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Neuroestimulação na enxaqueca crônica e episódica

26 de agosto de 2020 atualizado por: University of Zurich

Alterações clínicas e neuronais em pacientes com enxaqueca crônica e episódica após neuroestimulação

Atualmente, a prevenção bem-sucedida da enxaqueca não é suficientemente alcançada pela terapia medicamentosa (profilática). Em contraste, os tratamentos guiados neurofisiologicamente podem fornecer uma via alternativa, uma vez que podem normalizar as alterações cerebrais sem efeitos colaterais. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) parece útil no tratamento agudo e profilático da enxaqueca, provavelmente devido à sua influência modificadora e reequilibradora da atividade neuronal. No entanto, para testar a eficácia do tDCS de forma clinicamente aceitável, é necessário aplicar não apenas o tDCS, mas também um placebo "simulado", que é frequentemente negligenciado nos estudos de estimulação do tDCS. Além disso, o tDCS precisa ser aplicado em uma amostra grande (n > 20) de pacientes com enxaqueca bem definida, o que seria vantajoso, em comparação com trabalhos publicados anteriormente. Monitorar as fontes de alterações neuronais regionais em migranosos antes e depois da tDCS é essencial para investigar os mecanismos fisiológicos da tDCS. Há um interesse crescente em alternativas de tratamento não farmacológico para enxaqueca (e cefaleias) com efeitos colaterais reduzidos aos medicamentos profiláticos estabelecidos. O principal resultado deste projeto é demonstrar que sessões repetitivas de neuroestimulação levam a uma redução significativa e permanente da gravidade do sintoma primário (i.e. ataques de enxaqueca) para pacientes que sofrem de enxaqueca crônica e episódica. Como as ferramentas de neuroestimulação são hoje aceitas como ferramentas terapêuticas, nosso estudo pode fornecer evidências de que a tDCS pode ser uma alternativa não farmacológica para o tratamento da enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes a partir dos 18 anos (máx. 80 anos) sofrendo de enxaqueca crônica ou episódica. Pacientes com cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MOH) também estão incluídos (como pacientes com enxaqueca crônica geralmente apresentam MOH).

Voluntários saudáveis ​​(18-80 anos) são incluídos se não preencherem os critérios de exclusão e não sofrerem de enxaqueca ou outras cefaléias, exceto cefaléia do tipo tensão episódica pouco frequente. Todos os voluntários são capazes de ler e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Pacientes e voluntários saudáveis ​​são excluídos se preencherem um dos seguintes critérios de exclusão:

Critérios comuns de exclusão de RM: como itens metálicos no corpo (ou seja, lasca ocular, implantes incompatíveis com RM*), marca-passo, claustrofobia ou obesidade (índice de massa corporal > 35).

Também serão excluídos participantes grávidas e participantes que sofram de uma doença degenerativa do Sistema Nervoso Central, como AVC, Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson, Doença de Alzheimer e Doença de Huntington. Participantes com transtornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia e transtorno bipolar, também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuroestimulação Real
4 semanas de neuroestimulação (usando tDCS)
estimulação elétrica fraca por corrente contínua
Comparador Falso: Neuroestimulação Simulada
4 semanas de tratamento simulado com o mesmo dispositivo usado para neuroestimulação real
estimulação elétrica fraca por corrente contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de enxaqueca
Prazo: 6 meses
Alteração nos dias de enxaqueca (em pacientes com enxaqueca episódica e crônica) após tratamento com tDCS (em relação a antes do tratamento com tDCS) no grupo ativo e placebo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de RM
Prazo: 6 meses
Alterações nos dados de RM funcionais e estruturais antes e depois do tratamento tDCS
6 meses
Dados clínicos
Prazo: 6 meses
Variáveis ​​clínicas (ex. escores de depressão) serão comparados de forma idêntica à variável "dias de enxaqueca
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Michels, PhD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-00646

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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