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Estudio de descubrimiento de biomarcadores de endometriosis (EMBARK)

31 de agosto de 2017 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Un estudio prospectivo de recolección de muestras en pacientes con dolor pélvico sometidos a laparoscopia para la identificación de biomarcadores en la endometriosis

Este es un estudio de descubrimiento prospectivo, de un solo momento, que tiene la intención de identificar biomarcadores que puedan diferenciar la endometriosis de otras razones subyacentes del dolor pélvico. Los pacientes sometidos a laparoscopia para la evaluación del dolor pélvico crónico o la ligadura de trompas electiva se inscribirán para la recolección de muestras de tejido en el momento de la laparoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio será una recolección prospectiva de sangre, orina y tejido endometrial de mujeres con síntomas de dolor pélvico crónico, con o sin infertilidad, que requieren evaluación por laparoscopia. Las mujeres sometidas a laparoscopia para la ligadura de trompas electiva también serán investigadas de manera similar y servirán como control negativo. Se preguntará a los sujetos sobre las características sociodemográficas, la historia médica y reproductiva, el dolor y el estilo de vida, así como la evaluación de diagnósticos diferenciales como la cistitis intersticial y el síndrome del intestino idiopático. La gravedad de la endometriosis se capturará mediante la estadificación rASRM durante la laparoscopia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que buscan atención en clínicas de obstetricia y ginecología y centros de fertilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar consentimiento informado.
  2. De 18 a 45 años de edad que tiene un ciclo menstrual regular (de 26 a 32 días de duración).
  3. Someterse a una laparoscopia diagnóstica o terapéutica planificada para la indicación de dolor pélvico o para la ligadura de trompas electiva.
  4. Un embarazo previo para pacientes con ligadura de trompas.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico quirúrgico previo de endometriosis.
  2. Actualmente embarazada o amamantando.
  3. Sospecha clínica de enfermedad inflamatoria pélvica (EPI) o infección del tracto urinario.
  4. Neoplasia maligna actual excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente.
  5. Enfermedad sistémica importante conocida, que incluye, entre otras, enfermedades inflamatorias, enfermedades autoinmunes.
  6. Uso de inmunosupresores en los últimos 3 meses.
  7. Uso de terapia hormonal reproductiva inyectable en los últimos 3 meses y no ha menstruado desde la última dosis.
  8. Si se ha utilizado un implante hormonal reproductivo en el pasado, debe haberse extraído > 3 meses antes del ingreso al estudio y el sujeto debe haber menstruado desde la extracción.
  9. Uso de dispositivo intrauterino (DIU) en los últimos 3 meses.
  10. Uso de cualquier otra terapia hormonal reproductiva en los últimos 3 meses, excepto anticonceptivos orales (AO).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Dolor pélvico crónico
Ligadura de trompas electiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La identificación de biomarcadores que se expresan diferencialmente en la endometriosis en el contexto del dolor pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
Las variables primarias serán los analitos DiscoveryMAP identificados en sangre y/u orina y el transcriptoma de ARNm en el tejido endometrial. DiscoveryMAP es una plataforma cuantitativa integral de inmunoensayos que evalúa múltiples analitos en varias categorías de sistemas corporales: citocinas, quimiocinas, marcadores metabólicos, hormonas, factores de crecimiento, proteínas de remodelación de tejidos, marcadores de angiogénesis, reactivos de fase aguda y marcadores de cáncer
Línea de base (preoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La identificación de biomarcadores que están asociados con la gravedad de la endometriosis.
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
Las variables secundarias serán medidas de la gravedad de la endometriosis: estadificación rASRM de la endometriosis y la gravedad del dolor de la encuesta clínica
Línea de base (preoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EP-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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