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Tomografia ad emissione di positroni (PET) Imaging dell'attivazione gliale negli stati di malattia psicotica

8 settembre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Imaging PET dell'attivazione gliale negli stati di malattia psicotica

Molte malattie neurologiche, tra cui la demenza da AIDS, il morbo di Alzheimer e la schizofrenia, coinvolgono una componente infiammatoria che si ritiene coinvolga specificamente l'attivazione delle cellule gliali. Gli investigatori si sono occupati dello sviluppo di strumenti per l'imaging non invasivo dei processi infiammatori nelle malattie psicotiche. Qui, i ricercatori mirano a utilizzare il neuroimaging basato su PET con carbonio-11 N,N-dietil-2-(4-metossifenil)-5,7-dimetilpirazolo[1,5-a]pirimidina-3-acetammide, ([11C ]DPA)-713 per quantificare la distribuzione regionale della proteina traslocatrice (TSPO), un presunto marker di infiammazione, nel cervello di pazienti con schizofrenia e disturbo bipolare, tipo I. Gli investigatori si concentreranno sui pazienti nelle prime fasi della malattia (rispettivamente entro i primi cinque anni dall'insorgenza della diagnosi di schizofrenia e entro i primi cinque anni dalla prima malattia) per ridurre al minimo i fattori di confusione degli effetti dell'età, della malattia cronica e dei farmaci i nostri risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia di recente insorgenza (entro 5 anni dall'esordio), di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare di recente insorgenza (entro 5 anni dall'esordio della prima mania), di età compresa tra 18 e 65 anni
  • i test di laboratorio di screening saranno ottenuti per i soggetti entro un periodo di 10 giorni prima dello studio PET e i risultati devono rientrare nei limiti normali per sesso ed età. Questi test verranno ripetuti con una finestra di 7 giorni dopo lo studio PET
  • ECG condotto entro il periodo di 10 giorni prima dello studio PET. L'ECG verrà ripetuto entro 7 giorni dopo lo studio.
  • Il soggetto accetta di tornare in ospedale per un ECG di follow-up e analisi di laboratorio del sangue e delle urine.
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro un periodo di 10 giorni prima dello studio PET.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di recente infezione nosocomiale,
  • storia di disturbo neurologico cronico, come sclerosi multipla o epilessia, o anomalie strutturali del sistema nervoso centrale (SNC) come ictus o malformazione arterovenosa,
  • storia di trauma cranico con perdita di coscienza > 1 ora,
  • storia di abuso di sostanze attive come definito dall'abuso di sostanze, compreso l'abuso di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio,
  • dipendenza da farmaci benzodiazepinici
  • controindicazioni alla scansione MRI per includere pacemaker, impianti metallici/protesi o claustrofobia proibitiva, ecc.
  • controindicazioni alla scansione PET per includere la gravidanza, ecc. Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo meno di 10 giorni prima dello studio PET
  • ECG che dimostra che il paziente non è in ritmo sinusale o sta soffrendo di ischemia acuta.
  • qualsiasi condizione medica che, a parere dei ricercatori dello studio, costituirebbe un rischio per la sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con disturbo schizofrenico
I pazienti con disturbo schizofrenico saranno sottoposti a imaging con [11C] DPA-713
Droga: [11C]DPA-713
Imaging PET [11C]DPA-713
Sperimentale: Pazienti con disturbo bipolare
I pazienti con disturbo bipolare verranno sottoposti a imaging con [11C] DPA-713
Droga: [11C]DPA-713
Imaging PET [11C]DPA-713
Sperimentale: Controllo
I volontari normali saranno sottoposti a imaging con [11C] DPA-713
Droga: [11C]DPA-713
Imaging PET [11C]DPA-713

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'imaging cerebrale PET ([11C]DPA)-713 in pazienti con schizofrenia di recente insorgenza e in pazienti con mania di recente insorgenza
Lasso di tempo: entro cinque anni dall'esordio della schizofrenia o entro cinque anni dal primo episodio maniacale
Per determinare l'assorbimento cerebrale regionale di questo radioligando in pazienti con schizofrenia di recente insorgenza e in pazienti con recente insorgenza di mania
entro cinque anni dall'esordio della schizofrenia o entro cinque anni dal primo episodio maniacale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET dell'attivazione della microglia
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare i cambiamenti nell'attivazione della microglia nei pazienti con schizofrenia acuta e disturbo bipolare rispetto ai controlli
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Pomper, MD,PhD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00037683

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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