Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение биомаркеров эндометриоза (EMBARK)

31 августа 2017 г. обновлено: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Проспективное исследование сбора образцов у пациентов с тазовой болью, подвергающихся лапароскопии, для идентификации биомаркеров при эндометриозе

Это проспективное исследовательское исследование с единой точкой времени, целью которого является определение биомаркеров, которые могут дифференцировать эндометриоз от других основных причин тазовой боли. Пациенты, перенесшие лапароскопию для оценки хронической тазовой боли или плановой перевязки маточных труб, будут зачислены для сбора образцов ткани во время лапароскопии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это исследование будет представлять собой проспективный сбор крови, мочи и ткани эндометрия у женщин с симптомами хронической тазовой боли, с бесплодием или без него, которые нуждаются в обследовании с помощью лапароскопии. Женщины, перенесшие лапароскопию по поводу плановой перевязки маточных труб, также будут обследованы аналогичным образом и будут служить в качестве отрицательного контроля. Субъектов будут опрашивать относительно социально-демографических характеристик, медицинского и репродуктивного анамнеза, боли и образа жизни, а также оценивать дифференциальные диагнозы, такие как интерстициальный цистит и идиопатический синдром кишечника. Тяжесть эндометриоза будет определяться стадией rASRM во время лапароскопии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, обращающиеся за помощью в акушерско-гинекологические клиники и центры лечения бесплодия

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие.
  2. Возраст от 18 до 45 лет с регулярным менструальным циклом (продолжительностью от 26 до 32 дней).
  3. Прохождение плановой диагностической или лечебной лапароскопии для выявления тазовой боли или плановой перевязки маточных труб.
  4. Одна предшествующая беременность для пациентов с перевязкой маточных труб.

Критерий исключения:

  1. Предоперационный диагноз эндометриоза.
  2. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  3. Клиническое подозрение на воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ) или инфекцию мочевыводящих путей.
  4. Текущие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, адекватно лечатся.
  5. Известное серьезное системное заболевание, включая, но не ограничиваясь этим, воспалительное заболевание, аутоиммунное заболевание.
  6. Использование иммунодепрессантов в течение последних 3 мес.
  7. Использование инъекционной репродуктивной гормональной терапии в течение последних 3 месяцев и отсутствие менструаций с момента последней дозы.
  8. Если репродуктивный гормональный имплантат использовался в прошлом, он должен быть удален > 3 месяцев до включения в исследование, и у субъекта должна быть менструация с момента удаления.
  9. Использование внутриматочной спирали (ВМС) в течение последних 3 месяцев.
  10. Использование любой другой репродуктивной гормональной терапии в течение последних 3 месяцев, кроме оральных контрацептивов (ОК).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Хроническая тазовая боль
Избирательная перевязка маточных труб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация биомаркеров, которые по-разному экспрессируются при эндометриозе в контексте тазовой боли.
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Первичными переменными будут анализы DiscoveryMAP, идентифицированные в крови и/или моче, и транскриптом мРНК в ткани эндометрия. DiscoveryMAP представляет собой всеобъемлющую количественную платформу иммуноанализов, оценивающую множество аналитов в различных категориях систем организма: цитокины, хемокины, метаболические маркеры, гормоны, факторы роста, белки ремоделирования тканей, маркеры ангиогенеза, реагенты острой фазы и маркеры рака.
Исходный уровень (до операции)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация биомаркеров, связанных с тяжестью эндометриоза
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Вторичными переменными будут показатели тяжести эндометриоза: стадирование эндометриоза по rASRM и тяжесть боли по результатам клинического обследования.
Исходный уровень (до операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EP-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками