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Ensaio prospectivo multicêntrico sobre hemorróidas

7 de agosto de 2017 atualizado por: George Angelos, Stony Brook University

Estudo de observação prospectiva multicêntrico, não randomizado, comparando a hemorroidectomia de Ferguson e a desterialização hemorroidária transanal (THD) para hemorróidas prolapsadas, não encarceradas e redutíveis em termos de recorrência de 1 ano

Este estudo irá comparar a hemorroidectomia de Ferguson e THD em termos de recorrência de um ano em uma grande população (N = 492). A recorrência é definida como hemorróidas internas prolapsadas no exame físico realizado por um cirurgião colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, de braço paralelo, prospectivo não randomizado de coleta de dados comparando hemorroidectomia de Ferguson e THD em termos de taxas de recorrência em um ano. Todos os indivíduos já serão agendados para hemorroidectomia Ferguson ou THD, a cirurgia NÃO faz parte da pesquisa. Embora um estudo randomizado controlaria a variação entre os cirurgiões, esse desenho de estudo oferece a melhor segurança ao paciente, pois os cirurgiões realizarão a técnica que realizam com mais frequência. A variabilidade na população de pacientes será gerenciada com um tamanho de amostra conservador, o que permite uma análise multivariada das populações de amostra se quaisquer variáveis ​​de confusão forem observadas durante as análises de dados iniciais. Além disso, a variabilidade será minimizada com critérios de inclusão/exclusão rigorosos e detalhados em termos de doença hemorroidária. Os pacientes serão inscritos e acompanhados por um ano. Os cirurgiões participantes serão credenciados e cada cirurgião participante inscreverá até dez pacientes consecutivos.

O objetivo primário deste estudo é comparar a hemorroidectomia de Ferguson e THD em termos de taxas de recorrência em um ano. A recorrência é definida como hemorróidas internas prolapsadas no exame físico realizado por um cirurgião colorretal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

492

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes apresentando hemorróidas prolapsadas, não encarceradas e redutíveis em pelo menos 3 colunas no exame físico e agendadas para hemorroidectomia Ferguson ou THD.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve ser:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Capaz de assinar o consentimento informado
  • Apresentando hemorróidas prolapsadas, não encarceradas e redutíveis em pelo menos 3 colunas no exame físico e agendadas para hemorroidectomia Ferguson ou THD.

Critério de exclusão:

  • Qualquer cirurgia anorretal anterior, exceto intervenções convencionais em consultório (ligadura elástica, escleroterapia e coagulação infravermelha)
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Doenças inflamatórias intestinais
  • Incontinência fecal pré-existente (escore de Wexner5 ≥8)
  • Doenças anais crônicas pré-existentes
  • Graus III e IV trauma ginecológico e obstétrico por história médica e/ou exame físico
  • Distúrbios do tecido conjuntivo
  • Sujeito está grávida
  • Sujeito está preso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Desarterialização de hemorróidas transanal (THD)
Pacientes com hemorróidas prolapsadas, não encarceradas, redutíveis em pelo menos 3 colunas submetidas à desarterialização transanal de hemorróidas (THD).
Dispositivo: Desarterialização de hemorróidas transanal
As hemorróidas são operadas em sua posição natural e não distorcidas pela eversão. O proctoscópio é totalmente introduzido por via transanal para atingir o reto inferior. Sob orientação Doppler, seis sinais arteriais são encontrados circunferencialmente acima da linha denteada. A abordagem para fazer a 'desarterialização' envolve a transfixação da mucosa retal e submucosa para prender a artéria usando uma sutura. A mucopexia é realizada após a ligadura da artéria com a mesma sutura utilizada para a desarterialização. Finalmente, a sutura é amarrada para fixar a mucopexia.
Outros nomes:
  • THD
Hemorroidectomia de Ferguson
Pacientes com hemorróidas prolapsadas, não encarceradas e redutíveis em pelo menos 3 colunas submetidas à hemorroidectomia de Ferguson.
Procedimento: Hemorroidectomia de Ferguson
As hemorroidas são operadas em sua posição natural e não distorcidas pela eversão. Um retrator de Ferguson-Hill é usado para expor as hemorróidas. A dissecção com tesoura é direcionada até a linha dentada onde as fibras dos músculos esfincterianos são expostas e apenas um pedículo mucoso permanece aderido. Uma pinça de esmagamento Buie-Smith é aplicada a este pedículo e a massa hemorroidária é excisada no nível superior da pinça. O pedículo é então ligado e a pinça de esmagamento é removida. Após a dissecção do septo intermuscular estar completa, as margens da ferida são puxadas para cima no canal anal com pontos e são fixadas ao pedículo pela mesma sutura. O restante da ferida é fechado com um ponto amarrado na extremidade externa da ferida usando a mesma sutura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recorrência em 1 ano
Prazo: 1 ano
O objetivo primário deste estudo é comparar a hemorroidectomia de Ferguson e THD em termos de taxas de recorrência em um ano. A recorrência é definida como hemorróidas internas prolapsadas no exame físico realizado por um cirurgião colorretal.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Os resultados secundários incluem complicações pós-operatórias (ou seja, retenção urinária, obstipação, disúria, prurido anal, dor anal, estenose anal, ferida não cicatrizada, fissura, urgência fecal, incontinência- flatulência, incontinência-fezes)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

THD America

Investigadores

  • Investigador principal: George Angelos, MD, Stony Brook University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 934287

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD não estará disponível para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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