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Um estudo em homens saudáveis ​​para investigar se a administração de ACT-132577 pode afetar o destino da rosuvastatina no corpo (quantidade e tempo de presença no sangue)

22 de novembro de 2022 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Um estudo de centro único, aberto, de uma sequência e dois tratamentos para investigar o efeito de ACT-132577 no estado estacionário na farmacocinética da rosuvastatina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito de Aprocitentan (ACT-132577) no estado estacionário na farmacocinética da dose única de rosuvastatina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Plzen, Tcheca, 32300
        • Cepha s.r.o

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem;
  • Índice de massa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) na triagem;
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais;
  • Hemoglobina ≥ 135 g/L na triagem.

Critério de exclusão:

  • Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade ao ACT-132577, rosuvastatina, qualquer medicamento da mesma classe ou qualquer um de seus excipientes;
  • Qualquer contra-indicação para o tratamento com rosuvastatina;
  • História ou evidência clínica de miopatia;
  • etnia asiática ou indiana-asiática;
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao látex de borracha natural;
  • Exposição anterior ao ACT-132577;
  • Tratamento com rosuvastatina dentro de 3 meses antes da triagem;
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento A
Na manhã do dia 1, uma dose única de 10 mg de rosuvastatina será administrada em jejum, seguida de um período de observação de 96 h
Medicamento: Rosuvastatina
Comprimido para administração oral
EXPERIMENTAL: Tratamento B1
25 mg de ACT-132577 serão administrados o.d. do dia 5 ao dia 12
Medicamento: Aprocitentano
Cápsula para administração oral
Outros nomes:
  • ACT-132577
EXPERIMENTAL: Tratamento B2

Na manhã do dia 13, uma dose única de 10 mg de rosuvastatina será administrada em jejum, concomitantemente com 25 mg de ACT-132577, seguida de um período de observação de 120 h.

Doses de 25 mg de ACT-132577 serão administradas o.d. do dia 14 ao dia 17.
Medicamento: Rosuvastatina
Comprimido para administração oral
Medicamento: Aprocitentano
Cápsula para administração oral
Outros nomes:
  • ACT-132577

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de rosuvastatina
Prazo: Até o dia 29
Cmax de rosuvastatina será derivado por análise não compartimental dos perfis de tempo de concentração plasmática
Até o dia 29
Tempo para atingir Cmax (tmax) de rosuvastatina
Prazo: Até o dia 29
tmax de rosuvastatina será obtido por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo
Até o dia 29
Meia-vida terminal (t1/2) da rosuvastatina
Prazo: Até o dia 29
t1/2 de rosuvastatina será derivado por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo
Até o dia 29
Área sob as curvas de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem [AUC(0-t)] de rosuvastatina
Prazo: Até o dia 29
A AUC(0-t) de rosuvastatina será derivada por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo
Até o dia 29
Área sob as curvas de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até inf [AUC(0-inf)] de rosuvastatina
Prazo: Até o dia 29
A AUC(0-inf) da rosuvastatina será derivada por análise não compartimental do perfil de concentração plasmática-tempo
Até o dia 29
Concentrações plasmáticas vale (pré-dose) (Cvale) de ACT-132577
Prazo: Até o dia 29
Cvale de ACT-132577 será derivado por análise não compartimental do perfil de tempo de concentração plasmática
Até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 29
Os eventos adversos emergentes do tratamento e os eventos adversos graves emergentes do tratamento serão avaliados ao longo do estudo
Até o dia 29
Alterações desde a linha de base nas variáveis ​​do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 29
As variáveis ​​de ECG devem ser registradas em repouso usando um ECG padrão de 12 derivações
Até o dia 29
Alterações da linha de base na pressão arterial
Prazo: Até o dia 29
Pressão arterial (mmHg) medida usando um dispositivo oscilométrico automático
Até o dia 29
Alterações da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Até o dia 29
Taxa de pulso (bpm) medida usando um dispositivo oscilométrico automático
Até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-080-106

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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