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Blocchi del tronco per pazienti pediatrici con displasia dello sviluppo dell'anca sottoposti a riduzione aperta

16 marzo 2021 aggiornato da: congcong huang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effetto di diversi blocchi del tronco sotto guida ecografica sulla gestione del dolore dopo la riduzione aperta della displasia evolutiva pediatrica dell'anca: uno studio randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del blocco del piano fasciale trasversalis (TFPB) e del blocco del quadratus lomborum (QLB) guidati da ultrasuoni sull'analgesia post-operatoria in pazienti pediatrici con displasia dello sviluppo dell'anca (DDH) sottoposti a interventi chirurgici di riduzione a cielo aperto (Osteotomia acetabolare Salter, combinata con osteotomia prossimale di rotazione femorale). L'efficacia di TFPB/QLB per l'analgesia perioperatoria nella chirurgia innervata dei nervi lombari (L1) è stata dimostrata in studi recenti. Tuttavia, questa tecnica regionale è raramente applicata ai bambini. L'obiettivo della nostra ricerca è valutare la qualità dell'analgesia postoperatoria in pazienti pediatrici che avevano ricevuto un TFPB/QLB preoperatorio per chirurgia dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

90 pazienti pediatrici (età 2-10 anni) nel BeiJing Ji Shui Tan Hospital e nel Second Affiliated Hospital della Wen Zhou Medical University con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che devono sottoporsi a interventi chirurgici di riduzione a cielo aperto (Salter osteotomia acetabolare , combinata con osteotomia di rotazione prossimale del femore) sono selezionati e divisi in 3 gruppi uguali con 30 soggetti. I moduli di consenso sono approvati dal Comitato etico istituzionale.

Criterio di inclusione: Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 10 anni con DDH, programmati per interventi chirurgici unilaterali di riduzione a cielo aperto (osteotomia acetabolare Salter, combinata con osteotomia di rotazione prossimale del femore).

Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi se i partecipanti soddisfano uno dei seguenti criteri: pazienti con allergia nota agli anestetici locali, disabilità mentale, neuropatia periferica, disturbo della coagulopatia, infezione localizzata nell'area e qualsiasi motivo causa reintervento.

Elettrocardiogramma, pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria, temperatura, capnografia e valori di concentrazione di anestetici end-tidal sono monitorati nei pazienti La presenza dei genitori sarà consentita se richiesta per l'induzione dell'anestesia. I bambini senza accesso venoso riceveranno un'anestesia generale che induce con l'8% di sevoflurano nel 70% di protossido di azoto e il 30% di ossigeno, tramite una maschera facciale. Quando si ottiene la perdita di coscienza, gli investigatori devono stabilire l'accesso venoso di routine. L'induzione endovenosa per l'anestesia generale con intubazione endotracheale viene iniziata utilizzando propofol 3 mg/kg per via endovenosa, cis-atracurio 0,2 mg/kg, fentanil 2, ug/kg. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando remifentanil e un anestetico volatile (sevoflurano). La concentrazione inalata di sevoflurano sarà regolata per mantenere la stabilità emodinamica, che è definita come un cambiamento della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca non superiore al 20% dei parametri basali. L'uso di oppioidi durante i periodi perioperatori a discrezione dell'anestesista. Alcuni anestesisti somministrano oppioidi preventivamente, tuttavia, nella maggior parte dei casi la decisione si basa sulla risposta cardiovascolare alla stimolazione; un aumento della frequenza cardiaca del 10% rispetto al basale viene solitamente interpretato come analgesia insufficiente e viene trattato con oppioidi. Ai pazienti verrà somministrato fentanil in dosi di 1-2 mcg/kg, remifentanil come infusione continua 0,01-0,03 mcg/ (kg.min) o una combinazione di questi.

Gruppo TFPB I pazienti nel gruppo del blocco del piano della fascia trasversale (Gruppo T) riceveranno il blocco del piano della fascia trasversalis guidato da ultrasuoni utilizzando lo 0,3% ropivacaina (0,8 ml/kg) dopo anestesia generale. Una sonda ad alta frequenza (Sono-Site HFL50x, 15-6 MHz, array lineare a banda larga da 55 mm) collegata a un ecografo del nervo S ((Sonosite Inc,Bothell, WA, USA) è stata posizionata con un orientamento trasversale, tra cresta iliaca e margine costale. Con il paziente in posizione supina, l'ago viene fatto avanzare dalla parte anteriore utilizzando una tecnica in-plane. Una sonda ecografica lineare è orientata trasversalmente sopra l'addome laterale tra la cresta iliaca e il margine costale. I muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome vengono ripresi e l'aponeurosi trasversa più posteriore è isolata da questi muscoli. Il riflesso del peritoneo che si curva lontano dai muscoli dalla parte anteriore a quella posteriore e il grasso perinefrico, che si trova dietro il peritoneo e in profondità alla fascia trasversalis, sono entrambi identificati. Il grasso perirenale è generalmente più prominente vicino alla cresta iliaca. Il quadratus lumborum è identificato medialmente all'aponeurosi del trasverso addominale. Il punto finale è più visibile se l'ago viene fatto passare attraverso la ''coda'' posteriore del muscolo trasverso, poiché l'aponeurosi trasversa è più sottile e meno distinta come strato separato. Dopo aver attraversato la superficie profonda del muscolo trasverso dell'addome, viene iniettato un anestetico locale per separare la fascia trasversalis dal muscolo trasverso. La corretta posizione dell'ago è stata confermata dall'iniezione di 2 ml di soluzione salina normale che si stava diffondendo antero-posteriore tra il bordo anteriore del QLM e la sua fascia, oltre a una diffusione anteriore minima nel piano TAP. Dopo aspirazione negativa sono stati iniettati 0,8 ml/Kg di ropivacaina 0,3%.

Gruppo QLB I pazienti nel gruppo del blocco del quadrato dei lombi (Gruppo Q) riceveranno il blocco del quadrato dei lombi sotto guida ecografica utilizzando lo 0,3% di ropivacaina (0,8 ml/kg). anestesia generale. Il TFPB viene eseguito con il paziente in posizione laterale utilizzando una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza. Questa viene orientata trasversalmente alla linea ascellare posteriore tra la cresta iliaca e il margine costale utilizzando un ago 22G da 100 mm. L'ago è diretto in senso posteriore-anteriore con l'operatore in piedi dietro al paziente. Il muscolo triangolare quadrato dei lombi (QL) è aderente all'apice del processo trasverso della vertebra L3. Utilizzando il metodo Shamrock, una nuova tecnica di blocco transmuscolare del quadrato dei lombi, sviluppata da Børglum (British Journal of Anaesthesia, 2013), l'ago penetra nel Muscolo QL con approccio nel piano dal lato posteriore della sonda ecografica. Il punto bersaglio è il piano interfasciale tra il LQ e il muscolo psoas maggiore appena in profondità rispetto alla fascia trasversalis, al fine di ridurre il rischio di penetrazione involontaria della cavità peritoneale contraria alla tecnica. La corretta posizione dell'ago è stata confermata dall'iniezione di 2 ml di soluzione salina normale che si stava diffondendo antero-posteriormente tra il QL e il muscolo psoas maggiore. Dopo aspirazione negativa sono stati iniettati 0,8 ml/Kg di ropivacaina 0,3%.

Gruppo di controllo I pazienti nel terzo gruppo come controllo (Gruppo C) non ricevono alcun blocco nervoso. I pazienti saranno estubati in base a criteri clinici.

I pazienti verranno quindi trasportati all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) dopo l'estubazione. Tutti i pazienti pediatrici riceveranno paracetamolo ogni 6 ore dopo l'intervento per due giorni e riceveranno sufentanil tramite analgesia controllata dall'infermiere (NCA) o analgesia controllata dal paziente (APC). Anche la prescrizione di NCA/PCA postoperatoria è a discrezione dell'anestesista. I bambini di età inferiore ai 6 anni riceveranno sufentanyl tramite NCA in modo continuo a una velocità di 2 mcg/(kg.48h) con un'opzione bolo di 0,01 mcg/kg ogni 15 minuti. I bambini più grandi riceveranno sufentanyl tramite PCA in modo continuo a una velocità di 2 mcg/(kg.48h) con un'opzione bolo di 0,01 mcg/kg ogni 15 minuti.

La raccolta dei dati includerà il tipo di procedura, l'età, il peso, il tipo di blocco del tronco (gruppo QLB vs TFPB vs controllo). L'outcome primario era il punteggio FLACC (vale a dire, Face, Legs, Activity, Consolability Scale) dei pazienti nel PACU e a 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano MBP e HR intraoperatori agli endpoint dell'osteotomia acetabolare di Salter (T1), dell'osteotomia della rotazione femorale (T2) e dell'osteotomia della spina iliaca anteriore superiore (T3) durante l'intervento chirurgico; consumo intraoperatorio di oppioidi (ad es. fentanil e remifentanil); durata dell'intervento; consumo postoperatorio di fentanyl in PACU, consumo postoperatorio di morfina in reparto; la durata del soggiorno PACU; il tempo fino alla prima pressione della pompa NCA/PCA e il numero totale di conteggi della pressione della pompa; durata della degenza ospedaliera; complicanze (ad es. complicazioni immediate come puntura del vaso e possibili effetti indesiderati come ipotensione, bradicardia, diffusione epidurale di anestetico locale o nausea e vomito postoperatori). Verrà registrato il numero di dosi di analgesici di salvataggio (morfina 0,05 mg/kg) nel periodo postoperatorio (48 h). Il trattamento di salvataggio della nausea e del vomito postoperatori, sarà trattato con ondansetron (0,1 mg/kg) se necessario. Si noteranno anche effetti collaterali come il prurito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 10 anni con DDH,
  • programmato per interventi chirurgici unilaterali di riduzione a cielo aperto (osteotomia acetabolare di Salter, combinata con osteotomia di rotazione prossimale del femore)

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • pazienti con allergia nota agli anestetici locali,
  • disabilità mentale,
  • neuropatia periferica,
  • un disturbo della coagulopatia,
  • infezione localizzata nell'area,
  • qualsiasi motivo causa reintervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo T
I pazienti nel gruppo del blocco del piano della fascia trasversale (Gruppo T) riceveranno il blocco del piano della fascia trasversale guidato da ultrasuoni utilizzando lo 0,3% ropivacaina (0,8 ml/kg) dopo anestesia generale
Con il paziente in posizione supina, l'ago viene fatto avanzare dalla parte anteriore utilizzando una tecnica in-plane. Una sonda ecografica lineare è orientata trasversalmente sopra l'addome laterale tra la cresta iliaca e il margine costale. L'anestetico locale viene iniettato per separare la fascia trasversalis dal muscolo trasverso. La corretta posizione dell'ago è stata confermata dall'iniezione di 2 ml di soluzione salina normale che si stava diffondendo antero-posteriore tra il bordo anteriore del QLM e la sua fascia, oltre a una diffusione anteriore minima nel piano TAP. Dopo aspirazione negativa sono stati iniettati 0,8 ml/Kg di ropivacaina 0,3%.
Sperimentale: Gruppo Q
I pazienti nel gruppo del blocco del quadrato dei lombi (Gruppo Q) riceveranno il blocco del quadrato dei lombi sotto guida ecografica utilizzando lo 0,3% di ropivacaina (0,8 ml/kg). dopo anestesia generale.
L'ago è orientato da posteriore a anteriore con il professionista in piedi dietro il paziente. Il muscolo triangolare quadrato dei lombi (QL) è aderente all'apice del processo trasverso della vertebra L3. Utilizzando il metodo Shamrock, l'ago penetra nel muscolo QL con un approccio nel piano dal lato posteriore della sonda ecografica. Il punto bersaglio è il piano interfasciale tra il LQ e il muscolo psoas maggiore appena in profondità rispetto alla fascia trasversalis, al fine di ridurre il rischio di penetrazione involontaria della cavità peritoneale contraria alla tecnica. La corretta posizione dell'ago è stata confermata dall'iniezione di 2 ml di soluzione salina normale che si stava diffondendo antero-posteriore tra il QL e il muscolo psoas maggiore. Dopo aspirazione negativa sono stati iniettati 0,8 ml/Kg di ropivacaina 0,3%.
Nessun intervento: Gruppo C
I pazienti nel terzo gruppo come controllo (Gruppo C) non ricevono alcun blocco nervoso. I pazienti saranno estubati in base a criteri clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del dolore FLACC in diversi momenti (a riposo e in movimento)
Lasso di tempo: per le prime 48 ore post-operatorie (in PACU, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento), devono essere valutati gli effetti analgesici dei pazienti in momenti diversi, sia a riposo che al movimento
utilizzando strumenti adeguati all'età e convalidati (vale a dire, la Face, Legs, Activity, Consolability Scale [FLACC] che valuta l'intensità del dolore, compresa tra 0 e 10, 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore intenso) per valutare il cambiamento di punteggi del dolore in diversi punti temporali che riflettono indirettamente l'effetto analgesico, sia a riposo che in movimento.
per le prime 48 ore post-operatorie (in PACU, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento), devono essere valutati gli effetti analgesici dei pazienti in momenti diversi, sia a riposo che al movimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti analgesici
Lasso di tempo: per le prime 48 ore post-operatorie
Verranno registrati la prima volta (ore dopo l'intervento) ei numeri totali per premere la pompa analgesica (numeri).
per le prime 48 ore post-operatorie
gli analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: per le prime 48 ore post-operatorie
Verrà registrato il numero di dosi di analgesici di salvataggio (morfina 0,05 mg/kg).
per le prime 48 ore post-operatorie
complicazioni
Lasso di tempo: per le prime 48 ore post-operatorie
Verranno registrati nausea e vomito postoperatori (il numero di partecipanti con nausea e vomito), ematoma (il numero di partecipanti con ematoma), lesioni nervose (il numero di partecipanti con lesioni nervose)
per le prime 48 ore post-operatorie
Consumi intraoperatori di oppioidi
Lasso di tempo: durante l'intervento, in media 3 ore
consumo intraoperatorio di oppioidi ((sia fentanil che remifentanil sono stati convertiti in equivalenti di fentanil).
durante l'intervento, in media 3 ore
Consumi di fentanil PACU
Lasso di tempo: il tempo di permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), da circa 30 minuti a 60 minuti dopo l'intervento chirurgico
Se un punteggio del dolore era >3, il paziente in PACU riceveva fentanil (iv,1 μg·kg-1), mentre nel reparto chirurgico morfina (iv,0,05 mg·kg-1) è stato somministrato.
il tempo di permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), da circa 30 minuti a 60 minuti dopo l'intervento chirurgico
Tasso di fentanil PACU
Lasso di tempo: il tempo di permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), da circa 30 minuti a 60 minuti dopo l'intervento chirurgico
il numero di pazienti che hanno ricevuto il fentanil in ciascun gruppo durante la PACU
il tempo di permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), da circa 30 minuti a 60 minuti dopo l'intervento chirurgico
PACU soggiorno
Lasso di tempo: il tempo di permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), da circa 30 minuti a 60 minuti dopo l'intervento chirurgico
periodo di permanenza nel PACU
il tempo di permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), da circa 30 minuti a 60 minuti dopo l'intervento chirurgico
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: il tempo di degenza in ospedale, in media 12 giorni
periodo di permanenza in ospedale
il tempo di degenza in ospedale, in media 12 giorni
Punteggio di soddisfazione dei genitori (0-10)
Lasso di tempo: a 48 ore post-operatorie, quando rimossa la pompa NCA/PCA
È stata esaminata la soddisfazione di tutti i tutori dei pazienti per quanto riguarda l'analgesia postoperatoria dei loro figli al momento della rimozione della pompa NCA/PCA
a 48 ore post-operatorie, quando rimossa la pompa NCA/PCA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: CongCong Huang, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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