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Studie zur Entdeckung von Endometriose-Biomarkern (EMBARK)

31. August 2017 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Eine prospektive Studie zur Probennahme bei Patienten mit Beckenschmerzen, die sich einer Laparoskopie zur Identifizierung von Biomarkern bei Endometriose unterziehen

Dies ist eine prospektive Entdeckungsstudie zu einem einzigen Zeitpunkt, die darauf abzielt, Biomarker zu identifizieren, die Endometriose von anderen zugrunde liegenden Gründen für Beckenschmerzen unterscheiden können. Patienten, die sich einer Laparoskopie zur Beurteilung chronischer Beckenschmerzen oder einer elektiven Tubenligatur unterziehen, werden zum Zeitpunkt der Laparoskopie zur Entnahme von Gewebeproben angemeldet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Sammlung von Blut, Urin und Endometriumgewebe von Frauen mit chronischen Beckenschmerzsymptomen, mit oder ohne Unfruchtbarkeit, die eine laparoskopische Untersuchung benötigen. Frauen, die sich einer Laparoskopie zur elektiven Tubenligatur unterziehen, werden ebenfalls in ähnlicher Weise untersucht und dienen als Negativkontrolle. Die Probanden werden zu soziodemografischen Merkmalen, medizinischer und reproduktiver Vorgeschichte, Schmerzen und Lebensstil sowie zur Bewertung von Differenzialdiagnosen wie interstitieller Zystitis und idiopathischem Darmsyndrom befragt. Der Schweregrad der Endometriose wird durch rASRM-Staging während der Laparoskopie erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die in Geburtshilfe-/GYN-Kliniken und Fruchtbarkeitszentren behandelt werden möchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. 18-45 Jahre alt, die einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (26 bis 32 Tage lang).
  3. Durchführung einer geplanten diagnostischen oder therapeutischen Laparoskopie zur Indikation von Beckenschmerzen oder zur elektiven Tubenligatur.
  4. Eine vorangegangene Schwangerschaft für Patientinnen mit Tubenligatur.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige chirurgische Diagnose von Endometriose.
  2. Derzeit schwanger oder stillend.
  3. Klinischer Verdacht auf entzündliche Beckenerkrankung (PID) oder Harnwegsinfektion.
  4. Aktuelle Malignität mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der angemessen behandelt wird.
  5. Bekannte schwere systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen.
  6. Anwendung von Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten.
  7. Anwendung einer injizierbaren reproduktiven Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Monate und seit der letzten Dosis keine Menstruation.
  8. Wenn in der Vergangenheit ein reproduktives Hormonimplantat verwendet wurde, muss es > 3 Monate vor Studienbeginn entfernt worden sein und die Testperson muss seit der Entfernung menstruiert haben.
  9. Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) in den letzten 3 Monaten.
  10. Anwendung einer anderen reproduktiven Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Monate, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva (OCPs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Chronische Beckenschmerzen
Wahlfreie Tubenligatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Identifizierung von Biomarkern, die bei Endometriose im Zusammenhang mit Beckenschmerzen unterschiedlich exprimiert werden
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
Die primären Variablen sind die im Blut und/oder Urin identifizierten DiscoveryMAP-Analyten und das mRNA-Transkriptom im Endometriumgewebe. DiscoveryMAP ist eine umfassende, quantitative Plattform für Immunoassays, die mehrere Analyten in verschiedenen Kategorien von Körpersystemen auswertet: Zytokine, Chemokine, Stoffwechselmarker, Hormone, Wachstumsfaktoren, Gewebeumbauproteine, Angiogenesemarker, Akute-Phase-Reaktanten und Krebsmarker
Baseline (präoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Identifizierung von Biomarkern, die mit dem Schweregrad der Endometriose assoziiert sind
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
Die sekundären Variablen sind Maße für den Schweregrad der Endometriose: rASRM-Stadieneinteilung der Endometriose und Schweregrad der Schmerzen aus der klinischen Umfrage
Baseline (präoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EP-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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