- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03257592
Imagens de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) da Ativação Glial em Estados de Doenças Psicóticas
8 de setembro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
Imagens PET de ativação glial em estados de doença psicótica
Muitas doenças neurológicas, incluindo demência da AIDS, doença de Alzheimer e esquizofrenia, envolvem um componente inflamatório que envolve especificamente a ativação das células gliais.
Os investigadores têm se preocupado com o desenvolvimento de ferramentas para imagens não invasivas de processos inflamatórios em doenças psicóticas.
Aqui, os investigadores pretendem usar neuroimagem baseada em PET com carbono-11 N,N-dietil-2-(4-metoxifenil)-5,7-dimetilpirazolo[1,5-a]pirimidina-3-acetamida, ([11C ]DPA)-713 para quantificar a distribuição regional da proteína translocadora (TSPO), um marcador putativo de inflamação, no cérebro de pacientes com esquizofrenia e transtorno bipolar, tipo I.
Os investigadores se concentrarão em pacientes nos estágios iniciais da doença (nos primeiros cinco anos após o diagnóstico de esquizofrenia e nos primeiros cinco anos após o primeiro manis, respectivamente) para minimizar os fatores de confusão de idade, doença crônica e efeitos de medicamentos sobre nossos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis 18-65 anos de idade
- Pacientes diagnosticados com esquizofrenia de início recente (dentro de 5 anos do início), 18-65 anos de idade
- Pacientes diagnosticados com transtorno bipolar de início recente (dentro de 5 anos após o início da primeira mania), 18-65 anos de idade
- testes laboratoriais de triagem serão obtidos para indivíduos dentro de um período de 10 dias antes do estudo PET e os resultados devem estar dentro dos limites normais para sexo e idade. Esses testes serão repetidos com uma janela de 7 dias após o estudo PET
- EKG realizado no período de 10 dias antes do estudo PET. O EKG será repetido dentro de 7 dias após o estudo.
- O sujeito concorda em retornar ao Hospital para um EKG de acompanhamento e testes laboratoriais de sangue e urina.
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo dentro de um período de 10 dias antes do estudo PET.
Critério de exclusão:
- história de infecção hospitalar recente,
- história de distúrbio neurológico crônico, como esclerose múltipla ou epilepsia, ou anormalidade estrutural do sistema nervoso central (SNC), como acidente vascular cerebral ou malformação arteriovenosa,
- história de traumatismo craniano com perda de consciência > 1 hora,
- história de abuso de substâncias ativas, conforme definido por abuso de substâncias, incluindo abuso de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo,
- dependência de medicamentos benzodiazepínicos
- contra-indicações para ressonância magnética para incluir marcapassos, implantes/próteses metálicas ou claustrofobia proibitiva, etc.
- contra-indicações para PET scan para incluir gravidez, etc. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo menos de 10 dias antes do estudo PET
- ECG demonstrando que o paciente não está em ritmo sinusal ou está tendo isquemia aguda.
- qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores do estudo, constitua um risco de segurança para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com Transtorno de Esquizofrenia
Pacientes com Transtorno de Esquizofrenia serão fotografados com [11C] DPA-713
|
[11C]Imagiologia DPA-713 PET
|
Experimental: Pacientes com Transtorno Bipolar
Os pacientes com transtorno bipolar serão examinados com [11C] DPA-713
|
[11C]Imagiologia DPA-713 PET
|
Experimental: Ao controle
Voluntários normais serão fotografados com [11C] DPA-713
|
[11C]Imagiologia DPA-713 PET
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade e especificidade de ([11C]DPA)-713 PET imagens cerebrais em pacientes com esquizofrenia de início recente e em pacientes com início recente de mania
Prazo: dentro de cinco anos do início da esquizofrenia ou dentro de cinco anos do primeiro episódio maníaco
|
Determinar a captação cerebral regional deste radioligante em pacientes com esquizofrenia de início recente e em pacientes com início recente de mania
|
dentro de cinco anos do início da esquizofrenia ou dentro de cinco anos do primeiro episódio maníaco
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PET Imaging de ativação microglial
Prazo: 5 anos
|
Avaliar alterações na ativação da microglia em pacientes com esquizofrenia aguda e transtorno bipolar em relação aos controles
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Pomper, MD,PhD, professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00037683
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em [11C]DPA-713
-
Centre Hospitalier St AnneRoche Pharma AGAinda não está recrutandoDoença de AlzheimerFrança
-
University of Alabama at BirminghamRetirado
-
University Hospital, ToursRetirado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationDesconhecidoControles Saudáveis | Doença de Parkinson com mutação LRRK2 | Doença de Parkinson sem mutação LRRK2França
-
University of Alabama at BirminghamRecrutamento
-
Center Eugene MarquisRetirado
-
University of Alabama at BirminghamRecrutamentoDoença Carótida Crítica Assintomática | Doença carotídea assintomática não críticaEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonAinda não está recrutandoESTENOSE CARÓTIDAFrança
-
University of Alabama at BirminghamRecrutamentoSequelas pós-agudas de SARS CoV-2Estados Unidos
-
Ruijin HospitalRecrutamento