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Um estudo de desenvolvimento de psicoterapia para jogos na Internet

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Kristyn Zajac, UConn Health

Um estudo de desenvolvimento de psicoterapia para um novo transtorno viciante

A quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais (DSM-5) apresenta o transtorno de jogos na Internet (IGD) como um transtorno relacionado a substâncias e vício na Seção 3, Condições para estudos adicionais. Embora a pesquisa esteja em estágio inicial, os estudos existentes demonstram que o IGD está associado ao sofrimento psicossocial, incluindo tendências suicidas e resultados vocacionais e educacionais adversos na juventude. O transtorno de jogos na Internet também compartilha uma sobreposição substancial com o uso de substâncias e afeta principalmente adolescentes, que raramente procuram tratamento por conta própria. Os pais expressam com mais frequência preocupações sobre os comportamentos de jogo de seus filhos, e os dados sugerem que os pais podem ter forte influência sobre isso. Este estudo de desenvolvimento de psicoterapia avaliará a viabilidade, aceitabilidade e tamanhos de efeito de uma intervenção comportamental projetada para ajudar os pais a reduzir os problemas de jogo em seus filhos. Sessenta pais preocupados e seus filhos completarão inventários parentais e de autorrelato e entrevistas estruturadas de diagnóstico sobre os comportamentos de jogo da criança, uso de substâncias e funcionamento psicossocial. Os participantes serão randomizados para uma condição de controle que consiste em encaminhamento para problemas de saúde mental e serviços de apoio familiar ou para o mesmo mais uma intervenção comportamental baseada na família de 6 semanas projetada para ajudar a monitorar e regular melhor os comportamentos de jogo da criança e incentivar e alternativas gratificantes para o jogo. O jogo e outros problemas serão avaliados antes do tratamento, no meio do tratamento, no final do tratamento e em um acompanhamento de 4 meses. Este estudo é único na avaliação das propriedades psicométricas iniciais de uma versão parental de uma medida que usa os critérios do DSM-5 para IGD em uma amostra clínica, e também avaliará associações de IGD com uso de substâncias, sintomas psicológicos e funcionamento familiar ao longo do tempo . Mais importante ainda, este estudo será o primeiro estudo randomizado de uma intervenção projetada para reduzir os problemas de jogo, e os resultados provavelmente orientarão pesquisas futuras e esforços de tratamento relacionados a essa condição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pai/responsável de um adolescente de 10 a 19 anos morando na mesma casa > 8 meses/ano
  • relata problemas significativos com o jogo

Critério de exclusão:

  • tem uma condição que pode impedir a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Encaminhamento para atendimento
Encaminhamento para problemas de saúde mental e serviços de apoio à família
Comportamental: Encaminhamento para atendimento
encaminhamento para apoio a dependentes químicos
Experimental: Terapia comportamental
Intervenção comportamental de 8 semanas projetada para ajudar a monitorar e regular melhor os comportamentos de jogo da criança
Comportamental: Encaminhamento para atendimento
encaminhamento para apoio a dependentes químicos
Comportamental: Terapia comportamental
terapia focada em monitorar o comportamento do jogo e substituí-lo por outras atividades e habilidades de comunicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que concluíram todas as 6 sessões
Prazo: 12 semanas
A conclusão das sessões é um indicador da aceitabilidade e viabilidade do tratamento
12 semanas
Número de dias de jogo na semana passada - relatado pela criança
Prazo: 12 semanas
O número de dias de jogo na semana passada é um indicador da gravidade do problema do jogo.
12 semanas
Número de dias de jogo na última semana - relatado pelo pai
Prazo: 12 semanas
O número de dias de jogo é um indicador da gravidade do problema do jogo.
12 semanas
Número de sintomas de transtorno de jogos na Internet - avaliados por meio de uma entrevista clínica com a criança
Prazo: 12 semanas
Examina se o grupo de tratamento apresentou maiores reduções nos sintomas de transtorno de jogo na Internet do que o grupo de controle. As classificações dos sintomas do distúrbio de jogos na Internet foram avaliadas por meio de uma entrevista clínica com a criança, conduzida por avaliadores treinados cegos para a condição de tratamento.
12 semanas
Número de sintomas de transtorno de jogos na Internet - avaliados por meio de uma entrevista clínica com os pais
Prazo: 12 semanas
Examina se o grupo de tratamento apresentou maiores reduções nos sintomas de transtorno de jogo na Internet do que o grupo de controle. As classificações dos sintomas do distúrbio de jogos na Internet foram avaliadas por meio de uma entrevista clínica com os pais, conduzida por avaliadores treinados cegos para a condição de tratamento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UConn Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristyn Zajac, PhD, UConn Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-028-2
  • R21DA042900 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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