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Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de l'activation gliale dans les états psychotiques

8 septembre 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University

Imagerie TEP de l'activation gliale dans les états psychotiques

De nombreuses maladies neurologiques, y compris la démence liée au SIDA, la maladie d'Alzheimer et la schizophrénie, impliquent une composante inflammatoire censée impliquer spécifiquement l'activation des cellules gliales. Les chercheurs ont été concernés par le développement d'outils pour l'imagerie non invasive des processus inflammatoires dans les maladies psychotiques. Ici, les chercheurs visent à utiliser la neuroimagerie basée sur la TEP avec du carbone-11 N,N-diéthyl-2-(4-méthoxyphényl)-5,7-diméthylpyrazolo[1,5-a]pyrimidine-3-acétamide, ([11C ]DPA)-713 pour quantifier la distribution régionale de la protéine translocatrice (TSPO), un marqueur putatif de l'inflammation, dans le cerveau des patients atteints de schizophrénie et de trouble bipolaire de type I. Les chercheurs se concentreront sur les patients aux premiers stades de la maladie (dans les cinq premières années suivant l'apparition du diagnostic de schizophrénie et dans les cinq premières années de la première manis, respectivement) afin de minimiser les facteurs de confusion de l'âge, de la maladie chronique et des effets des médicaments sur nos résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains âgés de 18 à 65 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic de schizophrénie d'apparition récente (dans les 5 ans suivant l'apparition), âgés de 18 à 65 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire d'apparition récente (dans les 5 ans suivant l'apparition de la première manie), âgés de 18 à 65 ans
  • des tests de dépistage en laboratoire seront obtenus pour les sujets dans les 10 jours précédant l'étude PET et les résultats doivent être dans les limites normales pour le sexe et l'âge. Ces tests seront répétés avec une fenêtre de 7 jours après l'étude PET
  • ECG réalisé dans les 10 jours précédant l'étude TEP. L'ECG sera répété dans les 7 jours suivant l'étude.
  • Le sujet accepte de retourner à l'hôpital pour un électrocardiogramme de suivi et des analyses de sang et d'urine en laboratoire.
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif dans les 10 jours précédant l'étude PET.

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'infection nosocomiale récente,
  • antécédents de troubles neurologiques chroniques, tels que la sclérose en plaques ou l'épilepsie, ou d'anomalies structurelles du système nerveux central (SNC) telles qu'un accident vasculaire cérébral ou une malformation artério-veineuse,
  • antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience > 1 heure,
  • antécédents d'abus de substances actives telles que définies par l'abus de substances, y compris l'abus d'alcool au cours des 6 mois précédant l'étude,
  • dépendance aux benzodiazépines
  • contre-indications à l'IRM pour inclure les stimulateurs cardiaques, les implants/prothèses métalliques ou la claustrophobie prohibitive, etc.
  • contre-indications à la TEP pour inclure la grossesse, etc. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif moins de 10 jours avant l'étude PET
  • ECG démontrant que le patient n'est pas en rythme sinusal ou souffre d'ischémie aiguë.
  • toute condition médicale qui, de l'avis des investigateurs de l'étude, constituerait un risque pour la sécurité du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients atteints de trouble schizophrène
Les patients atteints de trouble schizophrène seront imagés avec [11C] DPA-713
Médicament: [11C]DPA-713
[11C]DPA-713 Imagerie TEP
Expérimental: Patients atteints de trouble bipolaire
Les patients atteints de trouble bipolaire seront imagés avec [11C] DPA-713
Médicament: [11C]DPA-713
[11C]DPA-713 Imagerie TEP
Expérimental: Contrôle
Les volontaires normaux seront imagés avec [11C] DPA-713
Médicament: [11C]DPA-713
[11C]DPA-713 Imagerie TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de l'imagerie cérébrale par TEP ([11C]DPA)-713 chez les patients atteints de schizophrénie récente et chez les patients atteints de manie récente
Délai: dans les cinq ans suivant l'apparition de la schizophrénie ou dans les cinq ans suivant le premier épisode maniaque
Déterminer l'absorption cérébrale régionale de ce radioligand chez les patients atteints de schizophrénie récente et chez les patients atteints de manie récente
dans les cinq ans suivant l'apparition de la schizophrénie ou dans les cinq ans suivant le premier épisode maniaque

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie TEP de l'activation microgliale
Délai: 5 années
Évaluer les changements dans l'activation de la microglie chez les patients atteints de schizophrénie aiguë et de trouble bipolaire par rapport aux témoins
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Martin Pomper, MD,PhD, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NA_00037683

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur [11C]DPA-713

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