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Avaliação da proteína Tau no cérebro de participantes com doença de Alzheimer em comparação com participantes saudáveis

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo exploratório de fase 0 de [18F]MNI-1020 (também conhecido como [18F]JNJ-64326067) como um marcador de imagem para a proteína Tau no cérebro de indivíduos com doença de Alzheimer em comparação com indivíduos saudáveis

Os objetivos primários deste estudo são caracterizar a neuroimagem molecular [18F] (MNI)-1020, um radioligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para imagens de patologia tau, para avaliar visual e quantitativamente e comparar a captação cerebral e a farmacocinética de [18F]MNI- 1020 em participantes com provável doença de Alzheimer (AD) e comparar com participantes saudáveis ​​da mesma idade, para avaliar a segurança de uma única injeção de [18F]MNI-1020 e comparar a distribuição de tau (usando [18F]MNI-1020) e beta-amilóide (usando florbetapir) em participantes com DA provável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Invicro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes

  • As participantes do sexo feminino devem ser documentadas por registros médicos ou atestados médicos para serem cirurgicamente estéreis (por meio de histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano. Os participantes do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso de dois métodos contraceptivos, um dos quais é um método de barreira para os participantes do sexo masculino durante a duração do estudo
  • Os participantes do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a conclusão

Participantes Saudáveis

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 50 anos. Saudável sem achado clinicamente relevante no exame físico na triagem e no relatório para a visita de neuroimagem molecular [18F] (MNI)-1020
  • Ter triagem [18F]florbetapir tomografia por emissão de pósitrons (PET) demonstrando nenhuma ligação amiloide significativa com base na análise qualitativa (leitura visual)

Doença de Alzheimer - Ter triagem [18F]florbetapir ou amiloide anterior (nos últimos 12 meses) PET demonstrando ligação de amilóide com base em qualitativo (leitura visual)

Critério de exclusão:

Todos os participantes

  • Participação prévia em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no último ano, além da exposição à radiação esperada da participação neste estudo clínico, de modo que a exposição à radiação exceda a dose efetiva de 50 milisievert (mSv), que estaria acima do limite anual aceitável estabelecido pelas Diretrizes Federais dos Estados Unidos
  • Veias inadequadas para punção venosa repetida
  • Os critérios de exclusão da ressonância magnética incluem: evidência de doença cerebrovascular (mais de dois infartos lacunares, qualquer infarto territorial maior que 1 centímetro 3 ou anormalidade profunda da substância branca correspondente a uma escala global de Fazekas de 3 com pelo menos uma lesão hiperintensa confluente no FLAIR sequência maior ou igual a 20 milímetros (mm) em qualquer dimensão), doença infecciosa, lesões expansivas, hidrocefalia de pressão normal ou qualquer outra anormalidade associada a doença do sistema nervoso central
  • Implantes como marca-passos ou desfibriladores cardíacos implantados, bombas de insulina, implantes cocleares, corpo estranho ocular metálico, estimuladores neurais implantados, clipes de aneurisma do sistema nervoso central e outros implantes médicos que não foram certificados para ressonância magnética ou história de claustrofobia em ressonância magnética ( ressonância magnética)

Doença de Alzheimer

- Recebeu tratamento direcionado a beta-amilóide ou tau nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F]MNI-1020
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de [18F]MNI-1020 em uma dose não superior a 10 milicurie (mCi), com uma dose de massa máxima de 10 microgramas (mcg) e volume máximo de 10 mililitros (mL) na imagem Visita.
Medicamento: [18F]MNI-1020
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de [18F]MNI-1020 em uma dose não superior a 10 milicurie (mCi), com uma dose de massa máxima de 10 microgramas (mcg) e volume máximo de 10 mililitros (mL) na imagem Visita.
Outros nomes:
  • [18F]JNJ-64326067

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de valor de absorção padronizada (SUVR) de [18F]MNI-1020
Prazo: Até 180 minutos após a injeção do traçador no Dia 1
A captação do traçador será expressa em Standardized Uptake Value Ratio (SUVR). As regiões usadas para a quantificação da captação do traçador incluirão regiões corticais (córtex frontal, cingulado posterior, córtex temporal lateral, córtex parietal, córtex occipital, córtex temporal mesial, córtex temporal inferior, hipocampo e cingulado anterior). Regiões subcorticais (gânglios da base, substância negra, plexo coróide) serão usadas para detecção de possível ligação fora do alvo. As regiões consideradas livres de patologia tau serão usadas como referência (cerebelo e ponte). O SUVR será calculado como alvo de SUV/região de referência de SUV (por exemplo, cinza cerebelar).
Até 180 minutos após a injeção do traçador no Dia 1
Concentração plasmática de 18F]MNI-1020 em participantes com DA em comparação com participantes saudáveis ​​pareados por idade
Prazo: Pré-injeção, 5, 10, 30 e 60 minutos após a injeção
A farmacocinética de [18F]MNI-1020 será avaliada usando dados de concentração plasmática e comparada em participantes com provável doença de Alzheimer (AD) e participantes saudáveis ​​de mesma idade.
Pré-injeção, 5, 10, 30 e 60 minutos após a injeção
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 4)
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Linha de base até o acompanhamento (dia 4)
Distribuição de tau (usando [18F]MNI-1020) em comparação com beta amilóide (usando florbetapir) em participantes com DA provável
Prazo: Triagem para Florbetapir; Dia 1 para [18F]MNI-1020
Nos participantes com DA, a distribuição e a ligação de [18F]florbetapir serão comparadas com a ligação de [18F]MNI-1020 em várias regiões. Isso será feito pela leitura visual de varreduras, com o sinal de amiloide previsto para ser alto nas regiões corticais frontais em participantes com DA provável e ausente do córtex em participantes saudáveis, enquanto o sinal tau está previsto para estar presente no hipocampo e no córtex entorrinal em idosos saudáveis participantes, e no córtex temporal medial e lateral em participantes com DA provável. Análises semiquantitativas também serão realizadas comparando a SUVR dos traçadores nessas mesmas regiões, usando o cerebelo como referência.
Triagem para Florbetapir; Dia 1 para [18F]MNI-1020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108349
  • 64326067EDI0001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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