- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03182647
Acompanhamento a longo prazo da lesão do ligamento cruzado anterior (ACLLTFU)
A ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma das lesões esportivas mais comuns no joelho. Por ser uma lesão tão significativa - exigindo um longo período de reabilitação antes que a pessoa lesionada esteja pronta para retornar à atividade física, o ônus da lesão é alto. Isso pode ajudar a explicar por que tanta pesquisa ortopédica é dedicada à avaliação dos resultados da lesão do LCA. No entanto, embora tenha havido um extenso estudo de resultados de curto prazo (até 5 anos após a lesão), poucos estudos acompanharam os pacientes além de 15 anos após a lesão do LCA. Isso é importante porque o acompanhamento de longo prazo pode fornecer informações importantes para orientar as informações fornecidas a pacientes com lesões recentes (por exemplo, para ajudar a definir expectativas realistas do que a pessoa lesionada pode esperar da função do joelho no futuro) e nos ajudar a avaliar a eficácia de tratamentos anteriores.
O objetivo principal é avaliar a influência de uma lesão aguda do LCA na função do joelho e na qualidade de vida, 32-37 anos após a lesão índice. Aproximadamente 300 pacientes feridos entre 1980 e 1985 serão convidados a participar do estudo. Os resultados relatados pelo paciente e pelo médico e a osteoartrite radiográfica serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com lesão do LCA entre 1980 e 1985 foram acompanhados periodicamente desde a lesão. Agora, planejamos entrar em contato com todos os pacientes e convidá-los a participar. Os pacientes serão solicitados a
- preencher uma bateria de questionário
- visite o laboratório de movimento na Universidade de Linköping para uma avaliação objetiva da função do joelho e
- faça um raio-x de ambas as articulações do joelho.
Informações básicas, incluindo lesões associadas, tratamento e nível de atividade existem para todos os pacientes. Naquela época, a reabilitação era normalmente concluída após 4-6 meses para pacientes não tratados cirurgicamente e nove meses após a cirurgia do LCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ostergotland
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Linkoping, Ostergotland, Suécia, 58183
- Recrutamento
- Linköping University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão primária do LCA entre 1980 e 1985, idade entre 15 e 40 anos na lesão
Critério de exclusão:
- todos os pacientes da coorte inicial serão convidados a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Não cirúrgico
Os pacientes não foram tratados com cirurgia inicialmente
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Tratamento inicial não cirúrgico do LCA
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Cirurgia
Os pacientes tiveram um tratamento cirúrgico inicial
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Tratamento inicial cirúrgico do LCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função auto relatada do joelho
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite, KOOS 4 (Dor, Sintomas, Esporte/Rec, subescalas de QOL)
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32-37 anos após a lesão do LCA
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Osteoartrite
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
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Desenvolvimento de osteoartrite examinada com radiografias tibiofemorais e patelofemorais
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32-37 anos após a lesão do LCA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
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Escala ACL-Qualidade de Vida (ACL-QoL)
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32-37 anos após a lesão do LCA
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Atividade física
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
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Tempo total na semana anterior gasto em atividades moderadas e vigorosas E medidas do acelerômetro
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32-37 anos após a lesão do LCA
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Avaliação objetiva da função do joelho
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
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Força muscular isocinética concêntrica
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32-37 anos após a lesão do LCA
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Avaliação objetiva da função do joelho
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
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Teste funcional; teste em pé
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32-37 anos após a lesão do LCA
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Avaliação objetiva da função do joelho
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
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Teste funcional; desempenho de salto em uma perna para distância
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32-37 anos após a lesão do LCA
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Avaliação objetiva da função do joelho
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
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Controle postural (teste de suporte de uma perna)
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32-37 anos após a lesão do LCA
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Lesões associadas e cirurgia adicional
Prazo: 32-37 anos após a lesão do LCA
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Paciente reportado
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32-37 anos após a lesão do LCA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Kvist, Professor, IMH Linkoping University, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meunier A, Odensten M, Good L. Long-term results after primary repair or non-surgical treatment of anterior cruciate ligament rupture: a randomized study with a 15-year follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2007 Jun;17(3):230-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00547.x.
- Andersson C, Odensten M, Gillquist J. Knee function after surgical or nonsurgical treatment of acute rupture of the anterior cruciate ligament: a randomized study with a long-term follow-up period. Clin Orthop Relat Res. 1991 Mar;(264):255-63.
- Filbay S, Andersson C, Gauffin H, Kvist J. Prognostic Factors for Patient-Reported Outcomes at 32 to 37 Years After Surgical or Nonsurgical Management of Anterior Cruciate Ligament Injury. Orthop J Sports Med. 2021 Aug 11;9(8):23259671211021592. doi: 10.1177/23259671211021592. eCollection 2021 Aug.
- Kvist J, Filbay S, Andersson C, Ardern CL, Gauffin H. Radiographic and Symptomatic Knee Osteoarthritis 32 to 37 Years After Acute Anterior Cruciate Ligament Rupture. Am J Sports Med. 2020 Aug;48(10):2387-2394. doi: 10.1177/0363546520939897.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACL LTFU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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