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Bloqueios Truncais para Pediátricos com Displasia do Desenvolvimento do Quadril Submetidos a Redução Aberta

16 de março de 2021 atualizado por: congcong huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efeito de Diferentes Bloqueios Truncais Sob Orientação por Ultrassom no Controle da Dor Após Redução Aberta da Displasia do Desenvolvimento Pediátrica do Quadril: um Estudo Randomizado

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do plano da fáscia transversalis guiado por ultrassom (TFPB) e bloqueio do quadrado lombar (QLB) na analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos com Displasia do Desenvolvimento do Quadril (DDQ) submetidos a cirurgias de redução aberta (Osteotomia acetabular de Salter,combinada com osteotomia de rotação femoral proximal). A eficácia do TFPB/QLB para analgesia perioperatória em cirurgias inervadas dos nervos lombares (L1) foi demonstrada em estudos recentes. No entanto, essa técnica regional raramente se aplica a crianças. O objetivo de nossa pesquisa é avaliar a qualidade da analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos que receberam um TFPB/QLB pré-operatório para cirurgia de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

90 pacientes pediátricos (de 2 a 10 anos) no Hospital BeiJing Ji Shui Tan e no Segundo Hospital Afiliado da Wen Zhou Medical University com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA), que serão submetidos a cirurgias de redução aberta (Salter osteotomia acetabular,combinada com osteotomia de rotação femoral proximal)são selecionados e divididos em 3 grupos iguais com 30 indivíduos.Os termos de consentimento são aprovados pelo Comitê de Ética institucional.

Critérios de inclusão: Pacientes pediátricos entre 2 anos a 10 anos com DDQ, agendados para cirurgias de redução unilateral aberta (osteotomia acetabular de Salter, combinada com osteotomia de rotação femoral proximal).

Critérios de exclusão: Os pacientes serão excluídos se os participantes atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais, deficiência mental, neuropatia periférica, distúrbio de coagulopatia, infecção localizada na área e qualquer motivo que cause reoperação.

Os valores de eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, temperatura, capnografia e concentração expirada anestésica são monitorados nos pacientes. A presença dos pais será permitida se solicitada para a indução da anestesia. Os pediatras sem acesso venoso receberão anestesia geral que induz com sevoflurano a 8% em óxido nitroso a 70% e oxigênio a 30%, por meio de máscara facial. Quando a perda de consciência é alcançada, os investigadores precisam estabelecer o acesso à veia rotineiramente. A indução intravenosa para anestesia geral com intubação endotraqueal é iniciada usando propofol 3 mg/kg intravenoso, cis-atracúrio 0,2 mg/kg, fentanil 2. ug/kg. A anestesia será mantida com remifentanil e um anestésico volátil (sevoflurano). A concentração inalada de sevoflurano será ajustada para manter a estabilidade hemodinâmica, que é definida como uma alteração na pressão arterial sistólica e na frequência cardíaca não superior a 20% dos parâmetros basais. O uso de opioides no perioperatório fica a critério do anestesista. Alguns anestesistas administram opioides preventivamente, porém, na maioria dos casos, a decisão é baseada na resposta cardiovascular ao estímulo; um aumento na frequência cardíaca de 10% em relação à linha de base geralmente é interpretado como analgesia insuficiente e é tratado com opioides. Os pacientes receberão fentanil em doses de 1-2mcg/kg, remifentanil como infusão contínua 0,01-0,03 mcg/ (kg.min) ou uma combinação destes.

Grupo TFPB Pacientes no grupo de bloqueio do plano da fáscia transversal (Grupo T) receberão bloqueio do plano da fáscia transversal guiado por ultrassom usando 0,3% ropivacaína (0,8 ml/kg) após anestesia geral. Uma sonda de alta frequência (Sono-Site HFL50x, 15-6 MHz, matriz linear de banda larga de 55 mm) conectada a uma máquina de ultrassom S-nerve ((Sonosite Inc, Bothell, WA, EUA) foi posicionada com uma orientação transversal, entre crista ilíaca e margem costal. Com o paciente em posição supina, a agulha é avançada a partir da parte anterior usando uma técnica no plano. Uma sonda de ultrassom linear é orientada transversalmente sobre o abdome lateral entre a crista ilíaca e a margem costal. Os músculos oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome são examinados, e a aponeurose do transverso mais posterior é isolada desses músculos. peritônio e profundamente à fáscia transversalis, são ambos identificados. A gordura perinefrica é geralmente mais proeminente perto da crista ilíaca. O quadrado lombar é identificado medial à aponeurose do transverso do abdome. O ponto final é mais visível se a agulha for passada através da "cauda" posterior do músculo transverso, pois a aponeurose do transverso é mais fina e menos distinta como uma camada separada. Após passar pela superfície profunda do músculo transverso do abdome, injeta-se anestésico local para separar a fáscia transversalis do músculo transverso. A posição correta da agulha foi confirmada pela injeção de 2 ml de solução salina normal que se espalhava anteroposteriormente entre a borda anterior do QLM e sua fáscia, além de uma propagação anterior mínima no plano TAP. Após aspiração negativa, injetou-se ropivacaína 0,3% 0,8 ml/Kg.

Grupo QLB Os pacientes do grupo de bloqueio do quadrado lombar (Grupo Q) receberão bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom usando ropivacaína a 0,3% (0,8 ml/kg). anestesia geral. A TFPB é realizada com o paciente em decúbito lateral usando uma sonda de ultrassom curvilínea de baixa frequência. Esta é orientada transversalmente na linha axilar posterior entre a crista ilíaca e a margem costal usando uma agulha 22G 100 mm. A agulha é direcionado na orientação posterior para anterior com o profissional em pé atrás do paciente. O músculo quadrado lombar triangular (QL) está aderido ao ápice do processo transverso da vértebra L3. Usando o método Shamrock, uma nova técnica transmuscular de bloqueio do quadrado lombar, desenvolvida por Børglum (British Journal of Anaesthesia, 2013), a agulha penetra no Músculo QL com uma abordagem no plano do lado posterior da sonda de ultrassom. O ponto-alvo é o plano interfascial entre o QL e o músculo psoas maior logo abaixo da fáscia transversalis, a fim de diminuir o risco de penetração involuntária da cavidade peritoneal contrária à técnica. A posição correta da agulha foi confirmada pela injeção de 2 ml de solução salina normal que se espalhou anteroposteriormente entre o QL e o músculo psoas maior. Após aspiração negativa, injetou-se ropivacaína 0,3% 0,8 ml/Kg.

Grupo controle Os pacientes do terceiro grupo como controle (Grupo C) não recebem bloqueio nervoso. Os pacientes serão extubados com base em critérios clínicos.

Os pacientes serão então transportados para a unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (SRPA) após a extubação. Todos os pacientes pediátricos receberão paracetamol de 6 horas no pós-operatório por dois dias e receberão sufentanil por meio de analgesia controlada por enfermeira (NCA) ou analgesia controlada pelo paciente (PCA). A prescrição de NCA/PCA pós-operatório também fica a critério do anestesista. Crianças menores de 6 anos receberão sufentanil via NCA continuamente a uma taxa de 2 mcg/(kg.48h) com uma opção de bolus de 0,01 mcg/kg a cada 15 minutos. As crianças mais velhas receberão sufentanil via PCA continuamente a uma taxa de 2 mcg/(kg.48h) com uma opção de bolus de 0,01 mcg/kg a cada 15 minutos.

A coleta de dados incluirá o tipo de procedimento, idade, peso, tipo de bloqueio troncular (grupo QLB versus TFPB versus controle). e em 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h de pós-operatório. Os resultados secundários incluíram PAM intraoperatória e FC nos pontos finais da osteotomia acetabular de Salter (T1), osteotomia de rotação femoral (T2) e osteotomia da espinha ilíaca ântero-superior (T3) durante a cirurgia; consumo intraoperatório de opioides (ou seja, fentanil e remifentanil); duração da cirurgia; consumo pós-operatório de fentanil na SRPA, consumo pós-operatório de morfina na enfermaria; o tempo de permanência na SRPA; o tempo até a primeira pressão da bomba NCA/PCA e o número total de contagens de pressão da bomba; tempo de internação; complicações (por exemplo, complicações imediatas, como punção do vaso e possíveis efeitos indesejáveis, como hipotensão, bradicardia, dispersão do anestésico local peridural ou náusea e vômito pós-operatório). Será registrado o número de doses de analgésicos de resgate (morfina 0,05 mg/kg) no período pós-operatório (48 h). O tratamento de resgate de náuseas e vômitos pós-operatórios será tratado com ondansetrona (0,1 mg/kg), se necessário. Efeitos colaterais, como prurido, também serão observados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com idade entre 2 anos e 10 anos com DDQ,
  • programado para cirurgias de redução aberta unilateral (osteotomia acetabular de Salter, combinada com osteotomia de rotação femoral proximal)

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais,
  • deficiência mental,
  • neuropatia periférica,
  • um distúrbio de coagulopatia,
  • infecção localizada na área,
  • qualquer motivo causa reoperação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo T
Os pacientes no grupo de bloqueio do plano da fáscia transversal (Grupo T) receberão bloqueio do plano da fáscia transversal guiado por ultrassom usando 0,3% ropivacaína (0,8 ml/kg) após anestesia geral
Com o paciente em decúbito dorsal, a agulha é avançada pela parte anterior usando uma técnica no plano. Uma sonda de ultrassom linear é orientada transversalmente sobre o abdome lateral entre a crista ilíaca e a margem costal. O anestésico local é injetado para separar a fáscia transversalis do músculo transverso. A posição correta da agulha foi confirmada pela injeção de 2 ml de solução salina normal que se espalhava anteroposteriormente entre a borda anterior do QLM e sua fáscia, além de uma propagação anterior mínima no plano TAP. Após aspiração negativa, injetou-se ropivacaína 0,3% 0,8 ml/Kg.
Experimental: Grupo Q
Os pacientes no grupo de bloqueio do quadrado lombar (Grupo Q) receberão bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom usando 0,3% ropivacaína (0,8 ml/kg). após anestesia geral.
A agulha é direcionada na orientação posterior para anterior com o profissional de pé atrás do paciente. O músculo quadrado lombar triangular (QL) está aderido ao ápice do processo transverso da vértebra L3. Usando o método Shamrock, a agulha penetra no músculo QL com uma abordagem no plano do lado posterior da sonda de ultrassom. O ponto-alvo é o plano interfascial entre o QL e o músculo psoas maior logo abaixo da fáscia transversalis, a fim de diminuir o risco de penetração involuntária da cavidade peritoneal contrária à técnica. A posição correta da agulha foi confirmada pela injeção de 2 ml de solução salina normal que foi espalhada anteroposteriormente entre o QL e o músculo psoas maior. Após aspiração negativa, injetou-se ropivacaína 0,3% 0,8 ml/Kg.
Sem intervenção: Grupo C
Os pacientes do terceiro grupo como controle (Grupo C) não recebem bloqueio nervoso. Os pacientes serão extubados com base em critérios clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos escores de dor FLACC em diferentes momentos (em repouso e em movimento)
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório (na SRPA, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia), os efeitos analgésicos dos pacientes em diferentes momentos precisam ser avaliados, tanto em repouso quanto em movimento
usando ferramentas apropriadas e validadas para a idade (ou seja, Face, Legs, Activity, Escala de Consolabilidade [FLACC] que avalia a intensidade da dor, variando de 0 a 10, 0 significa nenhuma dor e 10 significa dor intensa) para avaliar a mudança de escores de dor em diferentes momentos que refletem indiretamente o efeito da analgesia, tanto em repouso quanto em movimento.
nas primeiras 48 horas de pós-operatório (na SRPA, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia), os efeitos analgésicos dos pacientes em diferentes momentos precisam ser avaliados, tanto em repouso quanto em movimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos da analgesia
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
A primeira vez (horas após a cirurgia) e os números totais para pressionar a bomba de analgesia (números) serão registrados.
nas primeiras 48 horas de pós-operatório
os analgésicos de resgate
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
O número de doses de analgésicos de resgate (0,05 mg/kg de morfina) será registrado.
nas primeiras 48 horas de pós-operatório
complicações
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios (número de participantes com náusea e vômito), hematoma (número de participantes com hematoma), lesão nervosa (número de participantes com lesão nervosa) serão registrados
nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia, média de 3 horas
consumo intraoperatório de opioides ((fentanil e remifentanil foram convertidos em equivalentes de fentanil).
durante a cirurgia, média de 3 horas
Consumo de fentanil na SRPA
Prazo: o tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), cerca de 30 minutos a 60 minutos após a cirurgia
Se o escore de dor fosse >3, o paciente na SRPA receberia fentanil (iv,1 μg·kg-1), enquanto na enfermaria cirúrgica morfina (iv,0,05 mg·kg-1) foi administrado.
o tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), cerca de 30 minutos a 60 minutos após a cirurgia
Taxa de fentanil na SRPA
Prazo: o tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), cerca de 30 minutos a 60 minutos após a cirurgia
o número de pacientes que receberam o fentanil em cada grupo durante a SRPA
o tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), cerca de 30 minutos a 60 minutos após a cirurgia
Permanência na UCPA
Prazo: o tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), cerca de 30 minutos a 60 minutos após a cirurgia
período de permanência na SRPA
o tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), cerca de 30 minutos a 60 minutos após a cirurgia
Internação hospitalar
Prazo: o tempo de internação, em média 12 dias
período de permanência no hospital
o tempo de internação, em média 12 dias
Pontuação de satisfação dos pais (0-10)
Prazo: às 48 horas de pós-operatório, quando retirada a bomba NCA/PCA
Foi pesquisada a satisfação dos responsáveis ​​de todos os pacientes em relação à analgesia pós-operatória de seus filhos no momento da retirada da bomba NCA/PCA
às 48 horas de pós-operatório, quando retirada a bomba NCA/PCA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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