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Bloqueos troncales para pacientes pediátricos con displasia del desarrollo de la cadera sometidos a reducción abierta

16 de marzo de 2021 actualizado por: congcong huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efecto de diferentes bloqueos troncales guiados por ultrasonido en el manejo del dolor después de la reducción abierta de la displasia pediátrica del desarrollo de la cadera: un ensayo aleatorizado

El objetivo del estudio es evaluar la efectividad del bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFPB) y el bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) guiados por ultrasonido en la analgesia postoperatoria en pacientes pediátricos con displasia del desarrollo de la cadera (DDH) sometidos a cirugías de reducción abierta. (Osteotomía acetabular de Salter, combinada con osteotomía de rotación femoral proximal). La eficacia de TFPB/QLB para la analgesia perioperatoria en cirugía inervada por nervios lumbares (L1) ha sido demostrada en estudios recientes. Sin embargo, esta técnica regional rara vez se aplica a niños. El objetivo de nuestra investigación es evaluar la calidad de la analgesia postoperatoria en pacientes pediátricos que habían recibido un TFPB/QLB preoperatorio para cirugía de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

90 pacientes pediátricos (de 2 a 10 años de edad) en el Hospital BeiJing Ji Shui Tan y el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica Wen Zhou con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que están programados para someterse a cirugías de reducción abierta (Salter osteotomía acetabular, combinada con osteotomía de rotación femoral proximal) son seleccionados y divididos en 3 grupos iguales con 30 sujetos. Los formularios de consentimiento son aprobados por el Comité de Ética institucional.

Criterios de inclusión: Pacientes pediátricos entre 2 años a 10 años con DDH, programados para cirugías de reducción abiertas unilaterales (osteotomía acetabular de Salter, combinada con osteotomía de rotación femoral proximal).

Criterios de exclusión: Los pacientes serán excluidos si los participantes cumplen con alguno de los siguientes criterios: pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales, discapacidad mental, neuropatía periférica, un trastorno de coagulopatía, infección localizada en el área y cualquier motivo causa reoperación.

Se monitorean los valores de electrocardiograma, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, temperatura, capnografía y concentración anestésica al final de la marea en los pacientes. Se permitirá la presencia de los padres si se solicita para la inducción de la anestesia. Los pediátricos sin acceso venoso recibirán anestesia general inducida con sevoflurano al 8% en óxido nitroso al 70% y oxígeno al 30%, a través de mascarilla facial. Cuando se logra la pérdida del conocimiento, los investigadores deben establecer el acceso a la vena de forma rutinaria. La inducción intravenosa para la anestesia general con intubación endotraqueal se inicia con propofol intravenoso 3 mg/kg, cis-atracurio 0,2 mg/kg, fentanilo 2, ug/kg. La anestesia se mantendrá con remifentanilo y un anestésico volátil (sevoflurano). La concentración inhalada de sevoflurano se ajustará para mantener la estabilidad hemodinámica, que se define como un cambio en la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca de no más del 20 % de los parámetros basales. El uso de opioides durante los periodos perioperatorios a criterio del anestesista. Algunos anestesistas administran opioides de forma preventiva, sin embargo, en la mayoría de los casos la decisión se basa en la respuesta cardiovascular a la estimulación; un aumento de la frecuencia cardiaca del 10% desde el valor inicial suele interpretarse como analgesia insuficiente y se trata con opioides. Los pacientes recibirán fentanilo en dosis de 1-2 mcg/kg, remifentanilo en infusión continua 0,01-0,03 mcg/ (kg.min) o una combinación de estos.

Grupo TFPB Los pacientes en el grupo de bloqueo del plano de la fascia transversalis (Grupo T) recibirán un bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía utilizando un 0,3 % ropivacaína (0,8 ml/kg) después de la anestesia general. Una sonda de alta frecuencia (Sono-Site HFL50x, 15-6 MHz, matriz lineal de banda ancha de 55 mm) conectada a una máquina de ultrasonido S-nerve ((Sonosite Inc,Bothell, WA, EE. UU.) se colocó con una orientación transversal, entre cresta ilíaca y margen costal. Con el paciente en decúbito supino, la aguja se avanza desde la parte anterior utilizando una técnica en el plano. Una sonda de ultrasonido lineal se orienta transversalmente sobre el abdomen lateral entre la cresta ilíaca y el margen costal. Se toman imágenes de los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen, y la aponeurosis transversa más posterior se aísla de estos músculos. peritoneo y profundo a la fascia transversalis, ambos son identificados. La grasa perirrenal suele ser más prominente más cerca de la cresta ilíaca. El cuadrado lumbar se identifica medial a la aponeurosis del transverso del abdomen. El punto final es más visible si la aguja se pasa a través de la "cola" posterior del músculo transverso, ya que la aponeurosis transversa es más delgada y menos diferenciada como una capa separada. Después de atravesar la superficie profunda del músculo transverso del abdomen, se inyecta anestesia local para separar la fascia transversalis del músculo transverso. La posición correcta de la aguja se confirmó mediante la inyección de 2 ml de solución salina normal que se extendía anteroposteriormente entre el borde anterior de QLM y su fascia, además de una mínima extensión anterior en el plano TAP. Tras aspiración negativa, se inyectaron 0,8 ml/Kg de ropivacaína al 0,3%.

Grupo QLB Los pacientes en el grupo de bloqueo del cuadrado lumbar (Grupo Q) recibirán bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía usando ropivacaína al 0,3 % (0,8 ml/kg).después anestesia general. La TFPB se realiza con el paciente en decúbito lateral mediante una sonda curvilínea de ultrasonidos de baja frecuencia. Se orienta transversalmente a la línea axilar posterior entre la cresta ilíaca y el margen costal mediante una aguja de 22G de 100 mm. se dirige en la orientación posterior a anterior con el médico de pie detrás del paciente. El músculo triangular quadratus lumborum (QL) se adhiere al vértice del proceso transverso de la vértebra L3. Usando el método Shamrock, una nueva técnica transmuscular de bloqueo del quadrates lumborum, desarrollada por Børglum (British Journal of Anaesthesia, 2013), la aguja penetra el Músculo QL con un abordaje en plano desde el lado posterior de la sonda de ultrasonido. El punto objetivo es el plano interfascial entre el QL y el músculo psoas mayor justo por debajo de la fascia transversalis, para disminuir el riesgo de penetración no intencional de la cavidad peritoneal contraria a la técnica. La posición correcta de la aguja se confirmó mediante la inyección de 2 ml de solución salina normal que se extendía anteroposteriormente entre el QL y el músculo psoas mayor. Tras aspiración negativa, se inyectaron 0,8 ml/Kg de ropivacaína al 0,3%.

Grupo de control Los pacientes del tercer grupo como control (Grupo C) no reciben bloqueo nervioso. Los pacientes serán extubados según los criterios clínicos.

Luego, los pacientes serán transportados a la unidad de cuidados anestésicos posoperatorios (PACU) después de la extubación. Todos los pacientes pediátricos recibirán paracetamol cada 6 horas después de la operación durante dos días y recibirán sufentanilo a través de analgesia controlada por enfermeras (NCA) o analgesia controlada por el paciente. (PCA). La prescripción de NCA/PCA postoperatoria también queda a criterio del anestesista. Los niños menores de 6 años recibirán sufentanilo a través de NCA de forma continua a razón de 2 mcg/(kg.48h) con una opción de bolo de 0,01 mcg/kg cada 15 minutos. Los niños mayores recibirán sufentanilo a través de PCA de forma continua a razón de 2 mcg/(kg.48h) con una opción de bolo de 0,01 mcg/kg cada 15 minutos.

La recopilación de datos incluirá el tipo de procedimiento, la edad, el peso, el tipo de bloqueo troncal (grupo QLB frente a TFPB frente a control). El resultado principal fue la puntuación FLACC (es decir, la escala de consolabilidad de la cara, las piernas y la actividad) de los pacientes en la PACU ya las 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h del postoperatorio. Los resultados secundarios incluyeron PAM y FC intraoperatorias en los puntos finales de la osteotomía acetabular de Salter (T1), la osteotomía de rotación femoral (T2) y la osteotomía de la columna ilíaca anterosuperior (T3) durante la cirugía; consumo intraoperatorio de opioides (es decir, fentanilo y remifentanilo); duración de la cirugía; consumo postoperatorio de fentanilo en la URPA, consumo postoperatorio de morfina en planta; la duración de la estancia en la PACU; el tiempo hasta la primera pulsación de la bomba NCA/PCA y el número total de conteos de pulsación de la bomba; duración de la estancia hospitalaria; complicaciones (p. ej., complicaciones inmediatas como la punción de un vaso y posibles efectos indeseables como hipotensión, bradicardia, propagación del anestésico local epidural o náuseas y vómitos posoperatorios). Se registrará el número de dosis de analgésicos de rescate (morfina 0,05 mg/kg) en el postoperatorio (48 h). El tratamiento de rescate de las náuseas y los vómitos posoperatorios se tratará con ondansetrón (0,1 mg/kg) si es necesario. También se observarán efectos secundarios como el prurito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 2 a 10 años con DDH,
  • programado para cirugías de reducción abiertas unilaterales (osteotomía acetabular de Salter, combinada con osteotomía de rotación femoral proximal)

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales,
  • Discapacidad mental,
  • neuropatía periférica,
  • un trastorno de coagulopatía,
  • infección localizada en el área,
  • cualquier motivo causa una reoperación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo T
Los pacientes en el grupo de bloqueo del plano de la fascia transversalis (Grupo T) recibirán un bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía utilizando un 0,3 % ropivacaína (0,8 ml/kg) después de la anestesia general
Con el paciente en posición supina, la aguja avanza desde la parte anterior utilizando una técnica en el plano. Una sonda de ultrasonido lineal se orienta transversalmente sobre el abdomen lateral entre la cresta ilíaca y el margen costal. Se inyecta anestesia local para separar la fascia transversal del músculo transverso. La posición correcta de la aguja se confirmó mediante la inyección de 2 ml de solución salina normal que se extendía anteroposteriormente entre el borde anterior de QLM y su fascia, además de una mínima extensión anterior en el plano TAP. Tras aspiración negativa, se inyectaron 0,8 ml/Kg de ropivacaína al 0,3%.
Experimental: Grupo Q
Los pacientes en el grupo de bloqueo del cuadrado lumbar (Grupo Q) recibirán bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía usando ropivacaína al 0,3 % (0,8 ml/kg).después anestesia general.
La aguja se dirige en la orientación posterior a anterior con el médico de pie detrás del paciente. El músculo triangular quadratus lumborum (QL) se adhiere al vértice de la apófisis transversa de la vértebra L3. Usando el método Shamrock, la aguja penetra el músculo QL con un enfoque en el plano desde el lado posterior de la sonda de ultrasonido. El punto objetivo es el plano interfascial entre el QL y el músculo psoas mayor justo por debajo de la fascia transversalis, para disminuir el riesgo de penetración no intencional de la cavidad peritoneal contraria a la técnica. La posición correcta de la aguja se confirmó mediante la inyección de 2 ml de solución salina normal que se extendía anteroposteriormente entre el QL y el músculo psoas mayor. Tras aspiración negativa, se inyectaron 0,8 ml/Kg de ropivacaína al 0,3%.
Sin intervención: Grupo C
Los pacientes del tercer grupo como control (Grupo C) no reciben bloqueo nervioso. Los pacientes serán extubados según los criterios clínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las puntuaciones de dolor FLACC en diferentes momentos (en reposo y en movimiento)
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas postoperatorias (en la PACU, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía), se deben evaluar los efectos analgésicos de los pacientes en diferentes momentos, tanto en reposo como en reposo. en movimiento
usando herramientas validadas y apropiadas para la edad (es decir, la Escala de Consolabilidad para la Cara, las Piernas, la Actividad [FLACC], que evalúa la intensidad del dolor, varió de 0 a 10, 0 significa sin dolor y 10 significa dolor intenso) para evaluar el cambio de puntuaciones de dolor en diferentes momentos que reflejan indirectamente el efecto de la analgesia, tanto en reposo como en movimiento.
durante las primeras 48 horas postoperatorias (en la PACU, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía), se deben evaluar los efectos analgésicos de los pacientes en diferentes momentos, tanto en reposo como en reposo. en movimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos de la analgesia
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas postoperatorias
Se registrará la primera vez (horas después de la cirugía) y los números totales para presionar la bomba de analgesia (números).
durante las primeras 48 horas postoperatorias
los analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas postoperatorias
Se registrará el número de dosis de analgésicos de rescate (morfina 0,05 mg/kg).
durante las primeras 48 horas postoperatorias
complicaciones
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas postoperatorias
Se registrarán las náuseas y los vómitos posoperatorios (la cantidad de participantes con náuseas y vómitos), el hematoma (la cantidad de participantes con hematoma), la lesión nerviosa (la cantidad de participantes con lesión nerviosa).
durante las primeras 48 horas postoperatorias
Consumos intraoperatorios de opioides
Periodo de tiempo: durante la cirugía, promedio 3 horas
consumo intraoperatorio de opioides ((tanto el fentanilo como el remifentanilo se convirtieron en equivalentes de fentanilo).
durante la cirugía, promedio 3 horas
Consumos de fentanilo en la UCPA
Periodo de tiempo: el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), alrededor de 30 minutos a 60 minutos después de la cirugía
Si el puntaje de dolor fuera >3, el paciente en la URPA recibiría fentanilo (iv,1 μg·kg-1), mientras que en el quirófano morfina (iv,0,05 mg·kg-1) fue administrado.
el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), alrededor de 30 minutos a 60 minutos después de la cirugía
Tasa de fentanilo en la UCPA
Periodo de tiempo: el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), alrededor de 30 minutos a 60 minutos después de la cirugía
el número de pacientes que recibieron el fentanilo en cada grupo durante la PACU
el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), alrededor de 30 minutos a 60 minutos después de la cirugía
Estancia en la URPA
Periodo de tiempo: el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), alrededor de 30 minutos a 60 minutos después de la cirugía
periodo de estancia en la UCPA
el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), alrededor de 30 minutos a 60 minutos después de la cirugía
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: el tiempo de estancia en el hospital, promedio 12 días
período de estancia en el hospital
el tiempo de estancia en el hospital, promedio 12 días
Puntuación de satisfacción de los padres (0-10)
Periodo de tiempo: a las 48 horas del postoperatorio, cuando se retira la bomba NCA/PCA
Se encuestó la satisfacción de los tutores de todos los pacientes con respecto a la analgesia postoperatoria de sus hijos en el momento de la extracción de la bomba NCA/PCA
a las 48 horas del postoperatorio, cuando se retira la bomba NCA/PCA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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