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慢性および突発性片頭痛における神経刺激

2020年8月26日 更新者:University of Zurich

神経刺激後の慢性および突発性片頭痛患者における臨床的および神経的変化

現在、片頭痛の予防の成功は、(予防的)薬物療法によって十分に達成されていません。 対照的に、神経生理学的に導かれた治療は、副作用なしで脳の変化を正常化できるため、代替手段を提供する可能性があります. 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、おそらく神経活動に対するその修正および再調整の影響により、片頭痛の急性および予防的治療に有用であると思われます。 しかし、臨床的に許容される方法で tDCS の有効性をテストするには、tDCS だけでなく、tDCS 刺激研究でしばしば無視される「偽」プラセボも適用する必要があります。 さらに、tDCS は、明確に定義された片頭痛患者の大規模な (n > 20) サンプルに適用する必要があり、これは以前に公開された研究と比較して有利です。 tDCS の生理学的メカニズムを調査するには、tDCS 前後の片頭痛患者における局所神経細胞変化のソースを監視することが不可欠です。 確立された予防薬の副作用が軽減された、片頭痛 (および頭痛障害) の非薬物療法に対する関心が高まっています。 このプロジェクトの主な成果は、神経刺激の反復セッションが、主要な症状の重症度の大幅かつ永続的な軽減につながることを実証することです (つまり、 片頭痛発作) 慢性および反復性片頭痛に苦しむ患者のための。 神経刺激ツールは現在、治療ツールとして受け入れられているため、私たちの研究は、tDCS が片頭痛を治療するための非薬理学的代替手段になり得るという証拠を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳以上の患者 (最大 80 歳) 慢性または反復性片頭痛に苦しんでいる。 薬物乱用頭痛 (MOH) 患者も含まれます (慢性片頭痛患者はしばしば MOH を示すため)。

健康なボランティア (18 ~ 80 歳) は、除外基準を満たさず、偏頭痛やその他の頭痛障害に苦しんでいない場合に含まれます。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、患者および健康なボランティアは除外されます。

一般的な MR 除外基準: 体内の金属製アイテムなど (つまり、 目の破片、MR 不適合インプラント*)、ペースメーカー、閉所恐怖症または肥満 (体格指数 > 35)。

また、妊娠中の参加者、および脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病などの中枢神経系の変性疾患に罹患している参加者は除外されます。 統合失調症、双極性障害などの主要な精神障害のある参加者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:本物の神経刺激
4 週間の神経刺激 (tDCS を使用)
微弱な直流刺激
偽コンパレータ:偽の神経刺激
実際の神経刺激に使用されるのと同じデバイスを使用した偽治療の 4 週間
微弱な直流刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の日
時間枠:6ヵ月
活性群およびプラセボ群における tDCS 治療後の片頭痛日数 (反復性および慢性片頭痛患者) の変化 (tDCS 治療前と比較)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRデータ
時間枠:6ヵ月
TDCS治療前後の機能的および構造的MRデータの変化
6ヵ月
臨床データ
時間枠:6ヵ月
臨床変数 (例: うつ病スコア)は、変数「片頭痛の日数」と同じ方法で比較されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lars Michels, PhD、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2020年5月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月26日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-00646

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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