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Estudo do BGB-A333 Sozinho e em Combinação com Tislelizumabe em Tumores Sólidos Avançados

23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene

Estudo de fase 1-2 que investiga segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do anticorpo monoclonal anti-PD-L1 BGB-A333 isoladamente e em combinação com o anticorpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados

BGB-A333 é um anticorpo monoclonal variante de IgG1 humanizado contra morte celular programada 1-ligante 1 (PD-L1), o ligante de um receptor de ponto de verificação imunológico, morte celular programada-1 (PD-1). BGB-A317 é um anticorpo monoclonal variante de IgG4 humanizado contra PD-1. Este estudo testou a segurança e o efeito antitumoral do BGB-A333 sozinho e em combinação com o BGB-A317 em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Doença avançada ou metastática confirmada histologicamente ou citologicamente (irressecável) resistente à terapia padrão ou para a qual o tratamento não está disponível, não tolerado ou recusado
  2. Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  3. Tem função orgânica adequada

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Metástase cerebral ativa ou leptomeníngea.
  2. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar.
  3. Com infecções crônicas ou ativas graves que requerem terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica, incluindo infecção por tuberculose, etc. (terapia antiviral é permitida para participantes com carcinoma hepatocelular)
  4. Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico.
  5. Recebeu terapias anteriores visando PD-1 ou PD-L1.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1A: escalonamento da dose de monoterapia BGB-A333
Medicamento: BGB-A333
Anticorpo anti-PD-L1
Experimental: Fase 2A: Expansão da dose de monoterapia BGB-A333
Medicamento: BGB-A333
Anticorpo anti-PD-L1
Experimental: Fase 1B: confirmação da dose de BGB-A333 e BGB-A317
Medicamento: BGB-A333
Anticorpo anti-PD-L1
Medicamento: BGB-A317
Anticorpos anti-PD-1
Outros nomes:
  • Tislelizumabe
Experimental: Fase 2B: Expansão da dose de BGB-A333 e BGB-A317
Medicamento: BGB-A333
Anticorpo anti-PD-L1
Medicamento: BGB-A317
Anticorpos anti-PD-1
Outros nomes:
  • Tislelizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 33,5 meses
Os eventos adversos foram avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos NCI-CTCAE Versão 4.03 Os Eventos Adversos Graves (SAEs) foram monitorados a partir da data do consentimento informado. Todos os eventos adversos (EAs) e SAEs foram relatados até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
Até 33,5 meses
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com anormalidades durante os exames físicos - Achados oftalmológicos
Prazo: Até 33,5 meses
Exame físico completo, incluindo uma avaliação de 1) cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta, 2) cardiovascular, 3) dermatológico, 4) musculoesquelético, 5) respiratório, 6) gastrointestinal e 7) sistemas neurológicos foi necessário para ser realizado em Triagem. Nas visitas subsequentes (ou conforme indicado clinicamente), foram realizados exames físicos limitados e direcionados aos sintomas. Anormalidades oftalmológicas clinicamente significativas foram coletadas de formulários de relato de caso. Todos os EAs e SAEs foram relatados até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
Até 33,5 meses
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com eletrocardiogramas (ECG) anormais
Prazo: Até 33,5 meses
Os dados centrais do ECG foram usados ​​e a anormalidade foi determinada pelo avaliador (médico investigador). Múltiplos testes como QT, HR, PR, RR foram usados ​​pelo avaliador para determinar anormalidade. Todos os EAs e SAEs foram relatados até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
Até 33,5 meses
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com resultados de avaliação de laboratório anormais
Prazo: Até 33,5 meses
A anormalidade laboratorial foi baseada em ANRIND: se o valor da medição > limite superior do normal (LSN), foi considerado anormal. Todos os EAs e SAEs foram relatados até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
Até 33,5 meses
Fase 1 A: Dose recomendada da Fase 2 (RP2D) para BGB-333
Prazo: Até 28 meses
RP2D para BGB-A333 sozinho e em combinação com tislelizumab foi a dose máxima tolerada (MTD) ou menos, que foi determinada testando doses crescentes até 1800 mg.
Até 28 meses
Fase 2B: Taxa de resposta geral (ORR) determinada pelos investigadores com base no RECIST versão 1.1
Prazo: Até 33,5 meses
O ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) avaliada pelo investigador usando o RECIST versão 1.1
Até 33,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1A e Fase 1B: taxa de resposta geral (ORR) determinada pelos investigadores com base no RECIST versão 1.1
Prazo: Até 33,5 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram CR ou PR confirmados avaliados pelo investigador usando o RECIST versão 1.1.
Até 33,5 meses
Fase 2B: Duração da resposta (DOR) determinada pelos investigadores com base no RECIST versão 1.1
Prazo: Até 33,5 meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva pelo RECIST versão 1.1, até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. DOR não foi avaliável na Fase 1A e Fase 1B.
Até 33,5 meses
Fase 1 e Fase 2: Taxa de Controle de Doenças (DCR) Determinada por Investigadores com Base no RECIST Versão 1.1
Prazo: Até 33,5 meses
DCR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR, PR e Doença Estável.
Até 33,5 meses
Fase 2B: Sobrevivência livre de progressão (PFS) determinada por investigadores com base no RECIST versão 1.1
Prazo: Até 33,5 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até a data da primeira documentação da progressão da doença avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro
Até 33,5 meses
Fase 1: Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de BGB-A333
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, Fim da infusão, 6 horas), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15 e Dia 21
Os parâmetros PK foram derivados apenas para a Fase 1A e Fase 1B. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) da fase 2B não foram estimados devido à amostragem limitada.
Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, Fim da infusão, 6 horas), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15 e Dia 21
Fase 1: Tempo para Cmax (Tmax) de BGB-A333
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, Fim da infusão, 6 horas), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15 e Dia 21
Os parâmetros PK foram derivados apenas para a Fase 1A e Fase 1B. Os parâmetros farmacocinéticos da fase 2B não foram estimados devido à amostragem limitada.
Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, Fim da infusão, 6 horas), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15 e Dia 21
Fase 1: Concentração de soro de vale (Cvale) de BGB-A333
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, Fim da infusão, 6 horas), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15 e Dia 21
Os parâmetros PK foram derivados apenas para a Fase 1A e Fase 1B. Os parâmetros farmacocinéticos da fase 2B não foram estimados devido à amostragem limitada.
Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, Fim da infusão, 6 horas), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15 e Dia 21
Fase 1: Tempo até a última concentração observada (Tlast) de BGB-A333
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, Fim da infusão, 6 horas), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15 e Dia 21
Os parâmetros PK foram derivados apenas para a Fase 1A e Fase 1B. Os parâmetros farmacocinéticos da fase 2B não foram estimados devido à amostragem limitada. Os valores de tempo reais observados para amostragem PK têm um desvio de tempo permitido (+/- 3 dias) do tempo nominal planejado, conforme pré-especificado na seção Janela de visita do protocolo do estudo.
Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, Fim da infusão, 6 horas), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15 e Dia 21
Fase 1: Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 21 dias após a dose (AUC 0-21day) de BGB-A333
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, Fim da infusão, 6 horas), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15 e Dia 21
Os parâmetros PK foram derivados apenas para a Fase 1A e Fase 1B. Os parâmetros farmacocinéticos da fase 2B não foram estimados devido à amostragem limitada.
Ciclo 1 Dia 1 (Pré-dose, Fim da infusão, 6 horas), Dia 2, Dia 4, Dia 8, Dia 15 e Dia 21
Fase 1A e Fase 2: Número de participantes com anticorpos anti-BGB-A333 emergentes do tratamento detectáveis
Prazo: Até 33,5 meses
Anticorpos anti-fármaco emergentes do tratamento (ADA) foi a soma de ambos os ADA induzidos pelo tratamento e ADA reforçados pelo tratamento, sinônimo de "Incidência de ADA".
Até 33,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BeiGene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Study Director, BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BGB-900-101
  • 2018-000265-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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