Efeito dos antibióticos no microbioma intestinal e no metaboloma plasmático
18 de agosto de 2025 atualizado por: Finnish Institute for Health and Welfare
Nos últimos anos, observou-se que o microbioma intestinal pode produzir metabólitos na circulação sistêmica e, portanto, ter efeitos importantes na saúde, mesmo fora do sistema gastrointestinal.
Esses metabólitos podem desempenhar um papel na patogênese de problemas comuns de saúde pública, como diabetes, obesidade e distúrbios cardiovasculares.
Técnicas modernas de metabolômica baseada em espectrometria de massa de sangue periférico e sequenciamento de metagenoma intestinal agora permitem o exame detalhado desses processos.
Usando amostras da coorte FINRISK 2002, coletadas pelo National Institute for Health and Welfare, estamos atualmente determinando o microbioma intestinal e o metaboloma plasmático de > 7.000 participantes com 15 anos de acompanhamento para vários resultados de saúde.
Este é um dos maiores materiais de seu tipo em todo o mundo.
O desenho não nos permite, no entanto, tirar conclusões causais sobre os papéis das bactérias intestinais na composição do metaboloma plasmático.
Para permitir conclusões que vão além das associações estatísticas, agora propomos uma extensão do estudo FINRISK 2002, onde alteramos o bacterioma intestinal com um curto período de antibióticos e, em seguida, examinamos se haverá uma mudança no perfil metabolômico plasmático.
Ao mesmo tempo, o estudo fornecerá novas informações importantes sobre os efeitos dos antibióticos comumente usados no bacterioma intestinal e na saúde geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00271
- Finnish Institute for Health and Welfare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação anterior na pesquisa FINRISK 2002 e residência atual na área metropolitana de Helsinque.
- Faixa etária de 40 a 74 anos entre os homens e de 50 a 74 anos entre as mulheres.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer antibiótico
- Um curso de antibiótico durante o ano passado
- Infecção aguda
- Qualquer doença grave (história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, diabetes, doença hepática ou renal, câncer, doença psiquiátrica). Hipertensão não complicada é permitida. Da mesma forma, o tratamento com estatina e a terapia de reposição hormonal feminina são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vancomicina
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Vancomicina (VO) 125 mg x 4 por dia durante 3 dias.
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Comparador Ativo: Azitromicina
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Azitromicina (VO) 500 mg x 1 no dia 1, 250 mg x 1 no dia 2 e 250 mg x 1 no dia 3.
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Comparador Ativo: Amoxicilina
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Amoxicilina (vo) 500 mg x 3 por dia durante 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma
Prazo: Linha de base: 0 dias; repetir as avaliações 2 dias e 28 dias após o fim dos antibióticos.
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Mudança no microbioma intestinal desde a linha de base até as avaliações repetidas.
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Linha de base: 0 dias; repetir as avaliações 2 dias e 28 dias após o fim dos antibióticos.
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Metaboloma
Prazo: Linha de base: 0 dias; repetir as avaliações 2 dias e 28 dias após o fim dos antibióticos.
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Alteração no metaboloma circulante desde a linha de base até avaliações repetidas.
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Linha de base: 0 dias; repetir as avaliações 2 dias e 28 dias após o fim dos antibióticos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aki Havulinna, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Investigador principal: Markus Perola, DSc (tech.), Finnish Institute for Health and Welfare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1341/6.00.00/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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