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Estudo de descoberta de biomarcadores de endometriose (EMBARK)

31 de agosto de 2017 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Um estudo prospectivo de coleta de amostras em pacientes com dor pélvica submetidas à laparoscopia para identificação de biomarcadores na endometriose

Este é um estudo de descoberta prospectivo, de ponto único no tempo, com a intenção de identificar biomarcadores que podem diferenciar a endometriose de outras razões subjacentes para a dor pélvica. Pacientes submetidos à laparoscopia para avaliação de dor pélvica crônica ou laqueadura eletiva serão inscritos para coleta de amostras de tecido no momento da laparoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo será uma coleta prospectiva de sangue, urina e tecido endometrial de mulheres com sintomas de dor pélvica crônica, com ou sem infertilidade, que necessitam de avaliação por laparoscopia. Mulheres submetidas a laparoscopia para laqueadura eletiva também serão investigadas de forma semelhante e servirão como controle negativo. Os indivíduos serão questionados sobre características sociodemográficas, histórico médico e reprodutivo, dor e estilo de vida, bem como avaliação de diagnósticos diferenciais, como cistite intersticial e síndrome intestinal idiopática. A gravidade da endometriose será capturada pelo estadiamento rASRM durante a laparoscopia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que procuram atendimento em clínicas de obstetrícia/ginecologia e centros de fertilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado.
  2. De 18 a 45 anos de idade que tem um ciclo menstrual regular (26 a 32 dias de duração).
  3. Submetendo-se a uma laparoscopia diagnóstica ou terapêutica planejada para a indicação de dor pélvica ou para laqueadura tubária eletiva.
  4. Uma gravidez anterior para pacientes com laqueadura.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico cirúrgico prévio de endometriose.
  2. Atualmente grávida ou amamentando.
  3. Suspeita clínica de doença inflamatória pélvica (DIP) ou infecção do trato urinário.
  4. Malignidade atual, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente.
  5. Doença sistêmica importante conhecida, incluindo, mas não se limitando a, doença inflamatória, doença autoimune.
  6. Uso de imunossupressores nos últimos 3 meses.
  7. Uso de terapia hormonal reprodutiva injetável nos últimos 3 meses e não ter menstruado desde a última dose.
  8. Se o implante hormonal reprodutivo foi usado no passado, ele deve ter sido removido > 3 meses antes da entrada no estudo e o sujeito deve ter menstruado desde a remoção.
  9. Uso de dispositivo intrauterino (DIU) nos últimos 3 meses.
  10. Uso de qualquer outra terapia hormonal reprodutiva nos últimos 3 meses, exceto contraceptivos orais (ACOs).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Dor Pélvica Crônica
Ligadura tubária eletiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A identificação do(s) biomarcador(es) que se expressa(m) diferencialmente na endometriose no contexto da dor pélvica
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
As variáveis ​​primárias serão os analitos DiscoveryMAP identificados no sangue e/ou urina e o transcriptoma de mRNA no tecido endometrial. O DiscoveryMAP é uma plataforma abrangente e quantitativa de imunoensaios que avalia múltiplos analitos em várias categorias de sistemas corporais: citocinas, quimiocinas, marcadores metabólicos, hormônios, fatores de crescimento, proteínas de remodelação de tecidos, marcadores de angiogênese, reagentes de fase aguda e marcadores de câncer
Linha de base (pré-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A identificação do(s) biomarcador(es) que estão associados à gravidade da endometriose
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
As variáveis ​​secundárias serão medidas da gravidade da endometriose: estadiamento rASRM da endometriose e intensidade da dor a partir de pesquisa clínica
Linha de base (pré-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EP-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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