Neurostimolazione nell'emicrania cronica ed episodica
Cambiamenti clinici e neuronali nei pazienti con emicrania cronica ed episodica dopo neurostimolazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti dai 18 anni in su (max. 80 anni) affetti da emicrania cronica o episodica. Sono inclusi anche i pazienti con cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) (poiché i pazienti con emicrania cronica spesso mostrano MOH).
I volontari sani (18-80 anni) sono inclusi se non soddisfano i criteri di esclusione e non soffrono di emicrania o altri disturbi di cefalea, ad eccezione della rara cefalea di tipo tensivo episodica Tutti i volontari sono in grado di leggere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
I pazienti e i volontari sani sono esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:
Criteri comuni di esclusione RM: come oggetti metallici nel corpo (ad es. scheggia oculare, impianti non compatibili con la RM*), pacemaker, claustrofobia o obesità (indice di massa corporea > 35).
Saranno esclusi anche i partecipanti in gravidanza e i partecipanti affetti da una malattia degenerativa del sistema nervoso centrale, come ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer e malattia di Huntington. Saranno esclusi anche i partecipanti con gravi disturbi psichiatrici come schizofrenia, disturbo bipolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vera neurostimolazione
4 settimane di neurostimolazione (utilizzando tDCS)
|
debole stimolazione elettrica in corrente continua
|
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Comparatore fittizio: Finta neurostimolazione
4 settimane di trattamento fittizio con lo stesso dispositivo utilizzato per la vera neurostimolazione
|
debole stimolazione elettrica in corrente continua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni di emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dei giorni di emicrania (nei pazienti con emicrania episodica e cronica) dopo il trattamento con tDCS (rispetto a prima del trattamento con tDCS)) nel gruppo attivo e placebo
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati RM
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nei dati RM funzionali e strutturali prima e dopo il trattamento tDCS
|
6 mesi
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Dati clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variabili cliniche (ad es.
punteggi di depressione) saranno confrontati in modo identico a quanto fatto per la variabile "giorni di emicrania
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Michels, PhD, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00646
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