Uma comparação de diferentes concentrações de ropivacaína para analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA)
21 de junho de 2017 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Uma comparação da combinação de diferentes concentrações de ropivacaína com fentanil para analgesia peridural controlada pelo paciente após parto por cesariana
Comparar o efeito analgésico pós-operatório e a intensidade do bloqueio motor em diferentes concentrações de ropivacaína mais fentanil quando usado por via peridural com um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente após o parto por cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado.
- Todos os pacientes receberam anestesia peridural com lidocaína a 2% e analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) para controle da dor pós-operatória. PCEA alocados aleatoriamente em três grupos. Os pacientes do Grupo A receberam ropivacaína 0,08% mais 4 mcg/mL de fentanil, os pacientes do Grupo B receberam ropivacaína 0,08% mais 2mcg/mL de fentanil e os pacientes do Grupo C receberam ropivacaína 0,16% mais 2 mcg/mL de fentanil. Dados dermográficos, dosagem de PCEA durante as primeiras 48 horas pós-operatórias, escores NRS, satisfação do paciente e intensidade do bloqueio motor serão registrados e analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher submetida a cesariana eletiva e recebe analgesia epidural controlada pelo paciente
Critério de exclusão:
- Com a comorbidade de doença cardíaca, pulmonar, hepática e renal crônica, alcoolismo crônico, alergia à ropivacaína, má função epidural e combinação de outros métodos de anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes do grupo A receberam ropivacaína a 0,08% mais 4 mcg/mL de fentanil
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Comparar diferentes concentrações de ropivacaína e fentanil para controle da dor no pós-operatório de cesariana eletiva.
Outros nomes:
Comparar diferentes concentrações de ropivacaína e fentanil para controle da dor no pós-operatório de cesariana eletiva.
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Comparador Ativo: Grupo B
Os pacientes do grupo B receberam ropivacaína a 0,08% mais 2mcg/mL de fentanil
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Comparar diferentes concentrações de ropivacaína e fentanil para controle da dor no pós-operatório de cesariana eletiva.
Outros nomes:
Comparar diferentes concentrações de ropivacaína e fentanil para controle da dor no pós-operatório de cesariana eletiva.
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Comparador Ativo: Grupo C
Os pacientes do grupo C receberam ropivacaína a 0,16% mais 2 mcg/mL de fentanil
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Comparar diferentes concentrações de ropivacaína e fentanil para controle da dor no pós-operatório de cesariana eletiva.
Outros nomes:
Comparar diferentes concentrações de ropivacaína e fentanil para controle da dor no pós-operatório de cesariana eletiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala de classificação numérica
Prazo: Os investigadores mediram a pontuação numérica mudando em 5 tempos diferentes. A primeira é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios, a segunda é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios por 2 horas. E então 6,24,48 horas após a operação.
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Os investigadores usam escala de classificação numérica (0 a 10) para medir a gravidade da dor, 0 para nenhuma dor, 10 é a dor mais intensa
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Os investigadores mediram a pontuação numérica mudando em 5 tempos diferentes. A primeira é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios, a segunda é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios por 2 horas. E então 6,24,48 horas após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de satisfação do paciente
Prazo: Os investigadores mediram a pontuação numérica mudando em 5 tempos diferentes. A primeira é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios, a segunda é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios por 2 horas. E então 6,24,48 horas após a operação.
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Escala de satisfação do paciente (1~4), 1 para muito satisfeito, 2 para satisfeito, 3 para razoável e 4 para insatisfeito
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Os investigadores mediram a pontuação numérica mudando em 5 tempos diferentes. A primeira é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios, a segunda é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios por 2 horas. E então 6,24,48 horas após a operação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na escala modificada de Bromage
Prazo: Os investigadores mediram a pontuação numérica mudando em 5 tempos diferentes. A primeira é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios, a segunda é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios por 2 horas. E então 6,24,48 horas após a operação.
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Os investigadores usam a escala modificada de Bromage para avaliação do bloqueio motor.
Escala de Bromage modificada (0~3), 0 para nenhum bloqueio do motor. 1 para incapacidade de levantar a perna estendida, capaz de mover joelhos e pés. 2 para incapacidade de levantar a perna estendida e mover o joelho, capaz de mover os pés.
3 para bloqueio completo do membro motor
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Os investigadores mediram a pontuação numérica mudando em 5 tempos diferentes. A primeira é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios, a segunda é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios por 2 horas. E então 6,24,48 horas após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(1)-20160019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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