Um estudo em homens saudáveis para investigar se a administração de ACT-132577 pode afetar o destino da rosuvastatina no corpo (quantidade e tempo de presença no sangue)
22 de novembro de 2022 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo de centro único, aberto, de uma sequência e dois tratamentos para investigar o efeito de ACT-132577 no estado estacionário na farmacocinética da rosuvastatina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito de Aprocitentan (ACT-132577) no estado estacionário na farmacocinética da dose única de rosuvastatina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Plzen, Tcheca, 32300
- Cepha s.r.o
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem;
- Índice de massa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) na triagem;
- Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais;
- Hemoglobina ≥ 135 g/L na triagem.
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade ao ACT-132577, rosuvastatina, qualquer medicamento da mesma classe ou qualquer um de seus excipientes;
- Qualquer contra-indicação para o tratamento com rosuvastatina;
- História ou evidência clínica de miopatia;
- etnia asiática ou indiana-asiática;
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao látex de borracha natural;
- Exposição anterior ao ACT-132577;
- Tratamento com rosuvastatina dentro de 3 meses antes da triagem;
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento A
Na manhã do dia 1, uma dose única de 10 mg de rosuvastatina será administrada em jejum, seguida de um período de observação de 96 h
|
Comprimido para administração oral
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento B1
25 mg de ACT-132577 serão administrados o.d.
do dia 5 ao dia 12
|
Cápsula para administração oral
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento B2
Na manhã do dia 13, uma dose única de 10 mg de rosuvastatina será administrada em jejum, concomitantemente com 25 mg de ACT-132577, seguida de um período de observação de 120 h. Doses de 25 mg de ACT-132577 serão administradas o.d. do dia 14 ao dia 17. |
Comprimido para administração oral
Cápsula para administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de rosuvastatina
Prazo: Até o dia 29
|
Cmax de rosuvastatina será derivado por análise não compartimental dos perfis de tempo de concentração plasmática
|
Até o dia 29
|
|
Tempo para atingir Cmax (tmax) de rosuvastatina
Prazo: Até o dia 29
|
tmax de rosuvastatina será obtido por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo
|
Até o dia 29
|
|
Meia-vida terminal (t1/2) da rosuvastatina
Prazo: Até o dia 29
|
t1/2 de rosuvastatina será derivado por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo
|
Até o dia 29
|
|
Área sob as curvas de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem [AUC(0-t)] de rosuvastatina
Prazo: Até o dia 29
|
A AUC(0-t) de rosuvastatina será derivada por análise não compartimental dos perfis de concentração plasmática-tempo
|
Até o dia 29
|
|
Área sob as curvas de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até inf [AUC(0-inf)] de rosuvastatina
Prazo: Até o dia 29
|
A AUC(0-inf) da rosuvastatina será derivada por análise não compartimental do perfil de concentração plasmática-tempo
|
Até o dia 29
|
|
Concentrações plasmáticas vale (pré-dose) (Cvale) de ACT-132577
Prazo: Até o dia 29
|
Cvale de ACT-132577 será derivado por análise não compartimental do perfil de tempo de concentração plasmática
|
Até o dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 29
|
Os eventos adversos emergentes do tratamento e os eventos adversos graves emergentes do tratamento serão avaliados ao longo do estudo
|
Até o dia 29
|
|
Alterações desde a linha de base nas variáveis do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 29
|
As variáveis de ECG devem ser registradas em repouso usando um ECG padrão de 12 derivações
|
Até o dia 29
|
|
Alterações da linha de base na pressão arterial
Prazo: Até o dia 29
|
Pressão arterial (mmHg) medida usando um dispositivo oscilométrico automático
|
Até o dia 29
|
|
Alterações da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Até o dia 29
|
Taxa de pulso (bpm) medida usando um dispositivo oscilométrico automático
|
Até o dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
18 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
18 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-080-106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .