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Imagens de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) da Ativação Glial em Estados de Doenças Psicóticas

8 de setembro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University

Imagens PET de ativação glial em estados de doença psicótica

Muitas doenças neurológicas, incluindo demência da AIDS, doença de Alzheimer e esquizofrenia, envolvem um componente inflamatório que envolve especificamente a ativação das células gliais. Os investigadores têm se preocupado com o desenvolvimento de ferramentas para imagens não invasivas de processos inflamatórios em doenças psicóticas. Aqui, os investigadores pretendem usar neuroimagem baseada em PET com carbono-11 N,N-dietil-2-(4-metoxifenil)-5,7-dimetilpirazolo[1,5-a]pirimidina-3-acetamida, ([11C ]DPA)-713 para quantificar a distribuição regional da proteína translocadora (TSPO), um marcador putativo de inflamação, no cérebro de pacientes com esquizofrenia e transtorno bipolar, tipo I. Os investigadores se concentrarão em pacientes nos estágios iniciais da doença (nos primeiros cinco anos após o diagnóstico de esquizofrenia e nos primeiros cinco anos após o primeiro manis, respectivamente) para minimizar os fatores de confusão de idade, doença crônica e efeitos de medicamentos sobre nossos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis ​​18-65 anos de idade
  • Pacientes diagnosticados com esquizofrenia de início recente (dentro de 5 anos do início), 18-65 anos de idade
  • Pacientes diagnosticados com transtorno bipolar de início recente (dentro de 5 anos após o início da primeira mania), 18-65 anos de idade
  • testes laboratoriais de triagem serão obtidos para indivíduos dentro de um período de 10 dias antes do estudo PET e os resultados devem estar dentro dos limites normais para sexo e idade. Esses testes serão repetidos com uma janela de 7 dias após o estudo PET
  • EKG realizado no período de 10 dias antes do estudo PET. O EKG será repetido dentro de 7 dias após o estudo.
  • O sujeito concorda em retornar ao Hospital para um EKG de acompanhamento e testes laboratoriais de sangue e urina.
  • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo dentro de um período de 10 dias antes do estudo PET.

Critério de exclusão:

  • história de infecção hospitalar recente,
  • história de distúrbio neurológico crônico, como esclerose múltipla ou epilepsia, ou anormalidade estrutural do sistema nervoso central (SNC), como acidente vascular cerebral ou malformação arteriovenosa,
  • história de traumatismo craniano com perda de consciência > 1 hora,
  • história de abuso de substâncias ativas, conforme definido por abuso de substâncias, incluindo abuso de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo,
  • dependência de medicamentos benzodiazepínicos
  • contra-indicações para ressonância magnética para incluir marcapassos, implantes/próteses metálicas ou claustrofobia proibitiva, etc.
  • contra-indicações para PET scan para incluir gravidez, etc. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo menos de 10 dias antes do estudo PET
  • ECG demonstrando que o paciente não está em ritmo sinusal ou está tendo isquemia aguda.
  • qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores do estudo, constitua um risco de segurança para o sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com Transtorno de Esquizofrenia
Pacientes com Transtorno de Esquizofrenia serão fotografados com [11C] DPA-713
Medicamento: [11C]DPA-713
[11C]Imagiologia DPA-713 PET
Experimental: Pacientes com Transtorno Bipolar
Os pacientes com transtorno bipolar serão examinados com [11C] DPA-713
Medicamento: [11C]DPA-713
[11C]Imagiologia DPA-713 PET
Experimental: Ao controle
Voluntários normais serão fotografados com [11C] DPA-713
Medicamento: [11C]DPA-713
[11C]Imagiologia DPA-713 PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de ([11C]DPA)-713 PET imagens cerebrais em pacientes com esquizofrenia de início recente e em pacientes com início recente de mania
Prazo: dentro de cinco anos do início da esquizofrenia ou dentro de cinco anos do primeiro episódio maníaco
Determinar a captação cerebral regional deste radioligante em pacientes com esquizofrenia de início recente e em pacientes com início recente de mania
dentro de cinco anos do início da esquizofrenia ou dentro de cinco anos do primeiro episódio maníaco

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PET Imaging de ativação microglial
Prazo: 5 anos
Avaliar alterações na ativação da microglia em pacientes com esquizofrenia aguda e transtorno bipolar em relação aos controles
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin Pomper, MD,PhD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NA_00037683

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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