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Avaliação da Técnica Inalatória em Pacientes com DPOC, Asma ou ACOS Utilizando um Dispositivo de Pó Seco (DPI)

7 de setembro de 2017 atualizado por: Dr Sudeep Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Avaliação da técnica de inalação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma ou síndrome de sobreposição asma-DPOC (ACOS) usando um dispositivo de pó seco na clínica de tórax no hospital Dhulikhel

Este estudo analisa a prevalência de pacientes que utilizam dispositivos inalatórios via técnica incorreta e avalia a adesão dos pacientes à técnica inalatória correta quando ensinada juntamente com a melhora subjetiva dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um projeto pré-teste-pós-teste de um grupo realizado em todos os pacientes que se apresentam na clínica torácica do Hospital Universitário Dhulikhel-Kathmandu, Nepal, de março de 2017 a maio de 2017. Foram incluídos pacientes com diagnóstico de DPOC, Asma ou Síndrome de Sobreposição Asma-DPOC (ACOS) e que estavam sob uso de broncodilatadores inalatórios na forma de Dispositivo de Pó Seco via Rotahaler. Os pacientes inscritos são avaliados quanto à adesão à técnica de inalação em suas consultas médicas de rotina (pré-treinamento) pelo médico. O uso do aparelho inalatório é avaliado de forma prática, solicitando-se ao paciente que demonstre sua técnica inalatória. Após a avaliação, são dadas instruções e treinamentos até que eles possam usar o dispositivo corretamente. Após um mês (pós-treinamento), todos os pacientes são reavaliados quanto à técnica inalatória e melhora subjetiva dos sintomas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
307

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital- Kathmandu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que se apresentam na Chest Clinic do hospital Dhulikhel, que foram diagnosticados com DPOC, Asma ou Síndrome de Sobreposição Asma-DPOC e estão atualmente sob broncodilatadores inalatórios na forma de Dispositivo de Pó Seco (DPIs)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos,
  • Diagnosticado como portador de asma ou DPOC ou ACOS
  • Usando a terapia de inalação de pó seco com Rotahaler

Critério de exclusão:

  • Uso de dispositivos inaladores diferentes de Rotahaler
  • Recém-iniciados em terapia inalatória de pó seco ou pacientes que receberam recentemente um programa de treinamento presencial sobre técnica de inalação no último mês
  • Pacientes em exacerbação aguda
  • Pacientes que não dão consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Braço de treinamento
Pacientes que receberam treinamento em relação à técnica de inalação adequada de Rotahalers

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas 'pontuações de inalação" após um mês da linha de base
Prazo: Depois de um mês
Foi desenvolvida uma lista de verificação de observação medindo os passos essenciais necessários para a administração adequada do medicamento para Rotahaler. O número de etapas necessárias é sete e a correção da técnica de inalação de sete etapas foi medida dando uma pontuação de 0 para ação incorreta e 1 para ação correta. Cada uma das sete etapas foi pontuada 1 ou 0, dando uma pontuação total de 0-7. Após a avaliação, foram dadas instruções com demonstrações sobre o uso correto do Rotahaler. Um mês depois (visita pós-treinamento), todos os pacientes foram reavaliados
Depois de um mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de pacientes internados com DPOC, asma e síndrome de sobreposição de DPOC que visitam a Clínica Torácica do Hospital Dhulikhel - Hospital Universitário de Kathmandu.
Prazo: 3 meses
Calculando a prevalência das três condições médicas na clínica torácica do Hospital Dhulikhel
3 meses
Fatores associados à técnica inalatória incorreta
Prazo: 3 meses
Os possíveis fatores associados a uma técnica de inalação incorreta a serem calculados por meio de análise de regressão logística univariada
3 meses
Prevalência de pacientes que utilizam os dispositivos inalatórios por técnica incorreta
Prazo: No pré-treino
Foi desenvolvida uma lista de verificação de observação medindo os passos essenciais necessários para a administração adequada do medicamento para Rotahaler. O número de etapas necessárias é sete e a correção da técnica de inalação de sete etapas foi medida dando uma pontuação de 0 para ação incorreta e 1 para ação correta. Cada uma das sete etapas foi pontuada 1 ou 0, dando uma pontuação total de 0-7.
No pré-treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kathmandu University School of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr Sudeep Shrestha, MD, MRCP(UK), Dhulikhel Hospital- Kathmandu University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 73/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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