet på tidspunktet for randomisering med et vedlikeholdsregime av inhalerte kortikosteroider eller inhalerte kortikosteroider-holdige medisiner;
  • Pasient behandlet eller tiltenkt å bli behandlet på tidspunktet for randomisering med aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat inhalasjonspulver;
  • Pasienten har tidligere hatt astmadiagnose eller mistenkes for å ha astma, astma-KOLS-overlapping eller andre kroniske luftveissykdommer enn KOLS (inkludert alvorlige, slik som cystisk fibrose, lungefibrose, aktiv neoplasma bortsett fra tilstrekkelig behandlet [ingen bevis for tilbakefall) innen 5 år], aktiv tuberkulose);
  • Pasienten utviklet en luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring innen 6 uker (eller 3 måneder hvis det var nødvendig med en eksacerbasjonsrelatert sykehusinnleggelse) før randomiseringsbesøket;
  • Pasient med en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor inhalerte antikolinergika, sympatomimetiske aminer, laktosemonohydrat, inhalasjonsmedisin eller en hvilken som helst komponent derav (inkludert rapport om paradoksal bronkospasme);
  • Pasienten har tidligere vært registrert i den nåværende studien.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense en pasients mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Aclidinium/formoterol
Pasienter vil bli randomisert til å få enten Aclidiniumbromid/formoterolfumarat fastdosekombinasjon
Legemiddel: Aklidiniumbromid/formoterolfumarat kombinasjon

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten Aclidiniumbromid/formoterolfumarat-kombinasjon med fast dose (Duaklir™ Genuair®), eller Standard Of Care (SOC) bronkodilatatorer.

Produktet i studien er aclidiniumbromid/formoterolfumarat fastdosekombinasjon (Duaklir™ Genuair®).

Hver inhalator vil inneholde minst 60 doser (og maksimalt 68 doser) av aklidiniumbromid/formoterol fastdosekombinasjon 400μg /12μg. Pasienter vil bli bedt om å ta 1 drag om morgenen (09:00 ± 1 time) og 1 drag om kvelden (21:00 ± 1 time) i løpet av de 12 ukene behandlingen varer.

Andre navn:
  • Duaklir™ Genuair®
ACTIVE_COMPARATOR: Bronkodilatatorer
Komparatorarmen består av SOC.
Legemiddel: Velferdstandard
Brokodilatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den generelle alvorlighetsgraden av KOLS-symptomer tidlig om morgenen av aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat inhalasjonspulver vs. Standard of Care bronkodilatatorer målt ved tidlig morgensymptomer på KOLS-instrument over 12 uker.
Tidsramme: studiestart og forrige dag (retrospektivt), dagene 22-28, dagene 50-56, dagene 78-84
Endringer fra baseline sammenlignet mellom aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat inhalasjonspulver og Standard of Care bronkodilatorer. Baseline-verdier for EMSCI vil være gjennomsnittlig over studieinngangen og forrige dag. For longitudinelle analyser vil hvert daglige mål bli aggregert på ukentlig (7 dager) basis i løpet av målingsukene (uke 4, 8 og/eller 12) ved å ta middelverdien av alle tilgjengelige målinger i løpet av uken.
studiestart og forrige dag (retrospektivt), dagene 22-28, dagene 50-56, dagene 78-84
Endring fra baseline i total alvorlighetsgrad for KOLS-symptomer om natten for aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat-inhalasjonspulver vs. Standard of Care bronkodilatatorer målt med Nighttime Symptoms of COPD Instrument over 12 uker.
Tidsramme: studiestart og forrige dag (retrospektivt), dagene 22-28, dagene 50-56, dagene 78-84
Endringer fra baseline sammenlignet mellom aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat inhalasjonspulver og Standard of Care bronkodilatorer. Baseline-verdier for NiSCI vil bli beregnet som gjennomsnitt over studien og forrige dag. For longitudinelle analyser vil hvert daglige mål bli aggregert på ukentlig (7 dager) basis i løpet av målingsukene (uke 4, 8 og/eller 12) ved å ta middelverdien av alle tilgjengelige målinger i løpet av uken.
studiestart og forrige dag (retrospektivt), dagene 22-28, dagene 50-56, dagene 78-84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i daglig RS total-score for aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat inhalasjonspulver versus Standard of Care bronkodilatatorer målt ved E-RS™COPD-skalaen over 12 uker.
Tidsramme: studiestart og forrige dag (retrospektivt), dagene 22-28, dagene 50-56, dagene 78-84

Grunnverdiene for RS-Total-poengsummen vil bli samlet inn og beregnet et gjennomsnitt ved studiebesøket og forrige dag.

Den sekundære effektivitetsvariabelen vil bli estimert ved endring fra baseline i daglig RS-Total Score over 12 ukers behandling.
studiestart og forrige dag (retrospektivt), dagene 22-28, dagene 50-56, dagene 78-84
Endring fra baseline i helsestatus for aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat inhalasjonspulver versus Standard of Care bronkodilatatorer målt ved COPD assessment Test (CAT) over 12 uker.
Tidsramme: studieinngang, dag 28, 56 og 84
CAT måler helsetilstanden til pasienter med KOLS. Hvis svaret på 1 av de 8 elementene mangler, vil poengsummen anses som manglende. Endring fra baseline i helsestatus over 12 ukers oppfølging (på siste dag i uke 4, 8 og 12) vil bli beregnet. Disse endringsresultatene vil være CAT-endepunktet.
studieinngang, dag 28, 56 og 84
Endring fra baseline i total tidsindeks for aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat inhalasjonspulver versus Standard of Care bronkodilatatorer målt av Yale Physical Activity Survey (YPAS) over 12 uker.
Tidsramme: studieinngang, dag 28, 56 og 84
Totaltidsindeksen vil bli beregnet ved baseline og over 12 ukers oppfølging (på den siste dagen i uke 4, 8 og 12). Endring fra baseline vil bli beregnet. Disse endringsskårene vil være den analyserte totaltidsindeksen.
studieinngang, dag 28, 56 og 84
Endring fra baseline i energiforbruksindeks for aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat inhalasjonspulver versus Standard of Care bronkodilatatorer målt av Yale Physical Activity Survey (YPAS) over 12 uker.
Tidsramme: studieinngang, dag 28, 56 og 84
Energiforbruksindeksen vil bli beregnet ved baseline og over 12 ukers oppfølging (på den siste dagen i uke 4, 8 og 12). Endring fra baseline vil bli beregnet. Disse endringsskårene vil være energiutgiftsindeksen som analyseres.
studieinngang, dag 28, 56 og 84
Endring fra baseline i aktivitetsdimensjoner Sammendragsindeks for aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat inhalasjonspulver versus Standard of Care bronkodilatatorer målt av Yale Physical Activity Survey (YPAS) over 12 uker.
Tidsramme: studieinngang, dag 28, 56 og 84
Oppsummeringsindeksen for aktivitetsdimensjoner vil bli beregnet ved baseline og over 12 ukers oppfølging (på den siste dagen i uke 4, 8 og 12). Endring fra baseline vil bli beregnet. Disse endringsskårene vil være aktivitetsdimensjonens sammendragsindeks som analyseres.
studieinngang, dag 28, 56 og 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
QuintilesIMS, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Anna Ribera, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D6570R00004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aklidiniumbromid/formoterolfumarat kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger