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Melhorando a Medição e o Tratamento da Negligência Pós-AVC

16 de setembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo examina a melhor forma de avaliar e tratar a negligência pós-AVC. Este estudo examinará os efeitos preliminares de uma intervenção inovadora (prática repetitiva de tarefas específicas + estimulação transcraniana por corrente contínua) para indivíduos com negligência. Este estudo também determinará se os itens de várias avaliações de negligência podem ser combinados para estabelecer uma medida de negligência mais abrangente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É muito comum que os sobreviventes de AVC tenham dificuldade em observar um lado do corpo ou espaço (negligência). Os sobreviventes de AVC com negligência não apenas demonstram deficiências na atenção, mas também apresentam deficiência motora. Esses indivíduos também têm um desequilíbrio na excitação do cérebro. Este estudo examinará os efeitos preliminares da estimulação cerebral não invasiva (estimulação transcraniana por corrente contínua, tDCS) combinada com o treinamento de reabilitação do braço (prática repetitiva de tarefas específicas, RTP) para indivíduos com negligência após AVC. Os investigadores examinarão os efeitos da intervenção na excitabilidade cerebral, comprometimento motor da extremidade superior e comprometimento da atenção. Este estudo também examinará a avaliação da negligência. Existem muitas avaliações clínicas destinadas a avaliar a negligência; no entanto, não se sabe se os itens de algumas das avaliações mais comumente usadas são capazes de medir efetivamente a negligência ou se os itens dessas avaliações podem ser combinados. Os médicos contam com avaliações clínicas para informar o tratamento e documentar o progresso do paciente. Portanto, é importante que os investigadores examinem mais de perto essas avaliações existentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emily S Grattan, PhD MS BS
  • Número de telefone: (412) 559-4920
  • E-mail: ESG39@pitt.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Recrutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Investigador principal:
          • Emily S. Grattan, PhD MS BS
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico 3 meses após o AVC.
  • Fugl-Meyer Extremidade Superior (FMA-Extremidade Superior) entre 20-56/60
  • Potencial evocado motor induzível (PEM) do abdutor curto do polegar (APB) na estimulação parética (EMT)
  • Demonstrar a presença de negligência unilateral (pontuação do Teste de Atenção Lateralizada de Realidade Virtual <18)

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral hemorrágico cortical

  • Presença de quaisquer fatores de risco de ressonância magnética, TMS, tDCS, incluindo:

    • histórico de convulsões
    • história de tumor cerebral
    • hardware no crânio ou na coluna (por exemplo, bobinas, clipes)
    • dispositivo médico implantável (por exemplo, marcapasso)
    • metal no corpo (não compatível com MRI)
    • gravidez
  • Espasticidade severa (escala de Ashworth modificada 3)
  • Afasia grave ou comprometimento cognitivo limitando a compreensão dos participantes (Nível de Comandos de Consciência da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde, pontuação 1 ou Melhor Item de Linguagem, pontuação 2)
  • Incapaz de viajar para o Laboratório de Função Motora da UE no Centro de Pesquisa de Reabilitação em Condições Neurológicas (um centro de pesquisa colaborativo, aprovado pelo MOU, Ralph H. Johnson VA Medical Center e a Medical University of South Carolina) para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sham tDCS mais RTP
Sessão única de ETCC bilateral simulada do córtex parietal (por 30 minutos) combinada com prática repetitiva de tarefa específica (RTP)
Dispositivo: ETCC falso

Sham tDCS será entregue por 30 minutos em conjunto com a prática repetitiva de tarefas específicas para o braço/mão. tDCS é uma forma de estimulação cerebral não invasiva. Os eletrodos serão colocados no couro cabeludo, mas na condição falsa eles não fornecerão corrente contínua (2mA). Sham tDCS será entregue por 30 minutos em conjunto com a prática repetitiva de tarefas específicas para o braço/mão.

Prática repetitiva de tarefas específicas (RTP). Os participantes praticarão o uso do braço/mão parético para completar os movimentos funcionais durante o treino de 30 minutos

Outros nomes:
  • estimulação cerebral não invasiva, estimulação transcraniana por corrente contínua
Comparador Ativo: TDCS ativo mais RTP
Sessão única de ETCC bilateral ativa do córtex parietal (2,0 mA por 30 minutos) combinada com prática repetitiva de tarefa específica (RTP)
Dispositivo: TDCS ativo

Sham tDCS será entregue por 30 minutos em conjunto com a prática repetitiva de tarefas específicas para o braço/mão. tDCS é uma forma de estimulação cerebral não invasiva. Os eletrodos serão colocados no couro cabeludo, mas na condição falsa eles não fornecerão corrente contínua (2mA). Sham tDCS será entregue por 30 minutos em conjunto com a prática repetitiva de tarefas específicas para o braço/mão.

Prática repetitiva de tarefas específicas (RTP). Os participantes praticarão o uso do braço/mão parético para completar os movimentos funcionais durante o treino de 30 minutos

Outros nomes:
  • estimulação cerebral não invasiva, estimulação transcraniana por corrente contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na excitabilidade da conectividade fronto-parietal
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base e 30 minutos depois
Excitabilidade da conectividade fronto-parietal medida pelo teste de estimulação magnética transcraniana (TMS) de bobina dupla de pulso emparelhado. Em cada sessão, será medida a diferença na excitabilidade da conectividade fronto-parietal entre pré e pós-estimulação.
Os participantes serão avaliados na linha de base e 30 minutos depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cinemática da extremidade superior
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base e 30 minutos depois
Uma avaliação cinemática será realizada para avaliar as alterações no comprometimento motor.
Os participantes serão avaliados na linha de base e 30 minutos depois
Alteração no Teste Comportamental de Desatenção
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e 1,5 horas depois (imediatamente após a condição experimental)
Uma avaliação de negligência (subtestes convencionais) será realizada para avaliar mudanças no comprometimento da atenção. As pontuações totais variam de 0 a 146, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
Os participantes serão avaliados no início e 1,5 horas depois (imediatamente após a condição experimental)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Catherine Bergego
Prazo: Os participantes do estudo transversal serão avaliados no início do estudo.
Esta avaliação de negligência será administrada para examinar o impacto da negligência no desempenho das atividades diárias. As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Os participantes do estudo transversal serão avaliados no início do estudo.
Teste Comportamental de Desatenção
Prazo: Os participantes do estudo transversal serão avaliados no início do estudo.
Esta avaliação de negligência (subtestes comportamentais) será administrada para examinar o impacto da negligência no desempenho das atividades diárias. As pontuações totais variam de 0 a 81, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
Os participantes do estudo transversal serão avaliados no início do estudo.
Teste de ação naturalista
Prazo: Os participantes do estudo transversal serão avaliados no início do estudo.
Esta avaliação de negligência será administrada para examinar o impacto da negligência no desempenho das atividades diárias. Cada item tem uma pontuação de 0-6 com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento. O Lateralized Attention Score (LAS) é a diferença entre a proporção contralateral e ipsilateral dos itens. Pontuações LAS mais altas indicam maior comprometimento.
Os participantes do estudo transversal serão avaliados no início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Emily S. Grattan, PhD MS BS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N2420-W
  • 1IK2RX002420-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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