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Eine Studie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung, ob die Verabreichung von ACT-132577 das Schicksal von Rosuvastatin im Körper beeinflussen kann (Menge und Zeit der Präsenz im Blut)

22. November 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine monozentrische, offene Studie mit einer Sequenz und zwei Behandlungen zur Untersuchung der Wirkung von ACT-132577 im Steady State auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Aprocitentan (ACT-132577) im Steady State auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin in Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem Studienverfahren;
  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening;
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening;
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, kardiovaskulären Bewertungen und Labortests;
  • Hämoglobin ≥ 135 g/L beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen ACT-132577, Rosuvastatin, Arzneimittel der gleichen Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe;
  • Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Rosuvastatin;
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Myopathie;
  • asiatische oder indisch-asiatische Ethnizität;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex;
  • Frühere Exposition gegenüber ACT-132577;
  • Behandlung mit Rosuvastatin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung A
Am Morgen von Tag 1 wird eine Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin im nüchternen Zustand verabreicht, gefolgt von einer Beobachtungszeit von 96 Stunden
Arzneimittel: Rosuvastatin
Tablette zur oralen Verabreichung
EXPERIMENTAL: Behandlung B1
25 mg ACT-132577 werden o.d. verabreicht. von Tag 5 bis Tag 12
Arzneimittel: Aprocitentan
Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ACT-132577
EXPERIMENTAL: Behandlung B2

Am Morgen des 13. Tages wird eine Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin im nüchternen Zustand verabreicht, gleichzeitig mit 25 mg ACT-132577, gefolgt von einer Beobachtungszeit von 120 h.

Dosen von 25 mg ACT-132577 werden o.d. verabreicht. von Tag 14 bis Tag 17.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Tablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Aprocitentan
Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ACT-132577

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis Tag 29
Cmax von Rosuvastatin wird durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Bis Tag 29
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis Tag 29
tmax von Rosuvastatin wird durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Bis Tag 29
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis Tag 29
t1/2 von Rosuvastatin wird durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Bis Tag 29
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven während eines Dosierungsintervalls [AUC(0-t)] von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis Tag 29
AUC(0-t) von Rosuvastatin wird durch Nicht-Kompartiment-Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Bis Tag 29
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven vom Zeitpunkt 0 bis inf [AUC(0-inf)] von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die AUC(0-inf) von Rosuvastatin wird durch Nicht-Kompartiment-Analyse des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils abgeleitet
Bis Tag 29
Tal-Plasmakonzentrationen (vor der Dosis) (Ctrough) von ACT-132577
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Talsohle von ACT-132577 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils abgeleitet
Bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse und unter der Behandlung auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie bewertet
Bis Tag 29
Änderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Variablen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 29
EKG-Variablen sind im Ruhezustand mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
Bis Tag 29
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 29
Blutdruck (mmHg), gemessen mit einem automatischen oszillometrischen Gerät
Bis Tag 29
Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 29
Pulsfrequenz (bpm), gemessen mit einem automatischen oszillometrischen Gerät
Bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-080-106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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