Un estudio en sujetos masculinos sanos para investigar si la administración de ACT-132577 puede afectar el destino de la rosuvastatina en el cuerpo (cantidad y tiempo de presencia en la sangre)
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, de una secuencia y de dos tratamientos para investigar el efecto de ACT-132577 en estado estacionario sobre la farmacocinética de la rosuvastatina en sujetos masculinos sanos
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto del aprocitentán (ACT-132577) en estado estacionario sobre la farmacocinética de una dosis única de rosuvastatina en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Plzen, Chequia, 32300
- Cepha s.r.o
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado en el idioma local antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio;
- Sujetos varones sanos de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección;
- Índice de masa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) en la selección;
- Saludable sobre la base del examen físico, evaluaciones cardiovasculares y pruebas de laboratorio;
- Hemoglobina ≥ 135 g/L en la selección.
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a ACT-132577, rosuvastatina, cualquier fármaco de las mismas clases, o cualquiera de sus excipientes;
- Cualquier contraindicación para el tratamiento con rosuvastatina;
- Historia o evidencia clínica de miopatía;
- Etnia asiática o india-asiática;
- Hipersensibilidad conocida o alergia al látex de caucho natural;
- Exposición previa a ACT-132577;
- Tratamiento con rosuvastatina en los 3 meses anteriores a la selección;
- Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento A
En la mañana del Día 1, se administrará una dosis única de 10 mg de rosuvastatina en ayunas seguida de un período de observación de 96 h.
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Tableta para administración oral
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EXPERIMENTAL: Tratamiento B1
Se administrarán 25 mg de ACT-132577 o.d.
del día 5 al día 12
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Cápsula para administración oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tratamiento B2
En la mañana del Día 13, se administrará una dosis única de 10 mg de rosuvastatina en ayunas, concomitantemente con 25 mg de ACT-132577, seguido de un período de observación de 120 h. Se administrarán dosis de 25 mg de ACT-132577 una vez al día. del día 14 al día 17. |
Tableta para administración oral
Cápsula para administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
La Cmax de rosuvastatina se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
|
Hasta el día 29
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|
Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
El tmax de rosuvastatina se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
|
Hasta el día 29
|
|
Vida media terminal (t1/2) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
La t1/2 de rosuvastatina se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo.
|
Hasta el día 29
|
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Área bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación [AUC(0-t)] de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
El AUC(0-t) de rosuvastatina se obtendrá mediante un análisis no compartimental de los perfiles de concentración plasmática-tiempo
|
Hasta el día 29
|
|
Área bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta inf [AUC(0-inf)] de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
El AUC(0-inf) de rosuvastatina se obtendrá mediante un análisis no compartimental del perfil de concentración plasmática-tiempo
|
Hasta el día 29
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Concentraciones plasmáticas mínimas (antes de la dosis) (Cmínima) de ACT-132577
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
El punto mínimo de ACT-132577 se obtendrá mediante un análisis no compartimental del perfil de concentración plasmática-tiempo
|
Hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves emergentes del tratamiento se evaluarán a lo largo del estudio.
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Hasta el día 29
|
|
Cambios desde el inicio en las variables del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Las variables de ECG deben registrarse en reposo utilizando un ECG estándar de 12 derivaciones
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Hasta el día 29
|
|
Cambios desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Presión arterial (mmHg) medida con un dispositivo oscilométrico automático
|
Hasta el día 29
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Cambios desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Frecuencia del pulso (bpm) medida con un dispositivo oscilométrico automático
|
Hasta el día 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
10 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
18 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
18 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
10 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AC-080-106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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